ESTUDIO EN FASE III, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, CON DOBLE ENMASCARAMIENTO, CON DOBLE SIMULACIÓN, CON CONTROL ACTIVO, PARA COMPARAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DEL COMPRIMIDO DE RETENCIÓN GÁSTRICA Y LIBERACIÓN CONTROLADA ACCORDION PILL? CARBIDOPA/LEVODOPA (AP-CD/LD) Y CD/LD DE LIBERACIÓN INMEDIATA EN PACIENTES CON ENFERMEDAD DE PARKINSON FLUCTUANTE.

Fecha: 2016-05. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003512-20.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Eficacia y seguridad clínica de AP CD/LK en la enfermedad de Parkinson fluctuante.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO EN FASE III, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, CON DOBLE ENMASCARAMIENTO, CON DOBLE SIMULACIÓN, CON CONTROL ACTIVO, PARA COMPARAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DEL COMPRIMIDO DE RETENCIÓN GÁSTRICA Y LIBERACIÓN CONTROLADA ACCORDION PILL? CARBIDOPA/LEVODOPA (AP-CD/LD) Y CD/LD DE LIBERACIÓN INMEDIATA EN PACIENTES CON ENFERMEDAD DE PARKINSON FLUCTUANTE.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad de Parkinson.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Parkinson.

CRITERIOS INCLUSIÓN Criterios de inclusión del estudio general:
1.Hombres o mujeres entre 35 y 85 años, ambos inclusive, en la evaluación de selección inicial. Para los primeros 100 pacientes, los límites de edad son de entre 35 y 70 años, ambos inclusive, en la evaluación de selección inicial.
2.Diagnosticados de enfermedad de Parkinson idiopática
3.Con buena respuesta a la levodopa en opinión del investigador y tomando al menos 4 dosis de medicación que contenga levodopa al día
4.Tratamiento anti EP (tal como formulaciones con levodopa, agonistas de la dopamina, inhibidores selectivos de MAO-B, fármacos anticolinérgicos o amantadina) a una dosis estable durante los últimos 30 días antes de la evaluación de selección inicial
5.Dosis diaria total de LD de 400 a 1300 mg en al menos cuatro dosis divididas, antes de la evaluación de selección inicial
6.Al menos 2,5 horas de "tiempo de desconexión" al día en promedio (sin incluir la acinesia matinal) antes de la selección. El paciente debe tener al menos 1 hora de desconexión en cualquier día dado
7.Capaz de cumplir el programa de visitas y los requisitos del protocolo, y disponible para completar el estudio
8.Capaz de completar un diario de Hauser y de distinguir la diferencia entre tiempo de conexión y de desconexión
a. Alcanzar una concordancia en el diario de al menos el 75 % con un evaluador del centro aprobado en una sesión de formación de 4 horas, incluida al menos una evaluación de tiempo de desconexión
b. Devolver un diario de prácticas válido de 2 días Un registro de diario válido no tendrá más de 4 entradas no válidas (entradas duplicadas o ausentes)
9.Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito (con firma y fecha) que incluya el cumplimiento de los requisitos y las restricciones del estudio antes de la admisión en el mismo
10. Aparte de la EP, la salud del paciente debe ser satisfactoria, valorada mediante exploración física y pruebas de diagnóstico. Ninguna anomalía en la exploración clínica y las pruebas de diagnóstico que, en opinión del investigador, comprometa la seguridad o interfiera con los procedimientos del estudio
11. Vivir en un área que se encuentre a menos de 3 horas de distancia en automóvil del centro del estudio o estar dispuesto a pernoctar en un lugar así la noche anterior a la visita al centro del estudio
Criterios de inclusión para el periodo de conversión AP-CD/LD:
Los pacientes entrarán en el periodo de conversión AP-CD/LD si al final del periodo de armonización y estabilización continúan satisfaciendo los siguientes criterios de inclusión:
1.Dosis diaria total de LD de 400 a 1300 mg en al menos cuatro dosis divididas
2.Al menos 2,5 horas de tiempo de desconexión al día en promedio (sin incluir la acinesia matinal). El paciente debe tener al menos 1 hora de desconexión en cualquier día dado.

