Estudio de retirada aleatorizado en fase II, controlado con placebo y doble ciego con reclutamiento enriquecido para evaluar la eficacia y la seguridad de BIIB074 en el tratamiento del dolor sufrido por sujetos con neuropatía de fibras pequeñas confirmada e idiopática o asociada a diabetes mellitus.

Fecha: 2018-01. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000991-27.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Eficacia y seguridad de BIIB074 en sujetos con neuropatía de fibras pequeñas.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de retirada aleatorizado en fase II, controlado con placebo y doble ciego con reclutamiento enriquecido para evaluar la eficacia y la seguridad de BIIB074 en el tratamiento del dolor sufrido por sujetos con neuropatía de fibras pequeñas confirmada e idiopática o asociada a diabetes mellitus.

INDICACIÓN PÚBLICA Dolor neuropático causado por razones desconocidas o por diabetes.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Ttratamiento del dolor sufrido por sujetos con Neuropatía de Fibras Pequeñas confirmada que es idiopática o está asociada a diabetes mellitus.

CRITERIOS INCLUSIÓN Criterios de inclusión principales:
1. Este estudio se llevará a cabo en sujetos que cuenten con un diagnóstico de posible neuropatía de fibras pequeñas (NFP) desde hace al menos 6 meses o más, de acuerdo con un diagnóstico clínico y confirmado mediante los valores de la densidad de las fibras nerviosas intraepidérmicas (DFNIE) y una puntuación media semanal del dolor promedio diario (DPD) de #5 y #9 en la escala numérica de 11 puntos sobre la intensidad del dolor (EN-ID) durante los últimos 7 días a partir de la selección.
2. Además de estos criterios, para ser aptos para el estudio, los sujetos con diabetes deberán presentar HbA1c #11 %, tratada con hipoglucémicos por vía oral, insulina por vía subcutánea o dieta; no presentar indicios de úlceras; presentar retinopatía avanzada (definida como superior al estado 3 [retinopatía diabética no proliferativa moderada]) (DCCT/EDIC Research Group 2017), nefropatía grave o ateroesclerosis obstructiva derivada de la diabetes.
NOTA: Podrán aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Criterios de exclusión principales:
1. Exposición previa a BIIB074 (anteriormente denominado CNV1014802 o GSK1014802). 2. Uso de parches de capsaicina durante los 3 meses previos a la selección. 3. El sujeto no puede o no desea interrumpir el uso de la medicación concomitante para el dolor neuropático durante las dos semanas del periodo de disminución progresiva de la dosis, que se superpone con la primera semana del periodo de preinclusión abierto. 4. El sujeto no puede o no desea cumplir las restricciones respecto a la medicación concomitante prohibida, que incluye, entre otros, inductores e inhibidores de CYP3A4 y UDP-glucuronosiltransferasa (UGT), inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) y bloqueadores de canales de sodio (Nav). 5. Uso de medicamentos de venta sin receta, los complementos de vitaminas y minerales, remedios a base de plantas medicinales (incluida la hierba de San Juan), los complementos alimenticios o ciertos alimentos (como el zumo de pomelo) que afecten a las enzimas CYP3A y UGT. 6. El sujeto no puede o no desea interrumpir el uso de medicamentos que son sustratos de la glucoproteína-P con un índice terapéutico estrecho, como, entre otros, la digoxina. 7. Antecedentes de hemofilia o enfermedad de Von Willebrand o bien, uso de anticoagulantes que pueden provocar riesgos de hemorragia durante la biopsia cutánea. 8. Cualquier contraindicación, según determine el investigador, para llevar a cabo una biopsia cutánea para el análisis de las fibras nerviosas intraepidérmicas. NOTA: Podrán aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Cambio respecto al inicio en la puntuación media semanal del dolor promedio diario (DPD): Los participantes evaluarán su DPD mediante una escala numérica (EN) de 11 puntos (0 = ausencia de dolor y 10 = peor dolor posible) y registrarán su puntuación en un diario electrónico. Las puntuaciones medias semanales del DPD para el inicio (7 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio en el periodo de preinclusión abierto) y para la semana 12 (7 días antes de la visita al final de la semana 12) se derivarán de las puntuaciones del DPD y se calcularán como el valor medio de las puntuaciones diarias de los últimos 7 días. 2. Cambio desde la aleatorización en la puntuación media semanal del DPD: Los participantes evaluarán su DPD mediante una EN de 11 puntos (0 = ausencia de dolor y 10 = peor dolor posible) y registrarán su puntuación en un diario electrónico. Las puntuaciones medias semanales del DPD para la aleatorización (7 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio en el periodo doble ciego) y para la semana 12 (7 días antes de la visita al final de la semana 12) se derivarán de las puntuaciones del DPD y se calcularán como el valor medio de las puntuaciones diarias de los últimos 7 días.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Cambio respecto al inicio en la puntuación media semanal del peor dolor diario (PDD): Los participantes evaluarán su PDD mediante una EN de 11 puntos (0 = ausencia de dolor y 10 = peor dolor posible) y registrarán su puntuación en un diario electrónico. Las puntuaciones medias semanales del PDD para el inicio (7 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio en el periodo de preinclusión abierto) y para la semana 12 (7 días antes de la visita al final de la semana 12) se derivarán de las puntuaciones del PDD y se calcularán como el valor medio de las puntuaciones diarias de los últimos 7 días. 2. Cambio con respecto al inicio en la escala numérica sobre la interferencia con el sueño media semanal (EN-S): Los participantes evaluarán su EN-S mediante una EN de 11 puntos (0 = ausencia de interferencia con el sueño y 10 = el dolor interfiere totalmente con el sueño) y registrarán su puntuación en un diario electrónico. Las puntuaciones medias semanales de la EN-S para el inicio (7 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio en el periodo de preinclusión abierto) y para la semana 12 (7 días antes de la visita al final de la semana 12) se derivarán de las puntuaciones diarias de la EN-S y se calcularán como el valor medio de las puntuaciones diarias de los últimos 7 días. 3. Cambio con respecto al inicio en la puntuación total y la suma de puntuaciones en el inventario de síntomas del dolor neuropático (Neuropathic Pain Symptom Inventory, NPSI): Los participantes utilizarán el cuestionario NPSI para evaluar los diferentes síntomas de dolor neuropático. El NPSI incluye diez elementos relacionados con diferentes descriptores del dolor (por ejemplo, quemazón y presión) que se evalúan en una EN de 11 puntos (0 = ausencia de síntomas y 10 = los peores síntomas imaginables). Con los datos del cuestionario se genera una puntuación para cada dimensión y una puntuación global (de 0 a 100). 