Eficacia y seguridad de Dolutegravir más Darunavir/cobicistat como estrategia de simplificación frente al tratamiento optimizado en pacientes infectados por el VIH-1 virológicamente suprimidos y portadores de mutaciones de resistencia a múltiples fármacos.

Fecha: 2018-09. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-004750-42.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Eficacia y seguridad de Dolutegravir más Darunavir/cobicistat como tratamiento de simplificación frente al tratamiento habitual en pacientes infectados por el VIH-1 virológicamente suprimidos y con resistencia a múltiples fármacos.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Eficacia y seguridad de Dolutegravir más Darunavir/cobicistat como estrategia de simplificación frente al tratamiento optimizado en pacientes infectados por el VIH-1 virológicamente suprimidos y portadores de mutaciones de resistencia a múltiples fármacos.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección por VIH.

INDICACIÓN CIENTÍFICA VIH-1.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes infectados por VIH-1 (¿18 años)
2. Pacientes con niveles de CV<50 copias/ml en plasma confirmados durante ¿ 6 meses previos a la aleatorización del estudio.
3. Pacientes en tratamiento antirretroviral que contenga al menos 3 de los siguientes antirretrovirales durante ¿ 6 meses previos a la aleatorización del estudio: 3TC, FTC, ABC, ZDV, ddI, TDF, TAF, LPV/r, ATV/r, ATV/c, DRV/r, DRV/c, EFV, NVP, ETR, RPV, RAL, ELV/c o MVC.
4. Pacientes que dispongan de genotipos que muestren mutaciones de resistencia asociadas al menos a dos clases de antiretrovirales según la base de datos de Stanford.
5. Dispuesto y capaz de mantener una correcta adherencia a su régimen de cART durante la duración del estudio (en opinión del médico).
6. Si mujer heterosexualmente activa; utilizar un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino (DIU) o esterilidad anatómica en si misma o en la pareja *) 14 días antes de la inclusión en el estudio y al menos 12 semanas después del final del estudio; todas las voluntarias deben estar dispuestas a someterse a pruebas de embarazo en orina en los momentos especificados en el Programa de Procedimientos.
7. Si hombre heterosexualmente activo; dispuesto a utilizar un método anticonceptivo eficaz (esterilidad anatómica en sí mismo) o estar de acuerdo con el uso de un método anticonceptivo eficaz por parte de su pareja (anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino (DIU) o esterilidad anatómica *) desde el día de la inclusión en el estudio hasta 12 semanas después del final del estudio.
8. Firma del consentimiento informado.

* el uso de condón y diafragma se consideran solo como un método anticonceptivo adicional y no pueden ser utilizados como único método anticonceptivo, ya que no han sido considerados como un método efectivo por las guías del Grupo de Facilitación de Ensayos Clínicos (CTFG).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes con mutaciones de resistencia a los inhibidores de integrasa en genotipos históricos (ejemplo: T66I, 74M, E92Q, T97A, F121Y, E138A/K, G140A/S, Y143R/H/C, S147G, Q148H/K/R, N155H y R263K).
2. Pacientes que hayan experimentado fracasos virológicos previos a regímenes basados en inhibidores de la integrasa (con o sin mutaciones documentadas en el gen de la integrasa).
3. Pacientes que hayan experimentado interrupciones no controladas con regímenes basados en inhibidores de la integrasa.
4. Pacientes con nivel bajo o intermedio-alto de resistencia a DRV/c (¿15 puntos según la base de datos Stanford).
5. Pacientes con enfermedad hepática inestable (definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas o ictericia persistente), cirrosis, anomalías biliares conocidas (aparte de hiperbilirrubinemia o ictericia debida al síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos)
6. Pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C) según la clasificación Child-Pugh
7. Pacientes con niveles de alanina aminotransferasa (ALT) ¿ 5 veces por encima del límite superior de normalidad o ALT ¿ 3 veces por encima del límite superior de normalidad y bilirrubina ¿ 1.5 veces por encima del límite superior de normalidad.
8. Pacientes con Hepatitis C en los que se prevea recibir tratamiento durante el estudio
9. Pacientes con antígeno de superficie (HBsAg) de la Hepatitis B positivo.
10. Alergia conocida a los medicamentos del estudio o sus componentes
11. Terapia actual o anterior que, en opinión de los investigadores, haría al individuo inadecuado para el estudio o influiría en los resultados del estudio.
12. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES ARN del VIH-1 <50 copias / ml a las 48 semanas utilizando el Tiempo hasta la pérdida de respuesta virológica (TLOVR).

