Eficacia y seguridad de gevokizumab en el tratamiento de pacientes con uveítis no infecciosa activa.

Fecha: 2013-01. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-001610-42.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Eficacia y seguridad de gevokizumab en el tratamiento de pacientes con uveítis no infecciosa activa.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, frente a placebo, doble enmascarado de eficacia y seguridad de gevokizumab en el tratamiento de la uveítis no infecciosa activa intermedia, posterior o panuveítis.

INDICACIÓN PÚBLICA Uveítis no infecciosa crónica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Uveítis no infecciosa activa, posterior o panuveítis.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Diagnóstico de uveítis no infecciosa intermedia, posterior o panuveítis en al menos un ojo cumpliendo los criterios de clasificación del grupo de estudio internacional ( criterios de SUN ) de uveítis intermedia, posterior o panuveítis confirmado por la historia clínica documentada
- Uveítis activa definida por la presencia de una puntuación de la opacidad del vítreo de ? 2+ en al menos un ojo
- Mejor agudeza visual corregida de al menos 10 letras en el ojo estudiado
- Pacientes con un tratamiento previo estable de corticosteroides orales, terapia con inmunosuresores seleccionados o la combinación de ambos .
- Hombre o mujer , edad ?18 (o mayoría de edad legal ) en la selección
- Para pacientes con potencial reproductivo, la voluntad de utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Uveitis infecciosa o síndromes mascarada
- Uveítis anterior aislada
- Agudeza visual mejorada < 35 letras en el ojo no estudiado o visión monocular
- Presencia de cataratas u opacificación capsular grave
- Contraindicación de uso de midriáticos o presencia de sinequiaas posteriores
- Enfermedad tuberculosis activa.
- Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica grave a anticuerpos monoclonales
- Antecedentes de neoplasia en lops 5 años previos a la selección.
- Enfermedad infecciosa
- Inmunodeficiencia conocida.
- Embarazo, lactancia o posibilidad de quedarse embarazada durante el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Proporción de respondedores en D56.

VARIABLES SECUNDARIAS - Proporción de respondedores en D28,
- Proporción de respondedores en otras visitas ,
- Evaluaciones oftalmológicas (agudeza visual, valor de la opacidad del vítreo , ...)
- Medidas de seguridad (aconetcimientos adversos, tomografía de coherencia óptica, presión intraocular, signos vitales, radiografía de tórax , ECG de 12 derivaciones estándar, parámetros de laboratorio ,...).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo de este estudio es demostrar la superioridad de Gevokizumab comparado conplacebo en el tratamiento de sujetos con uveítis no infecciosa activa intermedia, posterior o panuveítis.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios son evaluar el efecto de gevokizumab otros aspectos de eficacia así como evaluar su seguridad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde la inclusión hasta D56.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN -Objetivos oftalmológicos: en cada visita hasta D168, y en D280, D392, OL-0, OL-112, y OL-224.
-Medidas de seguridad: desde la selección hasta el final del ensayo.

JUSTIFICACION La uveítis está causada por la inflamación de la úvea, o capa media del ojo, e incluye el iris (la parte coloreada) así como otras áreas más profundas del ojo que sólo pueden ser examinadas con equipos especiales. Gevokizumab actúa regulando una proteína específica llamada interleukina-1beta que se encuentra en las células. Esta proteína es la que causa la inflamación (p.e enrojecimiento localizado de la piel, calor, sudoración, dolor, visión borrosa o pérdida de visión).Ya que la uveítis es una enfermedad inflamatoria, al limitar la actividad de IL-1and#946, el gevokizumab puede disminuir la inflamación que causa la uveítis. Pacientes con uveítis activa no infecciosa, intermedia, posterior o panuveítis podrían ser seleccionados en este estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 300.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 08/01/2013. FECHA DICTAMEN 09/02/2015. FECHA INICIO PREVISTA 03/12/2012. FECHA INICIO REAL 27/10/2013. FECHA FIN ESPAÑA 16/10/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR XOMA (US) LLC. DOMICILIO PROMOTOR 2910 Seventh Street 94710 Berkeley. PERSONA DE CONTACTO Institut de Recherches Internationales Servier - Clinical Studies Department. TELÉFONO +33 1 55 72 43 66. FINANCIADOR XOMA US LLC , Laboratorios Servier, S.L. , Servier Research and Development Ltd , ADIR. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL SAN CECILIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN CECILIO. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Enfermedades Autoinmunes.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmologia, Unidad de Uveitis.

CENTRO 5: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA, SEU SABINO DE ARANA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA, SEU SABINO DE ARANA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Instituto Clínico de oftalmología ( ICOF ).

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología.

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Gevokizumab. CÓDIGO S78989. DETALLE One SC injection Q4W up to 1 year for the double-masked treatment study, followed potentially by 8 months of open-label treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS gevokizumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.