Criterios de inclusión para el subestudio de gastroscopia:
Los pacientes que participen en el estudio durante el periodo en el que esté activa la inscripción en el subestudio de gastroscopia deberán cumplir también los siguientes requisitos:
1. Hombres o mujeres entre 35 y 70 años, ambos inclusive, en la selección
2. Disposición a someterse a dos gastroscopias durante el periodo del estudio
3. Sin contraindicaciones para la sedación.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Criterios de exclusión del estudio general:
1. Participación en el ensayo clínico de otro medicamento durante los 28 días anteriores a la evaluación de selección inicial (calculados desde la fecha de la última dosis del estudio anterior)
2. Parkinsonismo atípico (pacientes con características parkinsonianas provocadas por trastornos tales como atrofia de múltiples sistemas, parálisis supranuclear progresiva, demencia con cuerpos de Lewy o múltiples infartos cerebrales)
3. Historial significativo de enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática o renal, u otra enfermedad o cualquier complicación o trastorno que, en opinión del investigador, contraindique su participación
4. Tratamiento con inhibidores de COMT durante los últimos 14 días antes de la evaluación de la selección inicial
5. Recepción durante las 4 semanas anteriores a la evaluación de la selección inicial o intención de tomar, durante la participación en el estudio de: inhibidores no selectivos de monoaminooxidasa (MAO)
6. Antecedentes o planificación de tratamiento neuroquirúrgico para la enfermedad de Parkinson (p. ej., procedimientos que incluyan ablación o estimulación cerebral profunda) durante la realización del estudio.
7. Daño cognitivo significativo, definido por una puntuación del Mini-examen del estado mental (MESM) < 26.
8. Enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa, incluidos ataques psicóticos, depresión mayor (HAM-D-17=Escala de valoración de la depresión de Hamilton-17 ?14). Pacientes con historial de intento de suicidio en cualquier momento de la vida (incluidos intentos activos, interrumpidos o frustrados)
9. Antecedentes de abuso de alcohol o estupefacientes en los 2 últimos años
10. Incapaz de tragar comprimidos grandes (p. ej., comprimidos grandes de vitaminas)
11. Historial de melanoma o lesión de la piel sospechosa que pudiera ser un melanoma
12. Glaucoma de ángulo cerrado
13. Historial de cirugía gástrica o del intestino delgado (excepto apendicectomía o hernioplastia) u obstrucción intestinal, diagnóstico de estrechamiento del intestino delgado, diagnóstico de enfermedad de Crohn, emesis o náuseas frecuentes, independientemente de su etiología que, en opinión del investigador, contraindiquen su participación en el estudio
14. Enfermedad ulcerosa péptica activa o historial de úlcera péptica o sangrado GI superior
15. Uso actual de opioides
16. Paciente con gastroparesis sintomática con vómitos frecuentes (al menos una vez a la semana)
17. Uso concurrente de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y esteroides de aplicación oral durante los últimos 90 días
18. Alergia al medicamento del estudio o a cualquiera de sus excipientes o al tinte amarillo n.º 5 (tartracina)
19. Mujeres embarazadas o que estén amamantando. Mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables que puede usar la paciente o su compañero son, entre otros: abstinencia, fármacos anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos (DIU), anticonceptivos implantables (p. ej., Norplant), anticonceptivos hormonales transdérmicos (p. ej., Ortho-Evra) y anticonceptivos inyectables (p. ej., Depo-Provera), preservativo o diafragma, diafragma con espermicida vaginal, esterilización quirúrgica (6 meses) o mujeres postmenopáusicas (sin periodo menstrual durante > 2 años) o vasectomía (> 6 meses). La terapia anticonceptiva actual debe mantenerse mientras dure el estudio. La terapia anticonceptiva hormonal debe ser una dosis estable durante al menos 90 días antes de la primera administración del medicamento del estudio.

Criterios de exclusión para el subestudio de gastroscopia
Los pacientes que participen en el estudio durante el periodo en el que esté activa la selección en el subestudio de gastroscopia con cualquiera de los criterios de exclusión que se enumeran a continuación, no serán idóneos para el estudio:
1. Tratamiento en curso con medicamentos que se sepa que inducen úlceras gástricas como AINE, aspirina (AAS) a dosis superiores a 100 mg al día, suplementos de hierro > 30 mg/día o bisfosfonatos, o tratamiento con cualquier de estos medicamentos durante los 28 días anteriores a la evaluación de selección inicial. Además, los pacientes no pueden haber utilizado durante > 7 días en total cualquiera de estos medicamentos durante los 29 a 90 días anteriores a la evaluación de selección inicial
2. Resultados anómalos en la gastroscopia de referencia, incluido cualquier resultado relacionado con la mucosa gástrica excepto petequias.

