Eficacia y seguridad de finerenona en pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 y diagnóstico clínico de nefropatía diabética.

Fecha: 2015-10. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-000950-39.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Eficacia y seguridad de finerenona en pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 y diagnóstico clínico de nefropatía diabética.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, dirigido por eventos, para evaluar la eficacia y seguridad de finerenona, asociada al tratamiento estándar, en la reducción de la morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 y diagnóstico clínico de nefropatía diabética.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes Mellitus Tipo 2 y diagnóstico clínico de nefropatía diabética.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes Mellitus Tipo 2 y diagnóstico clínico de nefropatía diabética.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Hombres o mujeres a partir de 18 años
- Sujetos con diabetes mellitus tipo 2 según la definición de la American Diabetes Association
- Diagnóstico de nefropatía diabética con al menos uno de los criterios siguientes en las visitas de lavado y selección:
- albuminuria elevada persistente .
o
- albuminuria muy elevada persistente .
- Tratamiento previo durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección bien con un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina o bien con un antagonista del receptor de la angiotensina a la dosis máxima tolerada autorizada, preferiblemente sin ajustes de la dosis ni elección de otro fármaco o tratamiento.
- Potasio sérico ? 4,8 mmol/l.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Nefropatía no diabética significativa confirmada, incluida estenosis de la arteria renal clínicamente significativa.
- Hipertensión arterial no controlada (es decir, PAS media en sedestación ? 170 mm Hg, PAD en sedestación ? 110 mm Hg en la visita de lavado, o PAS media en sedestación ? 160 mm Hg, PAD en sedestación ? 100 mm Hg en la visita de selección)
- Diagnóstico clínico de de insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida (ICFEr) crónica y síntomas persistentes (clase II ? IV de la NYHA) en la visita de lavado (recomendación de clase 1A para antagonistas del receptor de mineralocorticoides: ARM)
- Diálisis por insuficiencia renal aguda en las 12 semanas anteriores a la visita de lavado
- Aloinjerto renal realizado o trasplante renal programado en los 12 meses siguientes
- HbA1c > 12 %.

VARIABLES PRINCIPALES Tiempo transcurrido hasta la primera aparición del criterio de valoración compuesto de muerte cardiovascular (CV) o acontecimiento CV no mortal (es decir, infarto de miocardio, ictus u hospitalización por insuficiencia cardíaca).

VARIABLES SECUNDARIAS Tiempo transcurrido hasta la primera aparición del criterio de valoración compuesto:
aparición de insuficiencia renal, reducción mantenida de la filtración glomerular estimada (FGe) ? 40 % respecto al periodo basal durante al menos 4 semanas o muerte por causas renal
Tiempo transcurrido hasta la hospitalización por cualquier causa
Tiempo transcurrido hasta la muerte por cualquier causa
Cambio en el cociente albúmina/creatinina en orina respecto al periodo basal hasta el mes 4*
Tiempo transcurrido hasta la primera aparición del siguiente criterio de valoración compuesto:
aparición de insuficiencia renal, reducción mantenida de la FGe ? 57 % respecto al periodo basal durante al menos 4 semanas o muerte por causas renales.

OBJETIVO PRINCIPAL ? Demostrar si, añadida al tratamiento estándar, finerenona es superior al placebo en retrasar la aparición del primer evento de morbimortalidad cardiovascular en sujetos con diabetes mellitus de tipo 2 y el diagnóstico clínico de nefropatía diabética.

