Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de ABT 494 para el tratamiento de inducción y mantenimiento en pacientes con Colitis Ulcerosa de Moderada a Grave.

Fecha: 2016-12. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-000641-31.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Eficacia y seguridad de ABT-494 en pacientes con colitis ulcerosa activa severa /moderada.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de ABT 494 para el tratamiento de inducción y mantenimiento en pacientes con Colitis Ulcerosa de Moderada a Grave.

INDICACIÓN PÚBLICA Colitis Ulcerosa.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Colitis Ulcerosa.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Hombre o mujer entre 18 y 75 años en el momento basal
2. Diagnosticados con colitis ulcerosa desde hace 90 días o antes del momento basal, confirmado con colonoscopia.
3. Colitis ulcerosa activa severa/ moderada
4. Respuesta inadecuada demostrada, pérdida de respuesta, o intolerancia a los inmunodepresivos, corticosteroides o terapias biológicas.
5. Resultado negativo en test de embarazo para mujeres potencialmente fértiles.

CRITERIOS EXCLUSIÓN NA.

VARIABLES PRINCIPALES Subestudio 1 y 2: la proporción de pacientes que han conseguido remisión clínica en la semana 8 según el índice adaptado de Mayo.
Subestudio 3: la proporción de pacientes que han conseguido remisión clínica en la semana 44 según el índice adaptado de Mayo.

VARIABLES SECUNDARIAS Subestudio 1 y 2
1.Proporción de sujetos con una sub-puntuación ¿ 1 en la semana 8
2.Proporción de sujetos que consiguieron una remisión clínica por el índice de Mayo completo en la semana 8
3.Proporción de sujetos que consiguieron una respuesta clínica por el índice de Mayo adaptado en la semana 8


Subestudio 3
1. Proporción de sujetos con una sub-puntuación endoscópica ¿ 1 en la semana 44
2. Proporción de sujetos que han conseguido una remisión Clinica por el índice de Mayo completo en la semana 44
3. Proporción de pacientes que discontinuaron el uso de corticosteroides en almenos 90 días y consiguieron una remisión clínica por el índice de Mayo adaptado en la semana 44.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia y seguridad de ABT-494 para la inducción y el mantenimiento de la remisión en pacientes con colitis ulcerosa moderada/ severa.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la farmacocinética de ABT-494 en pacientes con colitis ulcerosa activa severa /moderada; determinar la dosis-respuesta, eficacia y seguridad de ABT-494 comparada con placebo en inducir la remisión clínica en pacientes con colitis ulcerosa activa severa/moderada; evaluar la eficacia de ABT-494 comparado con placebo en conseguir una remisión clínica en pacientes con colitis ulcerosa moderada /severa que han tenido respuesta tras la inducción de ABT-494.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Subestudio 1 y 2: semana 8
Subestudio 3: semana 44.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Subestudio 1 y 2: semana 8
Subestudio 3: semana 44.

JUSTIFICACION La colitis ulcerosa (CU) es una enfermedad inflamatoria del intestino que causa inflamación y sangrado del revestimiento del recto y del intestino grueso. Los pacientes tienen opciones de tratamiento para la CU, pero no siempre son eficaces. Este estudio evaluará si un nuevo fármaco (ABT-494) podría ayudar a los pacientes con CU de moderada a grave.
El estudio tiene 3 partes. Sub-estudios 1 y 2, seguidos de un período de mantenimiento (sub-estudio 3). El estudio incluirá 1055 pacientes en aproximadamente 475 centros.
El sub-estudio 1 tiene una duración de 8 semanas y consta de 2 partes. La 1ª parte analiza la eficacia y la seguridad de ABT-494 en comparación con placebo e identificará la dosis de ABT-494 que se utilizará en el Sub-estudio 2. 250 de los pacientes serán asignados aleatoriamente a una de las 5 ramas de tratamientos diferentes, 4 con ABT-494 y 1 con placebo; No se conocerá la dosis que cada paciente recibe (ciega). Una vez finalizado el reclutamiento, la 2ª parte incluirá a 100 pacientes adicionales que serán asignados al azar a 1 dosis ciega de ABT-494.
El sub-estudio 2 tiene 8 semanas de duración y consta de 2 partes. En la 1ª parte, los pacientes serán asignados al azar (proporción de 2:1) y de forma ciega para recibir ABT-494 (la dosis decidida a partir del sub-estudio 1) o placebo. Después de la 1ª parte, a otros 330 pacientes se les administrará sólo ABT-494 a la misma dosis, por lo que sabrá el fármaco que están tomando (rama abierta) en la parte 2.
El periodo de mantenimiento de 44 semanas es para pacientes que han completado los Sub-estudios 1 ó 2 y han respondido al tratamiento. Continuarán recibiendo el mismo fármaco o se les volverán a asignar al azar otra dosis o placebo, dependiendo de lo que hayan recibido previamente. Los pacientes que hayan completado las 8 semanas de inducción y no hayan respondido, pierdan su respuesta durante el periodo de mantenimiento o completen este estudio podrán unirse al estudio de extensión y recibir ABT-494.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1055.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 16/12/2016. FECHA DICTAMEN 01/12/2016. FECHA INICIO PREVISTA 06/12/2016. FECHA INICIO REAL 16/02/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/05/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Knollstrasse 67061 Ludwigshafen. PERSONA DE CONTACTO EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO 34 901 20 01 03. FINANCIADOR NA. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio Gastroenterología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 22/02/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO ervicio Aparato Digestivo/Gastroenterología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 23/03/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Despacho de Gastroenterologia y Hepatología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 23/03/2018.

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 20/12/2018. FECHA ACTIVACIÓN 24/05/2019.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN. LOCALIDAD CENTRO Palmas de Gran Canaria, Las. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 20/12/2018.

CENTRO 6: HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U. REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U. REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicios de Aparato Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/12/2016. FECHA ACTIVACIÓN 12/04/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Medicina Digestiva. Gastroenterología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 06/03/2018.

CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio Gastroenterología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/12/2016. FECHA ACTIVACIÓN 12/04/2019.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Unidad de Hepatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/12/2016.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ABT-494. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ABT-494. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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