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Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con grupos paralelos y multicéntrico, para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de LX4211 como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1 cuya glucemia no se controla adecuadamente con insulina.

Fecha: 2015-05. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-005153-39.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Eficacia y seguridad de añadir LX4211( un compuesto oral en investigación) para pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) que tienen un control inadecuado de sus niveles de glucosa en sangre (azúcar) con insulina sola.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con grupos paralelos y multicéntrico, para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de LX4211 como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1 cuya glucemia no se controla adecuadamente con insulina.

INDICACIÓN PÚBLICA Altos niveles de azucar ( Glucosa) en sangre.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes mellitus tipo 1.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1) El paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado para participar en el estudio en conformidad con las normativas legales.
2) Pacientes adultos de 18 años de edad y mayores diagnosticados de DT1 al menos 1 año antes de la firma del consentimiento informado.
3) Los pacientes reciben tratamiento con insulina o análogo de la insulina a través de ISCI o MID, cuando el método de administración de la insulina no se ha modificado de ISCI a MID o viceversa en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
4) En la visita de selección, el valor de A1C debe ser del 7,0 al 11,0 %, ambos inclusive.
5) Deben estar dispuestos y capacitados para realizar el ACG y completar el diario del estudio, tal como lo requiere el protocolo.
6) Las mujeres con capacidad de procrear deben utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo durante todo el estudio y durante los 30 días siguientes a la última dosis del fármaco del estudio. Las mujeres con capacidad de procrear son aquellas que han tenido la menarquia y que no se han sometido a una esterilización quirúrgica con éxito (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral), ni son posmenopáusicas. La posmenopausia se define como la ausencia de menstruación durante >= 12 meses sin otra causa. En las mujeres con antecedentes dudosos de menopausia (p. ej., períodos menstruales irregulares y > 40 años de edad), la concentración sérica de folitropina (FSH) documentada tiene que ser >= 30 mUI/ml.
7) Las mujeres con capacidad de procrear deberán obtener un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero u orina antes de empezar a recibir el fármaco del estudio. En caso de una prueba de embarazo en orina positiva, antes de comenzar el estudio debe obtenerse un resultado negativo en la prueba de embarazo con una muestra de suero para confirmar que la paciente no está embarazada.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Tratamientos y/o medicamentos.
a) Uso de un antidiabético distinto de insulina o análogo de la insulina en el momento de la selección
b) Cualquier exposición previa a LX4211.
c) Uso de SGLT en las 8 semanas previas a la selección.
d) Uso sistémico crónico de corticosteroides, definido como cualquier dosis de corticosteroides sistémicos recibida durante más de 4 semanas consecutivas en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
2) Enfermedades relacionadas con la diabetes:
a) Diabetes mellitus tipo 2 o DT1 intensamente descontrolada, tal como determine el investigador.
b) Antecedentes de episodios graves de hipoglucemia en el mes precedente a la visita de selección.
c) Antecedentes de CAD en el mes anterior a la visita de selección o más de 2 episodios en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
d) Antecedentes de estado hiperosmolar no cetósico en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
3) Resultados de laboratorio
a) Filtración glomerular estimada < 45 ml/m/1,73 m2 en la selección, de acuerdo con la fórmula de 4 variables MDRD.
b) Concentración de triglicéridos en ayunas > 600 mg/dl.
c) Anomalías de la función hepática en la selección, definidas como cualquiera de las siguientes: AST > 2 x límite superior de la normalidad, ALT > 2 x LSN, BT > 1,5 x LSN.
d) beta-hydroxy butyrate (BHB) >0.6 mmol/L. en la selección.
4) Estado reproductor:
a) Las mujeres que estén embarazadas o dando el pecho o que tengan previsto hacerlo durante el estudio.
5) Digestivos/hepáticos:
a) Mediante antecedentes conocidos, indicios serológicos de hepatopatía infecciosa actual (hepatitis A, B o C), incluidos anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (inmunoglobulina M), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C
b) Dificultad para tragar, de manera que el paciente no puede tomar el fármaco del estudio.
c) Antecedentes de pancreatitis en los 12 meses anteriores a la selección.
6) Renales:
a) Inicio de diálisis crónica en los 30 días anteriores a la visita de selección o se espera que comience en los 180 días siguientes a la visita de selección.
b) Nefropatía que precisó tratamiento con inmunosupresores o antecedentes de diálisis o trasplante renal.
c) Antecedentes de malabsorción hereditaria de glucosa-galactosa o glucosuria renal primaria.
7) CV:
a) Insuficiencia cardíaca de clase III o IV según la New York Heart Association en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
b) Urgencia o emergencia hipertensiva en los 30 días anteriores a la aleatorización.
c) Pacientes con arritmia o bloqueo cardíaco inestables/sintomáticos o potencialmente mortales.
d) El paciente ha tenido alguno de los problemas siguientes en los 3 meses anteriores a la visita de selección:
i. Hospitalización por angina de pecho inestable
ii. IM
iii. IDAC o ACTP
iv. AIT o enfermedad cerebrovascular significativa
8) Hematológicos:
a) Antecedentes de hemoglobinopatías (anemia falciforme, talasemia mayor, anemia sideroblástica) u otro trastorno que pueda interferir con la determinación del valor de A1C.
b) Donación o pérdida de > 400 ml de sangre o hemoderivados en las 8 semanas previas a la selección.
9) Sistema inmunitario: Estado de inmunodepresión grave conocido, incluidos, entre otros, los pacientes que se han sometido a trasplante de órganos.
10) Neoplasia o tratamiento activo para una neoplasia en los 5 años anteriores a la visita de selección
11) Trastornos alimentarios actuales o aumento o disminución del peso mayor del 10 % en las 12 semanas anteriores a la selección.
12) Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a LX4211 o a cualquiera de los componentes inactivos de LX4211 o del placebo salvo que el investigador considere que la reacción es irrelevante.
13) Administración de cualquier otro fármaco en investigación o participación en un estudio clínico de investigación intervencionista en los 30 días o 5 semividas (el valor que sea mayor) anteriores a la visita de selección.
14) Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 12 meses anteriores a la visita de selección.
15) El paciente es un coordinador del estudio, un empleado de uno de los investigadores o de un centro de investigación, o es un familiar cercano de cualquiera de los mencionados.
16) Cualquier otra afección que, en opinión del investigador, haría que un paciente no fuera capaz de terminar el estudio.
17) Presencia de antecedentes médicos o de resultados de la exploración física o la analítica que sean clínicamente significativos y que, en opinión del investigador o del promotor, pudieran interferir con cualquier aspecto del desarrollo del estudio o de la interpretación de los resultados.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal es la variación con respecto al valor de A1C inicial en la semana 24 con cualquier dosis de LX4211 (400 mg o 200 mg) en comparación con el placebo.

