Eficacia, seguridad y efecto a nivel general de las infiltraciones intraarticulares e intraóseas de Plasma Rico en Plaquetas en pacientes con artrosis de rodilla: Ensayo Clínico Aleatorizado.

Fecha: 2016-02. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-004738-90.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Eficacia, seguridad y efecto a nivel general de las infiltraciones intraarticulares e intraóseas de Plasma Rico en Plaquetas en pacientes con artrosis de rodilla: Ensayo Clínico Aleatorizado.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Eficacia, seguridad y efecto sistémico de las infiltraciones intraarticulares e intraóseas de Plasma Rico en Plaquetas en pacientes con artrosis de rodilla: Ensayo Clínico Aleatorizado.

INDICACIÓN PÚBLICA Artrosis de rodilla.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artrosis de rodilla.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre los 40 y los 85 años.
Diagnosticados de artrosis con predominio en el compartimento tibio-femoral interna de rodilla mediante estudio clínico radiológico.
Dolor en la articulación igual o superior a 2,5 puntos en EAV.
Severidad radiológica grados 1, 2, 3, 4 según la escala Ahlbäck.
Valores de Índice de Masa Corporal entre 20 y 35.
Pruebas serológicas negativas frente a sífilis, VIH, VHB y VHC.
Posibilidad para observación durante el periodo de seguimiento
Firma del consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Gonartrosis que requiera infiltración en ambas rodillas
Índice de masa corporal>35
Deformidad mecánica que requiera osteotomía.
Artroscopia previa en el último año.
Infiltración intraarticular de ácido hialurónico en los 6 últimos meses.
Enfermedad reumática autoinmune sistémica (enfermedades del tejido conectivo y vasculitis necrotizantes sistémicas).
Diabetes Mellitus mal controlada (hemoglobina glicosilada superior al 9%)
Alteraciones hematológicas (trombopatía, trombopenia, anemias con Hb<9).
Estar siendo sometido a tratamientos inmunosupresores.
Tratamiento mediante corticoides durante los 6 meses anteriores a su inclusión en el estudio.
Pacientes que no puedan abandonar el tratamiento con AINES durante el estudio.
Embarazo o lactancia.
Enfermedad poliarticular diagnosticada.

VARIABLES PRINCIPALES Mejoría dolor clínicamente significativa KOOS (Knee injury and
Osteoarthritis Outcome Score).

VARIABLES SECUNDARIAS Mejoría de los síntomas clínicamente significativa (KOOS).
Mejoría desempeño de las actividades cotidianas clínicamente
significativa (KOOS).
Mejoría desempeño de las actividades deportivas y recretativas clínicamente
significativa (KOOS).
Mejoría de la calidad de vida clínicamente significativa (KOOS).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia y seguridad del PRGF®-Endoret® en pacientes con artrosis de rodilla, combinando infiltraciones intraóseas con infiltraciones intraarticulares.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el efecto ssitemico del PRGF®-Endoret® en pacientes con artrosis de rodilla, combinando infiltraciones intraóseas con infiltraciones intraarticulares.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Sexto mes.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Sexto mes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 09/02/2016. FECHA DICTAMEN 18/12/2015. FECHA INICIO PREVISTA 15/03/2016. FECHA INICIO REAL 09/05/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/08/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Arthroscopic Surgery Unit. DOMICILIO PROMOTOR C/Beato Tomás de Zumárraga 10 01008 Vitoria-Gasteiz. PERSONA DE CONTACTO Arthroscopic Surgery Unit - Research Department. TELÉFONO +34 945252077. FAX . FINANCIADOR Arthroscopic Surgery Unit. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN JOSÉ. LOCALIDAD CENTRO VITORIA-GASTEIZ. PROVINCIA ÁLAVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Cirugía Artroscópica.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: PRGF-ENDORET

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO PRP (Obtenido por PRGF-Endoret). DETALLE 1 day per week during three weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS PRGF-ENDORET. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: PRGF-ENDORET

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO PRP (Obtenido por PRGF-Endoret). DETALLE 1 day per week during three weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS PRGF-ENDORET. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.