Estudio de 24 meses, fase IIIb, randomizado, doble enmascarado, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de dos regímenes de tratamiento con inyecciones intravítreas de ranibizumab 0,5 mg según criterios funcionales y/o anatómicos, en pacientes con degeneración macular asociada a la edad neovascular (OCTAVE).

Fecha: 2013-04. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2011-004959-39.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Eficacia y seguridad de dos pautas diferentes de tratamiento de ranibizumab en pacientes con DMAE húmeda.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de 24 meses, fase IIIb, randomizado, doble enmascarado, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de dos regímenes de tratamiento con inyecciones intravítreas de ranibizumab 0,5 mg según criterios funcionales y/o anatómicos, en pacientes con degeneración macular asociada a la edad neovascular (OCTAVE).

INDICACIÓN PÚBLICA Detarioro visual debido al crecimiento de nuevos vasos sanguíneos (neovascularización) en la coroide, causado por una sustancia llamada facotr de crecimiento endotelial vascular.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Deterioro visual debido a DMAE húmeda.

CRITERIOS INCLUSIÓN Criterios de inclusión para los pacientes
1. Deberá obtenerse el consentimiento informado por escrito antes de que se realice ninguna evaluación relacionada con el estudio.
2. Pacientes hombres o mujeres, ? 50 años de edad.
Criterios de inclusión para el ojo en estudio
3. Deterioro visual predominantemente debido a DMAE neovascular
4. Lesión de NVC activa, recientemente diagnosticada, no tratada, documentada angiográficamente (es decir, filtración observada en la angiografía fluoresceínica más líquido intrarretiniano, subrretiniano o sub-EPR observado en OCT) secundaria a DMAE en un ojo no tratado previamente con verteporfina PDT , la radiación de haz externo, subfoveal o focal extrafoveal La fotocoagulación con láser, la termoterapia transpupilar, submacular la cirugía, o cualquier otra intervención quirúrgica para wAMD, cualquier anti-VEGF compuesto o cualquier tratamiento de investigación, intravítrea o subtenon la inyección de corticosteroides (en los 90 días anteriores a la selección) o dispositivo implantación
5. NVC o secuelas de la NVC (es decir, desprendimiento del epitelio pigmentario, hemorragia subrretiniana o sub-EPR, fluorescencia bloqueada, edema macular, o liquido subrretiniano, sub-EPR o intrarretiniano) que impliquen al centro de la fóvea.
6. El área total de fibrosis que comprenda menos del 50% del área de la lesión.
7. Puntuación de la MAVC en la visita de Selección y Basal entre 78 y 23 letras medida mediante optotipos similares al del Estudio para el tratamiento precoz de la retinopatía diabética (ETDRS) a 4 metros, inclusive (equivalente Snellen aproximado de 20/32 y 20/320).
Si ambos ojos son elegibles en la visita de Selección y Basal, el investigador decidirá el ojo en estudio en base a su criterio clínico. El ojo en estudio será tratado con ranibizumab, de acuerdo con los criterios que se definen para cada grupo de tratamiento.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Criterios de inclusión para los pacientes
1. Incapacidad para cumplir con el estudio o con los procedimientos de seguimiento.
2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
3. Mujeres en edad fértil, salvo que estén utilizando un método de anticoncepción altamente eficaz durante la administración del tratamiento del estudio (para más detalles ver protocolo).
Criterios de exclusión en caso de antecedentes médicos sistémicos y enfermedades sistémicas
