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Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y un fármaco activo, de interrupción y reinicio aleatorizado del tratamiento para evaluar la eficacia y seguridad de BMS-986165 en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.

Fecha: 2019-03. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-001925-24.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Eficacia, seguridad y durabilidad de la respuesta de BMS-986165 en comparación con placebo y un fármaco activo en pacientes con psoriasis.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y un fármaco activo, de interrupción y reinicio aleatorizado del tratamiento para evaluar la eficacia y seguridad de BMS-986165 en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.

INDICACIÓN PÚBLICA Psoriasis.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Psoriasis en placas de moderada a grave.

CRITERIOS INCLUSIÓN Una persona debe cumplir todos los criterios siguientes para ser apta para participar en este estudio:
1) Consentimiento informado por escrito y firmado
a) Los pacientes deben estar dispuestos a participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).
2) Tipo de paciente y características de la enfermedad objeto del estudio
a) Hombres y mujeres con diagnóstico de psoriasis en placas estable durante 6 meses o más. La psoriasis estable se define como la ausencia de cambios en la morfología o de brotes significativos de la actividad de la enfermedad en la opinión del investigador.
b) Ser considerados por el investigador como un candidato para recibir fototerapia o un tratamiento sistémico.
c) ¿10 % de afectación del ASC en la visita de selección y el día 1.
d) Puntuación del Índice de Gravedad y Área de la Psoriasis (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ¿12 y Evaluación Global del Médico estática (static Physician¿s Global Assessment, sPGA) ¿3 en la visita de selección y el día 1.
3) Edad y estado reproductivo
a) Hombres y mujeres ¿18 años en el momento de la visita de selección.
b) Las mujeres en edad fértil (MEF) deben dar negativo en una prueba de embarazo en suero en la visita de selección y en una prueba de embarazo en orina (sensibilidad mínima de 25 UI/l o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana [GCH]) en las 24 horas anteriores al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio.
c) Las mujeres no deben estar embarazadas, en periodo de lactancia o tener planes de quedarse embarazadas durante el periodo del estudio.
d) Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar correctamente uno o varios métodos anticonceptivos altamente eficaces durante todo el periodo de tratamiento (52 semanas) con el fármaco o fármacos del estudio BMS-986165 más 5 semividas del fármaco del estudio (3 días) más 30 días (duración del ciclo ovulatorio) durante un total de 33 días posteriores a la finalización del tratamiento (un total de 33 días después de la última dosis del fármaco del estudio). Las MEF que de forma permanente no sean heterosexualmente activas quedan exentas de los requisitos anticonceptivos, pero deben seguir sometiéndose a pruebas de embarazo según lo descrito en este protocolo.
e) los pacientes varones que sean sexualmente activos con MEF deben aceptar seguir las instrucciones de utilizar uno o varios métodos anticonceptivos (APÉNDICE 4) durante la duración del tratamiento con el tratamiento o tratamientos del estudio más 5 semividas del tratamiento del estudio (3 días) durante un total de 3 días posteriores a la finalización del tratamiento. Además, los pacientes varones deben estar dispuestos a abstenerse de donar esperma durante este tiempo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1)Excepciones de enf. objeto del estudio a)Psoriasis que no sean de placa en selec o D1 2)Excl relacionadas con enfer. inf. o del sist. inmunitario a)Antecedentes o evidencia de inf. activa externa o de enferm. febril en 7D anterior al D1 b)Antecedentes de inf. graves bacterianas, fúngicas o víricas que requieran hospitalización y trat. antibiótico IV en 60D anterior al D1 c)Cualquier inf. bacteriana no tratada en los 60D anterior al D1 d)Evidencia de inf. crónica o bacteriana en curso e)Antecedente de inf. demostrada de una prótesis articular f)Recibido vacunas vivas en 60D anterior al D1 o planear recibir vacuna viva durante estudio o