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Porcentaje de pacientes que desarrollan eventos adversos asociados al TAR que conducen a la interrupción del tratamiento.
2. Cambios en el recuento de células CD4 + y parámetros hematológicos y bioquímicos durante el seguimiento.
3. Presencia de nuevas mutaciones en la proteasa e integrasa del VIH-1
4. ARN del VIH-1 <50 copias / ml a las 24 semanas (por TLOVR).
5. ARN del VIH-1 <50 copias / ml a las 24 y 48 semanas usando el análisis instantáneo de la FDA (análisis de sensibilidad).
6. Descripción de los niveles mínimos plasmáticos de DTG y DRV / cobi en el grupo experimental en la semana 4, y en aquellos pacientes que experimenten fracaso virológico.
7. Costos asociados a la biterapia con DTG más DRV / cobi y el ART habitual.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar y comparar la eficacia de la biterapia basada en Dolutegravir (DTG) más Darunavir/cobicistat (DRV/c) como estrategia de simplificación una vez al día, frente al tratamiento antirretroviral optimizado (TAR) habitual, para mantener la supresión virológica (CV<50 copias/ml) a las 48 semanas (según el análisis Time to Loss of Virological Response, TLOVR) en pacientes virológicamente suprimidos y portadores de mutaciones de resistencia al menos a dos clases de antirretrovirales.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Evaluar y comparar la seguridad y tolerabilidad de DTG más DRV/c como estrategia de simplificación una vez al día frente al tratamiento antirretroviral optimizado habitual en pacientes virológicamente suprimidos y portadores de mutaciones de resistencia al menos a dos clases de antirretrovirales.

¿ Evaluar el desarrollo de nuevas mutaciones de resistencias en aquellos sujetos que experimenten fracaso virológico después de haber cambiado a DTG más DRV/c.
¿ Evaluar la eficacia para mantener una CV<50 copias/ml a la semana 24 (según el análisis TLOVR)

¿ Caracterizar las concentraciones plasmáticas de DTG y DRV/c durante el estudio.

¿ Evaluar y comparar los costes asociados a DTG más DRV/c comparándolo con su régimen antirretroviral actual.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 48 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1-2-3-7: a lo largo del estudio
4. Semana 24
5. Semana 24 y 48
6. Semana 4 para el grupo experimental y a lo largo del estudio para aquellos pacientes que experimenten fracaso virológico.

JUSTIFICACION La disponibilidad de la terapia antirretroviral (TAR) ha llevado a una reducción de la morbilidad y la mortalidad en pacientes con infección crónica por VIH. El TAR, sin embargo, no está libre de efectos secundarios, tiene interacciones farmacológicas potenciales con otros medicamentos, es costoso y puede ser complejo. Por esta razón, el desarrollo de estrategias de simplificación sigue siendo de gran interés.

Actualmente, Darunavir (DRV) en combinación con ritonavir (RTV) o cobicistat (COBI) es el potenciador del inhibidor de la proteasa más recomendado. DRV tiene buena tolerancia y perfiles de seguridad, una alta barrera genética y se puede administrar una vez al día en pacientes que albergan mutaciones de resistencia en la proteasa viral con poco o ningún impacto sobre la sensibilidad viral. Dolutegravir (DTG) es el fármaco con mayor barrera genética. Además, DTG retiene la capacidad de inhibir la replicación viral cuando las mutaciones asociadas a la integrasa han sido seleccionadas por otros tratamientos basados en INIs. DTG también puede favorecer la adherencia debido a su alta tolerabilidad y fácil administración.

