Eficacia y Seguridad de BIIB074 en participantes con Neuralgía de Trigemino.

Fecha: 2017-04. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002473-35.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Eficacia y Seguridad de BIIB074 en participantes con Neuralgía de Trigemino.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase III, controlado con placebo, doble ciego y de
retirada aleatorizada para evaluar la eficacia y la seguridad
del BIIB074 en sujetos con neuralgia del trigémino.

INDICACIÓN PÚBLICA Desorden de Neuralgia del trigémino.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Neuralgia del trigémino (NT).

CRITERIOS INCLUSIÓN - Diagnostico de NT al menos en los últimos basado en los criterios de diagnóstico IHS (International Headache Society)
- La respuesta al tratamiento estandar para la NT del paciente ha fallado (definido como una inadecuada respuesta o intolerancia al tratamiento), como determinado pr el investigador basado en su historia medica.
NOTA: Otro criterio de inclusion definido podria aplicar.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Historia o test positivo para anticuerpos del virus de la hepatitis C o infeccion actual de hepatitis B (defnido como positivo para el antigeno de superficia (HBsAg) y/o anticuerpo central (HBcAB) de la hepatitis B.
- Historia de positivo para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (HIV) o positivo en el test de VIH durante el Screening.
- Participante con otro dolor facial diferente a NT.
- Historia familiar (primer nivel de parentesco) de convulsiones (excepto para convulsion febril simple) or daño cerebral clinicamente significativo.
NOTE: Otro criterios de exclusion de protocolo podría aplicar.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Tiempo desde la aleatorización hasta la pérdida de respuesta terapéutica (PRT).
2. Cambio desde el inicio hasta la semana 12 del periodo doble ciego en la media semanal del DMD.
3. Proporción de sujetos con respuesta en número de paroxismos en la semana 12 del periodo doble ciego.
4. Proporción de sujetos con una respuesta ajustada a la
impresión global del cambio por parte del paciente (Patient Global Impression of Change, PGIC) en la semana 12 del periodo doble ciego.
5. Cambio desde el inicio hasta la semana 12 del periodo doble ciego en la puntuación de la escala revisada de neuralgia del trigémino de Penn (Penn Facial Pain Scale-Revised, PENN-FPS-R).
* El criterio de Valoracion primario para la fase ELP es valorar los siguientes parametros de seguridad:
- Indicencia de AA y AAG
- Análisis clínicos de la seguridad
- Constantes vitales
- Parámetros de los ECG de 12 derivaciones
- Escala de Columbia de valoración de la intensidad de las ideas suicidas (Columbia Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS).

VARIABLES SECUNDARIAS El criterio de valoración principal relacionado con este objetivo es:
- AA y AAG
- Constantes vitales
- Parámetros de los ECG
- Análisis clínicos de la seguridad
- C-SSRS
Los criterios de valoracion secundarios para la fase ELP son los siguientes:
-Proporción de sujetos con una respuesta en el DMD basada en una reducción ¿30 % en la media semanal del DMD en cada semana de la ELP en comparación con el inicio (preinclusión).
¿ Cambio desde el inicio en la media semanal del DMD.
¿ Proporción de sujetos con respuesta ajustada a la PGIC de ¿mucha mejoría¿ o ¿muchísima mejoría¿.
¿ Cambio desde el inicio en la puntuación de PENN-FPS-R.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia del BIIB074 en el tratamiento del dolor que padecen los sujetos con NT.
El objetivo principal de la Fase de Extension a Largo Plazo (ELP) del estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del BIIB074 en los sujetos con NT.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios incluyen lo siguiente:
- Investigar la seguridad y tolerabilidad de BIIB074 en sujetos con NT.
- Evaluar la poblacion PK de BIB074.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. Tiempo desde aleatorización hasta la PRT.
2. Cambio desde el inicio hasta la semana 12 del periodo doble ciego en la media semanal del DMD.
3. Proporción de sujetos con respuesta en número de paroxismos en la semana 12 del periodo doble ciego.
4. Proporción de sujetos con una respuesta ajustada a la impresión global del cambio por parte del paciente (PGIC) en la semana 12 del periodo doble ciego.
5. Cambio desde el inicio hasta la semana 12 del periodo doble ciego en la puntuación de la escala de NT de Penn (PENN-FPS-R).
El criterio de Valoracion primario para la fase ELP son los siguientes:
- AA y AAG
- Análisis clínicos de seguridad
- Constantes vitales
- Parámetros ECG de 12 derivaciones
- Escala Columbia de valoración de la intensidad de las ideas suicidas (C-SSRS).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN El tiempo de valoración principal relacionado con este objetivo son el siguientes:
- AA y AAG
- Constantes vitales
- Parámetros de los ECG
- Análisis clínicos de la seguridad
- C-SSRS
Los criterios de valoracion secundarios para la fase ELP son los siguientes:
-Proporción de sujetos con una respuesta en el DMD basada en una reducción ¿30 % en la media semanal del DMD en cada semana de la ELP en comparación con el inicio (preinclusión).
¿ Cambio desde el inicio en la media semanal del DMD.
¿ Proporción de sujetos con respuesta ajustada a la PGIC de ¿mucha mejoría¿ o ¿muchísima mejoría¿.
¿ Cambio desde el inicio en la puntuación de PENN-FPS-R.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 250.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 20/04/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 19/04/2017. FECHA DICTAMEN 22/02/2017. FECHA INICIO PREVISTA 30/06/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 20/04/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Biogen Idec Research Limited. DOMICILIO PROMOTOR Innovation House, 70 Norden Road SL6 4AY Maidenhead, Berkshire. PERSONA DE CONTACTO Biogen Idec Research Limited - 802NP302 Clinical Trial Team. TELÉFONO 34 913107608. FAX 34 913107110. FINANCIADOR Biogen Idec Research Limited. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurology.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurologia.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurologia.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Dolor.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BIIB074. CÓDIGO BIIB074. DETALLE 73 weeks (approximately 3 weeks of screening and run-in period, 6 weeks of open-label period, 12 weeks of Double-blind period and 52 weeks for optional Long-term extension period). PRINCIPIOS ACTIVOS N/A. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.