en 60D después de completar el trat. del estudio g)Presencia de lesiones por herpes zóster en selec o D1 h)Antecedentes de herpes zóster graves o de inf. grave por herpes simple i+j)Evidencia de VHB & VHC o un resultado positivo en selec k)Resultado positivo a prueba del VIH-1 y -2 Ab en selec. l)Cualquier antecedente conocido o sospecha de antecedentes de estado o afección de inmunodeficiencia congénita o adquirida que pueda comprometer estado inmunitario del pac. 3)Cualquier criterio de TB: a)Antecedentes de TB activa antes de visita de selec b)Signos o síntomas de TB activa durante selec c)Cualquier imagen del tórax obtenida durante F. selec., o en cualquier momento durante 6M anterior a selec, que muestre TB d)Inf. de TB latente definida como positiva para análisis de liberación de IFN¿ en selec, en ausencia de manifestaciones clínicas 4)Historial médico y enfer. concurrentes a)Cualquier cirugía mayor en 8 sem anterior al D1, o cualquier cirugía programada durante primeras 52 sem del estudio b)Haber donado >500 ml de sangre en 4 sem anterior al D1 o tener planes de donar sangre durante transcurso del estudio c)Drogas ilegales o alcoholismo en 6M anterior al D1 d)Cualquier enferm./afección importante o signos de afección clínica inestable que aumenten de forma sustancial el riesgo para participación del pac e)Enfer. cardiovascular inestable definida como acontecimiento cardiovascular clínico reciente en últimos 3M antes de selec o hospitalización card en 3M anterior a selec f)Tener hipertensión arterial incontrolada, caracterizada por una presión arterial sistólica (PA) >160mm Hg o PA diastólica >100mm Hg g)Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV h)Tener cáncer o antecedentes de cáncer o enferm. linfoproliferativa 5 años anterior i)Cualquier enferm. neuropsiquiátrica no controlada que se considere clínicamente significativa durante selec o en D1 O cualquier antecedente en vida de ideas suicidas, comportamientos suicidas o intentos de suicidio j)Exposición previa a PEI k)Si el pac. ha recibido fármacos biológicos se aplicarán algunos criterios de exclusión para reposo farmacológico l)Haber recibido trat. sistémico no biológico para psoriasis o trat. con inmunodepresores sistémicos en 4 sem anterior al D1 m)Haber utilizado leflunomida en 6M anterior al D1 n)Haber utilizado analgésicos opioides en 4 sem anterior al D1 o)Haber recibido litio, antipalúdicos u oro por V. IM en 4 sem posteriores a 1ª admin de cualquier medicación del estudio p)Haber usado cualquier inductor potente del CYP450 en 4 sem anterior D1 q)Haber recibido fototerapia en 4 sem anterior D1 r)Haber usado medicamentos/trat. tópicos que pudieran afectar a evaluación de psoriasis en 2 sem anterior D1 s)Uso de champús que contengan corticosteroides, alquitrán de hulla, >3% de á. salicílico, o análogos de vita. D3 en plazo de 2 sem antes D1 t)Haber recibido un anticuerpo experimental o terapia biológica experimental en 6M anterior O haber recibido cualquier otro trat. experimental o nuevo agente en F. invest. en 30 D o 5 semividas (lo más prolongado) antes D1 O actualmente estar inscrito en estudio de invest. 5 Exploración física y evaluaciones analíticas a)En selec.: i)Recuento absoluto de LEU <3000/mm3 ii)Recuento absoluto de linfocitos <500/mm3 iii)Recuento absoluto de neutrófilos <1000/mm3 iv)Recuento plaquetas <100.000/mm3 v)Hemoglobina <9g/dl vi)ALT o AST >3x LSN vii)Bilirrubina total no conjugada o conjugada >2x LSN viii)TSH fuera del rango normal de 0,4 a 4,5 mIU/l b)Anomalías en ECG que se consideren clínica. significativas y que supondrían riesgo inaceptable para participación pac c)lnsuf renal basada en función de un índice de filtración glomerular estimado <45ml/min d)Resul. positivo en detección de drogas en orina durante selec e)Incapacidad para tolerar venopunciones o accesos venosos f)Cualesquiera otras anomalías analíticas significativas que podrían poner al pac. en riesgo inaceptable para participación 6)Alergias y RA a fármacos a)Antecedentes de alergias farmacológicas importantes 7)Otros criterios excl a)Presidiarios o pac. encarcelados involuntariamente b)Pac. recluidos obligatoriamente para trat. enferm. psiquiátrica o física c)Incapacidad para cumplir restricciones y actividades/trat. prohibidos como indica protocolo d)Personal del centro o familia inmediata.

VARIABLES PRINCIPALES 1. sPGA 0/1 y PASI 75.