OBJETIVO SECUNDARIO -Retrasa el tiempo transcurrido hasta la primera aparición del siguiente criterio de valoración compuesto: aparición de insuficiencia renal, reducción mantenida de la filtración glomerular estimada (FGe) ? 40 % respecto al periodo basal durante al menos 4 semanas o muerte por causas renales
- Retrasa el tiempo transcurrido hasta la hospitalización por cualquier causa
- Retrasa el tiempo transcurrido hasta la muerte por cualquier causa
- Cambio en el cociente albúmina/creatinina (CAC) en orina respecto al periodo basal hasta el mes 4
- Retrasa el tiempo transcurrido hasta la primera aparición del siguiente criterio de valoración compuesto:
aparición de insuficiencia renal, reducción mantenida de la FGe ? 57 % respecto al periodo basal durante al menos 4 semanas o muerte por causas renales.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde el día de la aleatorización (visita 1) hasta la visita de final del estudio tras la decisión de finalización del estudio, aproximadamente entre los 18 y los 36 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Para todos los eventos:
Desde aleatorización (Visita 1) hasta la visita de final del estudio tras la decisión de finalización del estudio, aproximadamente entre los 18 y los 36 meses

Excepto evento*:
Desde visita basal/aleatorización hasat mes 4.

JUSTIFICACION El objetivo del estudio es evaluar si finerenona (medicación del estudio), añadida al tratamiento diario habitual, es efectiva y segura en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y nefropatía diabética, comparado con el grupo placebo (tratado solo con el tratamiento diario habitual).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 12800.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 09/10/2015. FECHA INICIO PREVISTA 15/10/2015. FECHA INICIO REAL 09/11/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 27/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bayer AG. DOMICILIO PROMOTOR CTP Team/Ref:"EU CTR"/ Bayer Pharma AG 13342 Berlin. PERSONA DE CONTACTO Bayer Clinical Trials Contact. TELÉFONO 0034 . 900102372. FAX . FINANCIADOR Bayer HealthCare AG. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 27/06/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE. LOCALIDAD CENTRO Getafe. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 27/06/2017.

CENTRO 3: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 27/07/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Nefrología. FECHA ACTIVACIÓN 10/07/2017.

CENTRO 5: Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi

NOMBRE CENTRO Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi. LOCALIDAD CENTRO Sant Joan Despí. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Nefrología. FECHA ACTIVACIÓN 27/06/2017.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Inv Coordinador para España, no incluye pacientes.

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2017.

CENTRO 8: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE FERROL

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE FERROL. LOCALIDAD CENTRO FERROL. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 10: HOSPITAL DE SAGUNTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SAGUNTO. LOCALIDAD CENTRO SAGUNTO/SAGUNT. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 11: HOSPITAL DA COSTA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DA COSTA. LOCALIDAD CENTRO BURELA. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

CENTRO 12: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

CENTRO 13: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 14: Hospital del Mar

NOMBRE CENTRO Hospital del Mar. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 15: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 16: COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN. LOCALIDAD CENTRO JAÉN. PROVINCIA JAÉN. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 17: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 18: Fundació Puigvert-IUNA

NOMBRE CENTRO Fundació Puigvert-IUNA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 19: Centre Hospitalari

NOMBRE CENTRO Centre Hospitalari. LOCALIDAD CENTRO MANRESA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 20: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARIO HM MONTEPRÍNCIPE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO HM MONTEPRÍNCIPE. LOCALIDAD CENTRO BOADILLA DEL MONTE. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 22: HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA. LOCALIDAD CENTRO JEREZ DE LA FRONTERA. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 23: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 04/04/2017.

CENTRO 24: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrolog?a.

CENTRO 25: Hospital Quir?n

NOMBRE CENTRO Hospital Quir?n. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna.

CENTRO 26: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 27: Hospital Universitari de Bellvitge

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Bellvitge. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Nefrología.

CENTRO 28: HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Alcalá de Henares. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Finerenone

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BAY 94-8862 IR tablet 20 mg. CÓDIGO BAY 94-8862 coated tablet 20 mg. DETALLE Event driven trial, anticipated maximum treatment duration 36 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Finerenone. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Finerenone

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BAY 94-8862 IR tablet 10 mg. CÓDIGO BAY 94-8862 coated tablet 10 mg. DETALLE Event driven trial, anticipated maximum treatment duration 36 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Finerenone. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.