VARIABLES SECUNDARIAS Los criterios de valoración secundarios de la eficacia se deben medir como la variación con respecto al valor inicial con cualquier dosis de LX4211 en comparación con placebo en cada uno de los siguientes parámetros indicados a continuación.
- Proporción de pacientes con un valor de A1C < 7,0 % (en la semana 24) y sin un episodio de hipoglucemia grave y sin un episodio de CAD (hipoglucemia grave y CAD durante el período principal de tratamiento de 24 semanas en doble ciego aleatorizado acumulado).
- Peso corporal en la semana 24 (absoluto y variación porcentual).
- Variación media respecto al valor inicial en la dosis diaria de insulina en bolo en la semana 24.
- GPA en la semana 24.
- Satisfacción con el tratamiento de la diabetes, valorado mediante las puntuaciones del DTSQs en la semana 24.
- Angustia provocada por la diabetes medida por las puntuaciones en la DDS2 de 2 preguntas en la semana 24.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es demostrar la superioridad de LX4211 400 mg o 200 mg frente a placebo en la reducción de la concentración de hemoglobina glucosilada A1C (A1C) en la semana 24 cuando se usó como adyuvante en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1 (DT1) cuya glucemia no se controla adecuadamente con insulina.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar la variación con respecto al valor inicial obtenida con LX4211 en comparación con placebo en el orden jerárquico de los parámetros siguientes:
- Proporción de pacientes con A1C < 7,0 % y sin un episodio de hipoglucemia grave y sin un episodio de cetoacidosis diabética (CAD).
- Peso corporal.
- Dosis de insulina en bolo.
- Glucosa plasmática en ayunas (GPA).
-Puntuación del Cuestionario sobre satisfacción con el tratamiento antidiabético (situación) (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire status, DTSQs) y puntuación del cuestionario Escala de detección de la angustia por diabetes de 2 preguntas (Diabetes Distress Screening Scale, DDS2).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 24.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 24.

