Eficacia y seguridad de la administración tópica de Timolol Maleato 0.5% solución en el tratamiento del Hemangioma Infantil Superficial en Etapa Proliferativa Temprana. Estudio Controlado Aleatorizado.

Fecha: 2014-07. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-005199-17.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Eficacia y seguridad de la administración tópica de Timolol Maleato 0.5% solución en el tratamiento del Hemangioma Infantil Superficial en Etapa Proliferativa Temprana. Estudio Controlado Aleatorizado.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Eficacia y seguridad de la administración tópica de Timolol Maleato 0.5% solución en el tratamiento del Hemangioma Infantil Superficial en Etapa Proliferativa Temprana. Estudio Controlado Aleatorizado.

INDICACIÓN PÚBLICA Hemangioma Infantil Superficial.

INDICACIÓN CIENTÍFICA NA.

CRITERIOS INCLUSIÓN NA.

CRITERIOS EXCLUSIÓN NA.

VARIABLES PRINCIPALES NA.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL NA.

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN NA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

JUSTIFICACION El hemangioma infantil es la tumoración vascular benigna más frecuente en la infancia. La mayoría de estas lesiones son benignas y no necesitan tratamiento, o puede ser expectante. Sin embargo en un grupo de pacientes las lesiones crecen de manera exponencial, causando estrés en los padres, buscando la ayuda de un especialista, la cual en la mayoría de los casos sucede después de los 5 meses de edad en promedio. En esta etapa aunque instauremos tratamiento, un gran porcentaje mostrará secuelas cutáneas como cambios en la coloración, piel anetodérmica, telangiectasias, tejido fibroadiposo, etc.
Un cierto porcentaje de hemangiomas cuentan con características especiales dependiendo de la localización, extensión y compromiso de orificios naturales, que pueden poner en riesgo la vida del paciente. Existen múltiples alternativas terapéuticas reportadas hasta la fecha, considerándose los corticoesteroides sistémicos el tratamiento de primera elección, aún y con todos los efectos secundarios que esto conlleva. En el 2008 se reportó la utilidad de los ¿-bloqueadores adrenérgicos, en su caso, el propranolol clorhidrato. En el 2010 se reportó la utilidad del timolol maleato 0.5% en solución en el tratamiento de un hemangioma infantil superficial en párpado, mostrando involución importante de la lesión. A partir de esta fecha, se han publicado varios reportes de casos, series de casos y controles y solo un estudio clínico aleatorizado, donde han demostrado la utilidad de este medicamento, así como la seguridad en lactantes, estableciéndolo como tratamiento off label para hemangiomas superficiales no complicados.
Este trabajo pretende aportar información hasta la fecha desconocida de la eficacia del timolol maleato en recién nacidos con hemangiomas infantiles para disminuir la progresión y crecimiento durante la fase proliferativa temprana, así mismo evaluaremos la seguridad del fármaco en este grupo de edad.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS Si. PREESCOLAR Si. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 16/07/2014. FECHA DICTAMEN 26/02/2014. FECHA INICIO REAL 06/10/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/09/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 09/05/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Institut de Recerca HSCSP. DOMICILIO PROMOTOR Sant Antoni Maria Claret 167 08025 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Institut de Recerca HSCSP - Romy Rodriguez. TELÉFONO 34 93 5537635. FAX 34 93 5537812. FINANCIADOR Institut de Recerca HSCSP. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Dermatology Department. FECHA ACTIVACIÓN 06/10/2014.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Cusimolol. DETALLE 24 weeks. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.