4. Cualquier tipo de enfermedad sistémica o su tratamiento, incluida cualquier enfermedad (controlada o no controlada) que podría esperarse que progrese, reaparezca o cambie a tal grado que pudiese sesgar la evaluación del estado clínico del paciente hasta un grado significativo o suponer un riesgo especial para el paciente.
5. Ictus o infarto de miocardio inferior a 3 meses antes de la Selección.
6. Presión arterial no controlada definida como un valor sistólico de >160 mm Hg o un valor diastólico de >100 mm Hg en la visita de Selección o Basal.
7. Hipersensibilidad conocida a ranibizumab o a cualquier componente de la formulación de ranibizumab o a fluoresceína.
Criterios de exclusión en caso de antecedentes médicos oculares y enfermedades oculares
Para cualquier ojo
8. Cualquier infección o inflamación periocular u ocular activa (p. ej., blefaritis, conjuntivitis, queratitis, escleritis, uveítis, endoftalmitis) en el momento de la visita de Selección o Basal.
9. Glaucoma no controlado (presión intraocular [PIO] ?30 mmHg con medicación o de acuerdo con el criterio de los investigadores) en el momento de la visita de Selección o Basal.
10. Neovascularización del iris o glaucoma neovascular en el momento de la visita de Selección o Basal.
11. Incapacidad para obtener imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) de calidad suficiente para ser analizadas.
Para el ojo en estudio
12. Catarata (si causa deterioro visual significativo), afaquia, hemorragia vítrea severa, desprendimiento de retina regmatógeno, retinopatía proliferativa o neovascularización coroidea de cualquier otra causa distinta a DMAE húmeda (p. ej., histoplasmosis ocular, miopía patológica) en el momento de la visita de Selección o Basal.
13. Daño estructural irreversible dentro del diámetro de disco de 0,5 del centro de la mácula (p. ej., tracción vitreomacular, membrana epirretiniana, cicatrices, quemadura por láser, agujero macular) en el momento de la visita de Selección o Basal que, en opinión del investigador podría afectar sustancialmente la función visual con tratamiento.
14. Atrofia o fibrosis que implique al centro de la fóvea.
15.El área total de la fibrosis que comprende más de 50% del área de la lesión.
Criterios de exclusión para la medicación sistémica previa o actual
16. Uso de otros fármacos en investigación en los 30 días o 5 semividas desde la visita Basal, lo que sea más largo.
17. Uso de cualquier fármaco anti-VEGF sistémico en los 3 meses previos a la visita Basal (p. ej., bevacizumab [Avastin®]).
18. Uso de corticoesteroides sistémicos durante al menos 30 días consecutivos en los 3 meses anteriores a la selección.
19. Uso actual o planificado de medicaciones sistémicas que se sepa que son tóxicas para el cristalino, la retina o el nervio óptico, incluidas deferoxamina, cloroquina/ hidroxicloroquina (Plaquenil®), tamoxifen, fenotiazinas y etambutol.
Criterios de exclusión para el tratamiento ocular previo o actual
Para otro ojo
20. Tratamiento con cualquier fármaco antiangiogénico (incluido cualquier fármaco anti-VEGF) en los 3 meses previos a la visita Basal en cualquier ojo (p. ej., bevacizumab [Avastin®]).
Para el ojo en estudio
21. Cualquier procedimiento intraocular (incluida la capsulotomía con itrio-aluminio-granate) en los 2 meses previos a la visita Basal o anticipadamente en los siguientes 6 meses después de la visita Basal.
22. Corticoesteroides oculares tópicos administrados durante al menos 30 días consecutivos en los 3 meses previos a la Selección.
Para asegurar que la población del estudio sea representativa de todos los pacientes elegibles, el investigador no podrá aplicar ninguna exclusión adicional.