Es necesario tener al menos dos fármacos activos dentro del TAR optimizado para lograr y mantener la supresión virológica en pacientes tratados portadores de mutaciones de resistencia a múltiples fármacos. Además, algunos estudios han demostrado que los NRTI reciclados o los NNRTI con actividad residual no son necesarios y pueden retirarse en pacientes pretratados con supresión virológica sostenida. Debido a la mayor especificidad de COBI para CYP3A4 y su falta de efecto sobre la glucuronidación en comparación con RTV, DTG más DRV/cobi biterapia constituiría una estrategia de simplificación consistente en dos fármacos con eficacia, seguridad, tolerabilidad, alta barrera genética, administración una vez al día, y relativamente menos potencial de interacciones farmacológicas que los regímenes basados en optimizaciones tradicionales.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 05/09/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 04/09/2018. FECHA DICTAMEN 20/07/2018. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2018. FECHA INICIO REAL 19/11/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR FUNDACIÓ LLUITA CONTRA LA SIDA. DOMICILIO PROMOTOR Ctra Canyet sn 08916 Badalona/Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Fundació Lluita contra la SIDA - CRA. TELÉFONO +34 93 497 84 14. FAX +34 93 465 76 02. FINANCIADOR ViiV Healthcare. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL SON LLATZER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SON LLATZER. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. DEPARTAMENTO Medicina Interna. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 15/11/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Malalties Infeccioses. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 08/01/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Malalties Infeccioses. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 12/11/2018.

CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Medicina Interna. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 19/11/2018.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. DEPARTAMENTO Enfermedades infecciosas. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/11/2018.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARQUITECTO MARCIDE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ARQUITECTO MARCIDE. LOCALIDAD CENTRO Ferrol. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 08/01/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL GENERAL NUESTRA SEÑORA DEL PRADO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL NUESTRA SEÑORA DEL PRADO. LOCALIDAD CENTRO Talavera de la Reina. PROVINCIA TOLEDO. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Consulta VIH. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 22/11/2018.

CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 26/11/2018.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA. LOCALIDAD CENTRO Terrassa. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Unitat VIH SIDA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/11/2018.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Unidad VIH. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 21/11/2018.

CENTRO 11: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Medicina Interna. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 27/11/2018.

CENTRO 12: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO Elche/Elx. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Medicina Interna. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 16/11/2018.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: EMTRICITABINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN EMTRIVA. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS EMTRICITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE , Rilpivirine , EMTRICITABINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Eviplera. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE , Rilpivirine , EMTRICITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: Efavirenz , TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE , EMTRICITABINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Atripla. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Efavirenz , TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE , EMTRICITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: Rilpivirine

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Edurant. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Rilpivirine. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 5: Nevirapine

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Nevirapine. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Nevirapine. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 6: ETRAVIRINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Intelence. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ETRAVIRINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 7: Efavirenz

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Efavirenz. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Efavirenz. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 8: EMTRICITABINE , Tenofovir

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Truvada. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS EMTRICITABINE , Tenofovir. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 9: LAMIVUDINE , abacavir

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN kivexa. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS LAMIVUDINE , abacavir. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 10: TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN VIREAD. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 11: abacavir

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Ziagen. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS abacavir. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 12: LAMIVUDINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO lamivudine. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS LAMIVUDINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 13: Atazanavir

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Reyataz. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Atazanavir. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 14: DARUNAVIR ETHANOLATE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Prezista. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS DARUNAVIR ETHANOLATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 15: RITONAVIR , LOPINAVIR

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Kaletra. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS RITONAVIR , LOPINAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 16: RITONAVIR

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Norvir. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS RITONAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 17: COBICISTAT , Atazanavir

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Evotaz. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS COBICISTAT , Atazanavir. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 18: Raltegravir

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Isentress. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Raltegravir. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 19: EMTRICITABINE , Tenofovir , COBICISTAT , Elvitegravir

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Stribild. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS EMTRICITABINE , Tenofovir , COBICISTAT , Elvitegravir. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 20: Dolutegravir , LAMIVUDINE , Abacavir

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Triumeq. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Dolutegravir , LAMIVUDINE , Abacavir. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 21: Tenofovir , EMTRICITABINE , COBICISTAT , Elvitegravir

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Genvoya. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Tenofovir , EMTRICITABINE , COBICISTAT , Elvitegravir. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 22: MARAVIROC

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Celsentri. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS MARAVIROC. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 23: EMTRICITABINE , TENOFOVIR ALAFENAMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Descovy. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS EMTRICITABINE , TENOFOVIR ALAFENAMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 24: COBICISTAT , DARUNAVIR ETHANOLATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Rezolsta. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS COBICISTAT , DARUNAVIR ETHANOLATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 25: dolutegravir

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Tivicay. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS dolutegravir. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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