VARIABLES PRINCIPALES El objetivo principal de eficacia del ensayo es el cambio desde la referencia (semana 5) hasta el FDE (semana 26) en el porcentaje de tiempo de desconexión diario durante las horas de vigilia sobre la base del promedio de 3 días a la semana documentado en los diarios de Hauser domésticos.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Cambio desde la referencia hasta el FDE del tiempo de desconexión diario (horas)
2. Cambio desde la referencia hasta el FDE del tiempo de conexión con discinesias con molestias (horas)
3. Cambio desde la referencia hasta el FDE en el número de dosis de LD diarias.
4. Mejora registrada en la Impresión clínica global-mejora (CGI-I) (paciente y médico).
5. Cambio desde la referencia hasta el FDE del tiempo de conexión con discinesias con molestias (horas)
6. Cambio desde la referencia hasta el FDE en el Cuestionario de enfermedad de Parkinson: 39 elementos (PDQ-39).
7. Cambio desde la referencia hasta el FDE en la Escala del sueño de la enfermedad de Parkinson (PDSS-2).
8. Cambio desde la referencia hasta el FDE en la Escala de valoración unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) en las partes relacionadas con actividades de la vida cotidiana y exploración de la motricidad (partes 2 y 3).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad terapéutica, la tolerabilidad y la eficacia del comprimido Accordion Pill de carbidopa/levodopa en comparación con la carbidopa/levodopa de liberación inmediata en pacientes con enfermedad de Parkinson fluctuante.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Fin del ensayo (semana 26).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Fin de ensayo (semana 26).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 460.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 18/05/2016. FECHA DICTAMEN 11/05/2016. FECHA INICIO PREVISTA 06/06/2016. FECHA INICIO REAL 30/06/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 05/02/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Intec Pharma, Ltd. DOMICILIO PROMOTOR 12 Hartom St., P.O. Box 45219 9777512 Jerusalem. PERSONA DE CONTACTO Intec Pharma, Ltd. - Clinical Affairs. TELÉFONO 900 811 335. FAX . FINANCIADOR Intec Pharma, Ltd. PAIS Israel.

CENTROS

CENTRO 1: POLICLÍNICA GUIPUZKOA, S.A.

NOMBRE CENTRO POLICLÍNICA GUIPUZKOA, S.A. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 3: HM UNIVERSITARIO PUERTA DEL SUR

NOMBRE CENTRO HM UNIVERSITARIO PUERTA DEL SUR. LOCALIDAD CENTRO Móstoles. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Centro Integral de Neurociencias (CINAC).

CENTRO 4: HOSPITAL RUBER INTERNACIONAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RUBER INTERNACIONAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL DE CATALUNYA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE CATALUNYA. LOCALIDAD CENTRO Sant Cugat del Vallès. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 6: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 7: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 8: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU. LOCALIDAD CENTRO Manresa. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurología. FECHA ACTIVACIÓN 29/05/2017.

CENTRO 11: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 12: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*). LOCALIDAD CENTRO San Sebastián de los Reyes. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 15: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Levodopa , Carbidopa

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN SINEMET 25-100. NOMBRE CIENTÍFICO Immediate Release carbidopa/levodopa 25/100 mg. DETALLE 6 weeks (harmonisation and stabilisation period). PRINCIPIOS ACTIVOS Levodopa , Carbidopa. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Levodopa , Carbidopa

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN SINEMET 10-100. NOMBRE CIENTÍFICO Immediate Release carbidopa/levodopa 10/100 mg. DETALLE 6 weeks (harmonisation and stabilisation period). PRINCIPIOS ACTIVOS Levodopa , Carbidopa. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Levodopa , Carbidopa

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Accordion Pill? Carbidopa/Levodopa 50/400 mg. DETALLE 19 weeks (6 week AP-CD/LD Conversion period + 13 weeks treatment period). PRINCIPIOS ACTIVOS Levodopa , Carbidopa. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: Levodopa , Carbidopa

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Accordion Pill? Carbidopa/Levodopa 50/500 mg. DETALLE 19 weeks (6 week AP-CD/LD Conversion period + 13 weeks treatment period). PRINCIPIOS ACTIVOS Levodopa , Carbidopa. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: Levodopa , Carbidopa

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Immediate Release carbidopa/levodopa 25/100 mg. DETALLE 13 weeks (treatment period). PRINCIPIOS ACTIVOS Levodopa , Carbidopa. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: Levodopa , Carbidopa

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Immediate Release carbidopa/levodopa 10/100 mg. DETALLE 13 weeks (treatment period). PRINCIPIOS ACTIVOS Levodopa , Carbidopa. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

Utilizamos cookies para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relevante. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede obtener más información aquí. Aceptar.