Eficacia y seguridad de atacicept en pacientes con lupus eritematoso sistémico (ADDRESS II).

Fecha: 2014-02. Area: Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002773-21.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Eficacia y seguridad de atacicept en pacientes con lupus eritematoso sistémico (ADDRESS II).

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase IIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo, de varias dosis, de 24 semanas de duración, para evaluar la eficacia y seguridad de atacicept en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES).

INDICACIÓN PÚBLICA Lupus eritematoso sistémico (LES).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Lupus eritematoso sistémico (LES).

CRITERIOS INCLUSIÓN -Varones y mujeres de ? 18 años de edad que den su consentimiento informado por escrito en la visita de selección.
-Puntuación ? 6 en el índice SLEDAI-2K en la visita de selección.
-Diagnóstico de LES que satisfaga al menos 4 de los 11 criterios de clasificación del ACR para LES durante el transcurso de su enfermedad en la visita de selección
-Duración de la enfermedad de al menos 6 meses desde el momento del diagnóstico (cuando el paciente cumplía al menos 4 de los criterios del ACR) en la visita de selección
-Resultados positivos en la prueba de detección de ANA (ANA en células epiteliales humanas [Hep]-2 = o > 1:80) y/o anticuerpos anti ADNdh (? 30 UI/ml) en la visita de selección
-Otros criterios de inclusión definidos en el protocolo pueden aplicar.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Antecedentes o diagnóstico actual de alguna enfermedad desmielinizante
-LES del sistema nervioso central activo que se considere grave o progresivo
-Glomerulonefritis activa de moderada a grave y/o insuficiencia renal grave (cociente de proteína: creatinina en la orina al azar [UPCr] ? 2 mg/mg
-Otros criterios de exclusión descritos en el protocolo pueden aplicar.

VARIABLES PRINCIPALES Proporción de pacientes con respuesta SRI en la semana 24 en comparación con la visita de selección.

VARIABLES SECUNDARIAS - Proporción de pacientes en la semana 24 cuya dosis de corticoesteroides equivalente a prednisona se haya reducido en relación con la visita de selección en ?25 % y a una dosis ?7,5 mg/día, y que no presenten ninguna reagudización BILAG A ni 2B en la actividad de la enfermedad durante las semanas 16 a 24
-Proporción de pacientes en las categorías de PGIC en la semana 24
-Cambio desde la visita de selección hasta la semana 24 en dosis diaria de corticoesteroides equivalentes a prednisona
-Tiempo transcurrido hasta la primera respuesta SRI confirmada durante el periodo de tratamiento
-Proporción de pacientes que responden al tratamiento conforme a la evaluación BICLA (evaluación del lupus combinada basada en BILAG), en la semana 24
-Cambio desde el día 1 en SF-36 RCF, RCM y puntuación total en cada momento
-Naturaleza, incidencia, intensidad y desenlace clínicos de los acontecimientos adversos (AA).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia de atacicept en comparación con el placebo en la reducción de la actividad de la enfermedad LES en pacientes tratados con el tratamiento de referencia e investigar la relación entre la dosis y la respuesta.

OBJETIVO SECUNDARIO Secundarios
1.El efecto de atacicept en la reducción del uso de corticoesteroides.
2.El efecto de atacicept en los cambios en la actividad de la enfermedad con el tiempo.
3.Los perfiles de seguridad, tolerabilidad e inmunogenia de atacicept en los pacientes de LES.
4.Los perfiles farmacocinético y FD de atacicept en pacientes de LES.
5.El efecto de atacicept en los resultados comunicados por el paciente (PRO).
Otros
Objetivos exploratorios
1.Identificar posibles asociaciones entre las variaciones genéticas y la expresión génica con la respuesta a atacicept, su eficacia y seguridad.
2.Identificar posibles asociaciones de los perfiles de proteínas en circulación con la respuesta a atacicept, su eficacia y seguridad.
3.Evaluar el efecto de atacicept en la reducción de la acumulación de daños por LES (Índice de daños de SLICC [Clínicas colaboradoras a nivel internacional en el lupus sistémico]/ACR [Sociedad Estadounidense de Reumatología]).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En la semana 24.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Por favor refiérase al apartado E.5.2.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 279.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 20/02/2014. FECHA DICTAMEN 09/12/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/07/2014. FECHA INICIO REAL 01/12/2014. FECHA FIN ESPAÑA 08/02/2016. FECHA FIN GLOBAL 08/12/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 05/04/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Merck KGaA. DOMICILIO PROMOTOR Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt. PERSONA DE CONTACTO Merck KGaA - Communication Center. TELÉFONO +49 6151 72 5200. FAX . FINANCIADOR Merck KGaA. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 3: HOSPITAL DE SAGUNTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SAGUNTO. LOCALIDAD CENTRO SAGUNTO/SAGUNT. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Departamento de neforología.

CENTRO 5: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO VALLADOLID. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Atacicept

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Atacicept. DETALLE 24 weeks of atacicept 75 mg in pre-filled 1 mL syringes, administered as once weekly SC injection. PRINCIPIOS ACTIVOS Atacicept. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Atacicept

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Atacicept. DETALLE 24 weeks of atacicept 150 mg in pre-filled 1 mL syringes, administered as once weekly SC injection. PRINCIPIOS ACTIVOS Atacicept. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.