Eficacia y seguridad de anakinra (antagonista del receptor de la interleuquina-1) en el tratamiento de la inflamación periarticular en pacientes refractarios a AINES y/o corticoides.

Fecha: 2015-01. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-005402-65.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Eficacia y seguridad de anakinra (antagonista del receptor de la interleuquina-1) en el tratamiento de la inflamación periarticular en pacientes refractarios a AINES y/o corticoides.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Eficacia y seguridad de anakinra (antagonista del receptor de la interleuquina-1) en el tratamiento de la inflamación periarticular en pacientes refractarios a AINES y/o corticoides.

INDICACIÓN PÚBLICA Problemas de inflamación localizados en estructuras periarticulares (tendinitis del supraespinoso) en pacientes refractarios a AINEs y corticoides.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Problemas de inflamación localizados en estructuras periarticulares (tendinitis del supraespinoso) en pacientes refractarios a AINEs y corticoides.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes hombres y mujeres mayores de 18 años de edad en el momento de la visita de selección.
Pacientes con tendinitis del supraespinoso, refractarios a AINEs y corticoides, por falta o pérdida de eficacia o porque los tengan contraindicados.
Pacientes que tengan una puntuación en la escala EVA de dolor igual o mayor a 6.
Pacientes capaces de comprender las implicaciones del estudio y que así lo demuestren mediante su firma voluntaria del consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Participación en alguna investigación clínica dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco.
- Pacientes con cirugía programada durante el ensayo.
-Historia de abuso de drogas o alcohol durante los 12 meses previos a la administración del fármaco.

VARIABLES PRINCIPALES - Evaluación del dolor mediante EVA (0-10).

VARIABLES SECUNDARIAS - Acontecimientos adversos
- Número de inyecciones por paciente.
- Número de pacientes con necesidad de más de una inyección.
- Número de pacientes con necesidad de tomar paracetamol para paliar el dolor en la zona afectada.
- Dosis de paracetamol total en los pacientes que la han necesitado para paliar el dolor en la zona afectada.
- Resultados de Ecografía.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia y seguridad de anakinra en el tratamiento de la inflamación en el síndrome subacromial (tendinitis del supraespinoso) en pacientes refractarios a AINEs y corticoides.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad de Anakinra: registro de los acontecimientos adversos y seguimiento de análisis bioquímicos.
Determinar el número de inyecciones por paciente.
Determinar el número de pacientes que necesitarán más de una inyección de Anakinra.
Determinar el número de pacientes que necesitarán medicación de rescate.
Determinar la dosis de medicación de rescate por paciente.
Evaluar la acción de anakinra en inflamación mediante una prueba de imagen (ecografía).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Basal, + 7 , +15, +30 and +60 días.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Basal, + 7 , +15, +30 and +60 días.

JUSTIFICACION La interleucina-1 (IL-1) produce un efecto condrodestructivo. El bloqueo de la IL-1 ha mostrado efectos beneficiosos en el tratamiento del dolor.
Anakinra es un anagonista del receptor humano para la interleucina 1, que está indicado en inyección subcutánea para el tratamiento de los signos y síntomas de la artritis reumatoide en combinación con metotrexato, en aquellos adultos que no hayan respondido bien a la administración de metotrexato solo.
Se ha planteado este estudio donde evaluar la acción de anakinra administrado de manera local periarticular en los pacientes refractarios a AINEs y corticoides para tratar el problema de inflamación desarrollado en pacientes con tendinitis del supraespinoso. Las conclusiones de este estudio ayudarán al avance científico y terapéutico de anakinra así como a poder establecer en un futuro un tratamiento alternativo en pacientes que padecen estas complicaciones inflamatorias y son refractarios a la terapia convencional.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 19/01/2015. FECHA DICTAMEN 11/12/2014. FECHA INICIO REAL 08/10/2015. FECHA FIN ESPAÑA 14/04/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/08/2017. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 14/04/2016. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA Falta de eficacia en el tratamiento evaluado.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Institut de Recerca HSCSP. DOMICILIO PROMOTOR Sant Antoni Maria Claret 167 08025 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Institut de Recerca HSCSP - Enrique Peña. TELÉFONO 34 93 5537636. FAX 34 93 5537812. FINANCIADOR Swedish Orphan Biovitrum. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Internal Medicine Department.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO ELCHE/ELX. PROVINCIA OURENSE. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Internal Medicine Department.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Kineret. DETALLE 30 days (Maximum 4 doses at 0, +7, +15 and +30 days)). PRINCIPIOS ACTIVOS ANAKINRA. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.