VARIABLES SECUNDARIAS 2. - 4. sPGA 0/1, PASI 75, PASI 90, sPGA 0, PASI 100
5. + 6.
-Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de síntomas, la puntuación de signos y la puntuación total del Diario de Signos y Síntomas de la Psoriasis (Psoriasis Symptoms and Signs Diary, PSSD)
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación 7 del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (Dermatology Life Quality Index, DLQI).
Mantenimiento de la respuesta PASI 75 en la semana 52
Mantenimiento de la respuesta sPGA 0/1 en la semana 52 (en los pacientes con una respuesta sPGA 0/1 en la semana 24)
Recidiva de la enfermedad (pérdida ¿50 % de la mejora porcentual del PASI de la semana 24 con respecto al valor inicial)
Mediana de tiempo hasta la recidiva
Rebote de la enfermedad (empeoramiento de la psoriasis con respecto al valor inicial [esto es, una puntuación PASI >125 % respecto a la puntuación PASI inicial] o desarrollo de una forma pustulosa, eritrodérmica o más inflamatoria de psoriasis, en los 2 meses posteriores al cese del tratamiento) en pacientes realeatorizados para recibir el placebo
La mediana del tiempo hasta el rebote en pacientes realeatorizados al placebo
Respuesta de recuperación (respuesta PASI 75 en la semana 52) en los pacientes realeatorizados al placebo que son tratados de nuevo con 6 mg una vez al día de BMS-986165 después de una recidiva.

OBJETIVO PRINCIPAL 1. Evaluar si BMS-986165 es superior al placebo en la semana 16 para el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.

OBJETIVO SECUNDARIO 2. Evaluar si BMS-986165 es superior a apremilast en la semana 16
3. Evaluar si BMS-986165 es superior a apremilast en la semana 24
4. Evaluar si BMS-986165 es superior al placebo a lo largo de las primeras 16 semanas de tratamiento
5.Evaluar la mejora en los resultados comunicados por el paciente con BMS-986165 en comparación con placebo hasta la semana 16
6. Evaluar la mejora en los resultados comunicados por el paciente con BMS-986165 en comparación con apremilast hasta la semana 24
7. Evaluar el mantenimiento y la durabilidad de la eficacia de BMS-986165 durante el período de interrupción aleatorizado, hasta la semana 52, en los pacientes que presentaron respuesta PASI 75 en la semana 24 y que continuaron con el tratamiento, en comparación con aquellos que fueron aleatorizados nuevamente para recibir placebo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. En la semana 16.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN sPGA 0/1 y PASI 75 en la semana 16, semana 24
sPGA 0 en la semana 16, semana 24
PASI 90 en la semana 16, semana 24
PASI 100 en la semana 16, semana 24.

JUSTIFICACION La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que se caracteriza principalmente por la presencia de placas escamosas.

La finalidad de este estudio es medir lo seguro y eficaz que es BMS-986165 en el tratamiento de participantes con psoriasis. BMS-986165 es un fármaco en investigación. Otros estudios de investigación en seres humanos han demostrado que BMS-986165 puede ayudar a controlar el sistema inmunitario, que es responsable de los signos y síntomas de la psoriasis, mediante el control de las moléculas presentes en el organismo responsables de la inflamación en la piel y podría ser una opción terapéutica para los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, de acuerdo con los resultados de un estudio finalizado recientemente.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1000.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 18/03/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 15/03/2019. FECHA DICTAMEN 18/12/2018. FECHA INICIO PREVISTA 15/02/2019. FECHA INICIO REAL 30/04/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/06/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 14/10/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - GCT-SU. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID. LOCALIDAD CENTRO Pozuelo de Alarcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 15/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 29/04/2019.

CENTRO 2: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 15/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 10/04/2019. FECHA CIERRE 28/02/2020.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN. LOCALIDAD CENTRO Palmas de Gran Canaria, Las. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 15/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 29/04/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 15/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 29/04/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 15/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 20/05/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO VINALOPO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VINALOPO. LOCALIDAD CENTRO Elche/Elx. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 15/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 23/04/2019. FECHA CIERRE 11/06/2020.

CENTRO 7: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 11/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 23/04/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL DE MANISES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MANISES. LOCALIDAD CENTRO Manises. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 07/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 22/07/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: BMS-986165

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BMS-986165. CÓDIGO BMS-986165. DETALLE 52 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS BMS-986165. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: Apremilast

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Otezla 30 mg. NOMBRE CIENTÍFICO Apremilast. DETALLE 24 weeks
Apremilast will be titrated over the first 5 days to a maintenance dose of 30 mg twice a day (as per SMPC). PRINCIPIOS ACTIVOS Apremilast. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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