Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en sujetos con esclerosis múltiple recurrente para evaluar la eficacia y la seguridad de BIIB033 como tratamiento adicional a los tratamientos antinflamatorios modificadores de la enfermedad.

Fecha: 2017-11. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-001224-22.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Eficacia y la seguridad de BIIB033 como tratamiento adicional a los
tratamientos antinflamatorios modificadores de la enfermedad (TME) en
sujetos con esclerosis múltiple recurrente (EMR).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
en sujetos con esclerosis múltiple recurrente para evaluar la eficacia y la
seguridad de BIIB033 como tratamiento adicional a los tratamientos
antinflamatorios modificadores de la enfermedad.

INDICACIÓN PÚBLICA Esclerosis Multiple.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Esclerosis Multiple.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Puntuación inicial de la Escala ampliada del estado de discapacidad (Expanded Disability Status Scale, EDSS) de 2,0 a 6,0, presentar un diagnóstico de esclerosis múltiple recidivante-remitente (EMRR) según los criterios de McDonald de 2010 o inicio de esclerosis múltiple progresiva secundaria (EMPS) según los criterios de Lublin y Reingold, y haber experimentado sus primeros síntomas de EM en los 20 años anteriores.
-Los pacientes tienen que haber experimentado al menos 1 de las siguientes situaciones en los 24 meses anteriores al día 1/inicio: una recidiva clínica (pero no en las 24 semanas anteriores al día 1/inicio), lesiones realzadas por gadolinio en la resonancia magnética (RM) cerebral o de la médula espinal, o lesiones nuevas en T2 en la RM cerebral o de la médula espinal.
-Los pacientes deben estar recibiendo una dosis estable de uno de los tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) antiinflamatorios especificados en el protocolo (IFN¿ [Avonex, Plegridy, Betaferon/Betaseron o Rebif], dimetilfumarato (DMF) [Tecfidera] o natalizumab [Tysabri]) durante al menos 24 semanas antes de la inscripción.
-Además, los sujetos deben haber cumplido las características de la RM definidas por el protocolo, consistentes en presencia de desmielinización e integridad tisular relativamente bien conservada. Para la inscripción, los pacientes deben cumplir los siguientes criterios de la RM en la RM cerebral de la selección/inicio: índice de transferencia de magnetización (RTM) en lesiones en T2 ¿-0,17 unidad de RTM normalizada e imágenes de tensor de difusión (ITD) ¿ difusividad radial en lesiones en T2 ¿0,98 × 10-3 mm2/s.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -EM progresiva primaria
-Una recidiva de EM que se haya producido en las 24 semanas anteriores al día 1/inicio o el paciente no se ha estabilizado después de una recidiva anterior en el momento de la selección.
-Tratamiento con cualquier agente quimioterápico (p. ej., mitoxantrona, ciclofosfamida, cladribina), anticuerpos monoclonales (mAb) reductores de células (p. ej., rituximab, ocrelizumab, alemtuzumab), irradiación linfoide total, vacunación con linfocitos T o receptores de linfocitos T, o teriflunomida en el plazo de 1 año antes del día 1/inicio.
-Tratamiento con otros TME antiinflamatorios (p. ej., GA, fingolimod, daclizumab) o plasmaféresis en las 24 semanas anteriores al día 1/inicio.
-Tratamiento con toxina botulínica para la espasticidad de las extremidades en las 24 semanas anteriores al día 1/inicio.
-Contraindicaciones para la RM, por ejemplo, presencia de marcapasos u otros dispositivos metálicos implantados (excepto ortodoncias), alergia al gadolinio, insuficiencia renal o claustrofobia que no pueda controlarse médicamente.
-Antecedentes de virus de la inmunodeficiencia humana u otras afecciones inmunodeficientes.
-Antecedentes de neoplasia maligna; sin embargo, los pacientes con antecedentes de carcinoma basocelular extirpado o tratado, o menos de 3 carcinomas epidermoides serán aptos para participar en este estudio.

VARIABLES PRINCIPALES La puntuación de la respuesta global es una puntuación de múltiples componentes, que se basa en 4 componentes: Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS), 25 pasos cronometrados (Timed 25-Foot Walk, T25FW), prueba de los 9 agujeros en la mano dominante (9-Hole Peg Test in the dominant hand, 9HPT-D) y prueba de los 9 agujeros en la mano no dominante (9-Hole Peg Test in the nondominant hand, 9HPT-ND). Evalúa los cambios globales de la discapacidad en el tiempo. La puntuación global oscila entre +4 y -4. En cada visita, se puntúa cada componente en relación al inicio: -1 si se alcanza el umbral de empeoramiento, 0 si ningún cambio cumple los criterios del umbral o +1 si se alcanza el umbral de mejoría. Los umbrales para T25FW y 9HPT se definen por un cambio del 15 % respecto al valor inicial (una disminución ¿ 15 % respecto al inicio para mejoría y un aumento ¿ 15 % respecto al inicio para empeoramiento). Para la EDSS, la mejoría se define como una disminución ¿1,0 punto en la EDSS respecto a una puntuación inicial ¿6,0, y el empeoramiento se define como un aumento ¿1 punto respecto a una puntuación inicial ¿5,5 o un aumento ¿0,5 puntos respecto a una puntuación inicial igual a 6,0.