JUSTIFICACION La diabetes mellitus tipo 1 es una enfermedad autoinmunitaria que se produce cuando el sistema inmunitario del cuerpo ataca y lesiona las células del organismo que producen insulina. Cuando el cuerpo no puede producir cantidad suficiente de insulina propia, pueden aumentar las concentraciones de azúcar en sangre. Una persona con DMT1 necesita recibir tto con insulina para controlar la concentración de azúcar en sangre. El objetivo de este estudio es comprobar la seguridad de LX4211 y verificar si funciona bien para controlar la concentración de azúcar agregado al tto de base con insulina. LX4211 todavía no está aprobado para que los médicos traten a pacientes con DMT1. Queremos averiguar qué efectos tiene en personas con DMT1, incluyendo cambios en el control de glucemia, en la cantidad de insulina que necesitan y en peso corporal y presión arterial. También se probará si al añadir LX4211 se puede reducir el riesgo de hipoglucemia y cetoacidosis diabética. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 grupos del estudio (200 mg de LX4211 diarios, 400 mg de LX4211 diarios o placebo) Y tomarán 2 comprimidos al día, durante todo el estudio. Se le entregará un glucómetro y tiras reactivas para verificar su concentración de glucosa por punción digital, en casa. El estudio tiene 2 fases. La A durará aprox 24 semanas y la B alrededor de 28. Puede haber motivos por los que no se le permita participar. El médico o el personal del estudio analizarán con usted estos y cualquier otro por el que no pueda participar. Van a participarán alrededor de 750 personas. En cada grupo habrá aprox 250. Se han planificado dos estudios secundarios: el DEXA, que incluye medición de densidad ósea y composición corporal. Y el CGM, que incluirá llevar colocado un dispositivo en 4 ocasiones durante 1 semana cada vez. Este dispositivo medirá su concentración de glucosa en sangre cada 5 minutos. Podrá participar en 1 de estos estudios secundarios o en ambosO, sólo en el principal.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 750.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 27/05/2015. FECHA INICIO PREVISTA 25/05/2015. FECHA INICIO REAL 12/06/2015. FECHA FIN GLOBAL 23/06/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/10/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Lexicon Pharmaceuticals, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 8800 Technology Forest Place, TX 77381-1160 The Woodlands. PERSONA DE CONTACTO Lexicon Pharmaceuticals, Inc. - Senior Medical Director. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Lexicon Pharmaceuticals, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 2: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Hospital Virgen de la Victoria. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 5: Clinica Nuevas Tecnologías

NOMBRE CENTRO Clinica Nuevas Tecnologías. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 6: HOSPITAL SAN CECILIO *

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN CECILIO *. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 7: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Centro de Especialidades San José Obrero. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 8: HOSPITAL VIRGEN DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 9: HOSPITAL QUIRONSALUD INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRONSALUD INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO LX4211. CÓDIGO LX4211. DETALLE 64 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS LX4211. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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