4. Porcentaje de participantes con, al menos, 2 puntos de reducción con respecto al inicio en las puntuaciones medias semanales del DPD: Los participantes evaluarán su DPD mediante una EN de 11 puntos (0 = ausencia de dolor y 10 = peor dolor posible) y registrarán su puntuación en un diario electrónico. Las puntuaciones medias semanales del DPD para el inicio (7 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio en el periodo de preinclusión abierto) y para la semana 12 (7 días antes de la visita al final de la semana 12) se derivarán de las puntuaciones del DPD y se calcularán como el valor medio de las puntuaciones diarias de los últimos 7 días. 5. Porcentaje de participantes con, al menos, 30 % de reducción con respecto al inicio en las puntuaciones medias semanales del DPD: Los participantes evaluarán su DPD mediante una EN de 11 puntos (0 = ausencia de dolor y 10 = peor dolor posible) y registrarán su puntuación en un diario electrónico. Las puntuaciones medias semanales del DPD para el inicio (7 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio en el periodo de preinclusión abierto) y para la semana 12 (7 días antes de la visita al final de la semana 12) se derivarán de las puntuaciones del DPD y se calcularán como el valor medio de las puntuaciones diarias de los últimos 7 días. 6. Cantidad media semanal de analgésicos complementarios: Se supervisará el uso de analgésicos complementarios (paracetamol) y los participantes registrarán la dosis diariamente en el diario electrónico. Cantidad media semanal de analgésicos complementarios empleados para tratar el dolor neuropático durante el periodo doble ciego. 7. Impresión global del cambio por parte del paciente (Patient Global Impression of Change, PGIC): La PGIC es una escala de 7 puntos para ser completada por el paciente que describe los cambios del estado general del participante.
Los participantes calificarán su cambio como "1 = muy mejorado", "2 = muy mejorado", "3 = mínimamente mejorado", "4 = sin cambios", "5 = mínimamente peor", "6 = mucho peor" o "7 = mucho peor". 8. Cambio desde el inicio en el Cuestionario breve sobre el dolor - Forma Corta (BPI-SF); El BPI-SF es un cuestionario autoadministrado de 7 puntos que mide cuánto ha interferido el dolor en el funcionamiento diario. Los participantes calificarán el nivel de interferencia del dolor en el funcionamiento diario en un NRS de 11 puntos donde 0 = no interfiere y 10 = interfiere completamente.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de BIIB074 en el
tratamiento del dolor sufrido por sujetos con Neuropatía de Fibras Pequeñas (NFP) confirmada que es idiopática o está asociada a diabetes mellitus.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundatios de este estudio son evaluar el efecto en el peor dolor, la calidad del dolor neuropático, la interferencia en el sueño debida al dolor, la impresión global del paciente, el empleo de analgésicos complementarios y los síntomas de la NFP en los sujetos tratados con BIIB074; Investigar la seguridad y la tolerabilidad de BIIB074 en los sujetos con NFP. 3; y caracterizar la farmacocinética (FC) de BIIB074 en sujetos con NFP.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. Inicio y semana 12 del periodo doble ciego
2. Aleatorización y semana 12 del periodo doble ciego.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Inicio y semana 12 del periodo doble ciego 2. Inicio y semana 12 del periodo doble ciego 3. Inicio y semana 12 del periodo doble ciego 4. Inicio y semana 12 del periodo doble ciego 5. Inicio y semana 12 del periodo doble ciego 6. Semanalmente desde el inicio a semana 12 del periodo doble ciego 7. Semana 12 del periodo doble ciego 8. Inicio y semana 12 del periodo doble ciego.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 400.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 29/01/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 29/01/2018. FECHA DICTAMEN 28/12/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/03/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/01/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Biogen Idec Research Limited. DOMICILIO PROMOTOR Innovation House, 70 Norden Road SL6 4AY Maidenhead, Berkshire. PERSONA DE CONTACTO Biogen Idec Research Limited - 802NP206 Clinical Trial Team. TELÉFONO +34 913107110. FAX +34 913107181. FINANCIADOR Biogen Idec Research Limited. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Sº de Neurología.

CENTRO 2: Hospital Clínic de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Sº de Neurología.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Sº de Neurología.

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Sº de Neurología.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Sº de Neurología.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Sº de Neurología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BIIB074. CÓDIGO BIIB074. DETALLE 26 weeks (approximately 3-week screening period; a 2-week taper period (if applicable); a washout period of 5 days, a 4- week open-label run-in period; a 12-week randomized double-blind period; and a 4-week follow-up period). PRINCIPIOS ACTIVOS N/A. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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