VARIABLES SECUNDARIAS - Porcentaje de participantes con mejora confirmada a las 12 semanas en al menos 1 de las siguientes evaluaciones: EDSS, T25FW, 9HPT-D o 9HPT-ND
- Porcentaje de participantes con mejora confirmada a las 12 semanas en al menos 1 de las siguientes evaluaciones: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND o en la prueba de la adición auditiva consecutiva ritmada de 3 segundos (3-Second Paced Auditory Serial Addition Test, PASAT-3)
- Porcentaje de participantes con mejora confirmada a las 12 semanas en al menos 1 de las siguientes evaluaciones: EDSS, T25FW, 9HPT-D o 9HPT-ND, y sin empeoramiento confirmado en ninguna de las 4 evaluaciones durante las 72 semanas del estudio
- Porcentaje de participantes con mejora confirmada a las 12 semanas en al menos 1 de las siguientes evaluaciones: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND y prueba de modalidades de símbolos y dígitos (Symbol Digit Modalities Test, SDMT)
- Porcentaje de participantes con mejora confirmada a las 12 semanas en al menos 1 de las siguientes evaluaciones: EDSS, T25FW, 9HPT-D o 9HPT-ND (umbrales del 20 % para T25FW y 9HPT).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia y la seguridad de BIIB033 como tratamiento adicional
a los tratamientos antinflamatorios modificadores de la enfermedad
(TME) en sujetos con esclerosis múltiple recurrente (EMR).

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar los efectos de BIIB033 con placebo en medidas adicionales de mejoría de la discapacidad
-Prop. sujetos con mejoría confirmada durante 12 semanas al menos una
de las siguientes evaluaciones: EDSS,T25FW,9HPT-D o 9HPT-ND
-Prop.de sujetos con mejoría confirmada durante 12 semanas al menos
una de las siguientes evaluaciones: EDSS, 25FW, HPT-D,9HPT-ND o en la prueba de la adición auditiva consecutiva ritmada de 3 seg (PASAT-3)
-Prop. de sujetos con mejoría confirmada durante 12 semanas en al menos una de las siguientes evaluaciones: EDSS, T25FW, 9HPT-D o 9HPT-ND, y sin empeoramiento confirmado en ninguna de las 4 evaluaciones durante las 72 semanas del ensayo
-Prop. de sujetos con mejoría confirmada durante 12 semanas al menos una de las siguientes evaluaciones:EDSS,T25FW,9HPT-D,9HPT-ND, y la prueba de modalidades de símbolos y dígitos(SDMT)
-Prop. de sujetos con mejoría confirmada durante 12 semanas al menos una de las siguientes evaluaciones: EDSS, T25FW, 9HPT-D o 9HPT-ND.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Evaluado cada 12 semanas desde el inicio hasta la semana 72.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Evaluado cada 12 semanas desde el inicio hasta la semana 72.

JUSTIFICACION El estudio AFFINITY evaluará el grado de funcionamiento de un producto en investigación llamado BIIB033 u opicinumab y sus efectos secundarios como tratamiento adicional en pacientes con esclerosis múltiple recurrente, que están recibiendo tratamientos antinflamatorios para su enfermedad. En la esclerosis múltiple (EM), el sistema de defensa del organismo reacciona frente a su propia mielina, la parte ¿aislante¿ que recubre las fibras nerviosas. Cuando la mielina está dañada, se alteran los mensajes entre el cerebro y otras partes del cuerpo. Los tratamientos actuales para la EM tienen como objetivo controlar las características inflamatorias de la enfermedad. BIIB033 se está investigando para comprobar si puede estimular la reparación de la mielina y tener un efecto positivo sobre la discapacidad que provoca la EM.

La medicación del estudio se ha evaluado anteriormente en un estudio clínico llamado SYNERGY. Se observaron resultados iniciales positivos en un pequeño grupo de pacientes que tuvieron una duración más breve de la enfermedad y cumplían con criterios específicos de acuerdo con las imágenes de sus escáneres cerebrales. En el estudio AFFINITY se llevará a cabo una investigación en mayor profundidad en esta población específica de pacientes.

Cerca de 240 sujetos de los que participan en el estudio se asignarán a uno de los dos grupos (BIIB033 o placebo). Un ordenador asignará a cada uno de los participantes de forma aleatoria para que obtengan o bien placebo o bien BIIB033. El placebo tiene la misma apariencia que el fármaco del estudio, pero no contiene el medicamento real.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 240.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 24/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 24/11/2017. FECHA DICTAMEN 27/09/2017. FECHA INICIO PREVISTA 15/02/2018. FECHA INICIO REAL 21/12/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/01/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Biogen Idec Research Limited. DOMICILIO PROMOTOR Innovation House, 70 Norden Road SL6 4AY Maidenhead, Berkshire. PERSONA DE CONTACTO 215MS202 Clinical Trial Team. TELÉFONO 34 91 3107608. FAX 34 91 3107110. FINANCIADOR NA. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 06/02/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 24/11/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 24/11/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 24/11/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 24/11/2017.

CENTRO 6: HOSPITAL SANTA CATERINA-IAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SANTA CATERINA-IAS. LOCALIDAD CENTRO Salt. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 24/11/2017.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 24/11/2017.

CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 24/11/2017.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 24/11/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Opicinumab. CÓDIGO BIIB033. DETALLE 72 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Opicinumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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