VARIABLES PRINCIPALES cambio promedio en la MAVC desde el Mes 4 al Mes 12 en comparación con el Mes 3.

VARIABLES SECUNDARIAS cambio en la MAVC desde la visita basal,

mejoría en la MAVC igual o mayor a 1, 5, 10, y 15, letras desde la visita basal, en el Mes 12 y 24,

pérdida de MAVC <5, <10, y <15 letras desde la visita basal, en el Mes 12 y 24,

MAVC 73 letras (20/40 equivalente Snellen) o más en el Mes 12 y 24,

cambio promedio en la MAVC desde el Mes 4 al Mes 24 en comparación con el Mes 3,

cambio promedio en la MAVC desde el Mes 1 al Mes 12 y hasta el Mes 24 respectivamente en comparación con la visita basal,

cambio en el GSCC y VSCC, medido mediante OCT desde la visita basal, por visita.

Presencia de retina seca medida mediante OCT en el Mes 12 y Mes 24 por estado basal.

El cambio en el tamaño de la lesión y la morfología en el Mes 12 y Mes 24 desde la visita basal.

El cambio en los parámetros anatómicos cualitativos y cuantitativos evaluados mediante OCT (presencia y características de los quistes, hemorragia intrarretiniana y subrretiniana, hemorragia, u otros).

Los cambios en la sensibilidad al contraste desde la visita basal con el tiempo.

La longitud axial del ojo en la visita basal.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es evaluar la eficacia de dos regímenes de tratamiento evaluando el cambio promedio en la MAVC desde el Mes 4 al Mes 12 en comparación con el Mes 3, en base tanto a la estabilidad de la MAVC en cada grupo de tratamiento y la comparación de los dos grupos de tratamiento. Para el análisis de estos objetivos, se aplicará un margen de referencia de dos letras.
Un régimen de tratamiento se considerará una opción relevante de tratamiento si se demuestra que se alcanzan la estabilidad y la no inferioridad en comparación con el otro grupo.

OBJETIVO SECUNDARIO Eficacia de los dos regímenes de tratamiento (tto) mediante la evaluación de:
? tiempo de la MAVC
? la mejoría de la MAVC ?1, ?5, ?10, y ?15 letras en el Mes 12 y 24
? la pérdida de MAVC <5, <10, y <15 letras en el Mes 12 y 24
? la MAVC ?73 letras en el Mes 12 y 24
? el cambio en la MAVC desde el Mes 4 al 24 en comparado con el Mes 3
? el cambio en la MAVC desde el Mes 1 al 12 y al 24 en comparado con la visita basal.
Exposición al tto y patrones de tratamiento de los 2 regímenes de tto en base a:
? frecuencia de tto
? motivo para el tto
? cumplimiento con el régimen de tto
? duración de los intervalos sin tto
? duración de las fases de tto activo
Evaluar la anatomía de la retina midiendo:
? cambio en el grosor de la retina (OCT) desde la visita basal
? % de pacientes en quienes se alcance retina seca en el Mes 12 y Mes 24
? el cambio en el tamaño de la lesión y la morfología en el Mes 12 y 24
? Puntuaciones de VFQ-25
? Seguridad de ranibizumab a los 12 y 24 meses.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Del mes 3 al 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Visita Basal a mes 12/24
Mes 12/24
Mes 3 a mes 24
Visita Screening a mes 12/24.

JUSTIFICACION Este estudio evalúa y compara 2 regímenes individualizados de tratamiento con ranibizumab en pacientes con degeneración macular asociada a la edad neovascular (húmeda) con el objetivo de conseguir y mantener el máximo beneficio en la función visual, evitando inyecciones intravítreas innecesarias. Los resultados se utilizaran para generar futuras recomendaciones acerca de la monitorización funcional y anatómica de la patología y el tiempo de la administración del tratamiento para pacientes con DMAE neovascular. En este contexto, el estudio investigará la utilidad de la tomografía de coherencia óptica (OCT) para ayudar a la toma de decisiones de retratamiento con ranibizumab.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 670.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 19/04/2013. FECHA DICTAMEN 16/05/2014. FECHA INICIO PREVISTA 03/06/2013. FECHA INICIO REAL 24/07/2013. FECHA FIN ESPAÑA 09/07/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico (ICRO). TELÉFONO 34 900353036. FAX 34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma Services AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Instituto Oftalmologico Fernandez Vega

NOMBRE CENTRO Instituto Oftalmologico Fernandez Vega. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA . ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 2: Instituto Oftalmologico Gómez-Ulla

NOMBRE CENTRO Instituto Oftalmologico Gómez-Ulla. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA . ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 4: Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia

NOMBRE CENTRO Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA . ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 5: Instituto Oftalmologico de Alicante

NOMBRE CENTRO Instituto Oftalmologico de Alicante. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA . DEPARTAMENTO Vissum Alicante. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 6: HOSPITAL DOS DE MAIG

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DOS DE MAIG. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmologia. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Lucentis. Se trata de medicación comercial, que se acondiciona para su uso en el Ensayo Clínico. NOMBRE CIENTÍFICO Lucentis. CÓDIGO RFB002A. DETALLE 24 months. PRINCIPIOS ACTIVOS RANIBIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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