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Eficacia del uso precoz de la corticoterapia en la infección por CoV-2 para evitar la progresión del síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA)-COVID-19.

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2020-002186-34.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Eficacia del uso precoz de la corticoterapia en la infección por CoV-2 para evitar la progresión del síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA) COVID-19.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Eficacia del uso precoz de la corticoterapia en la infección por CoV-2 para evitar la progresión del síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA)-COVID-19.

INDICACIÓN PÚBLICA Neumonía por COVID-19 (SARS-CoV-2).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Neumonía por COVID-19 (SARS-CoV-2).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Edad 18-80 años
2. Infección por coronavirus-19 (SARS-CoV-2) demostrada mediante PCR de frotis nasofaríngeo o cualquier otra muestra biológica.
3. Neumonía COVID-19 definida como:
- Frotis nasofaríngeo con PCR positiva para SARS-CoV-2
- Infiltrados pulmonares por radiografía simple (u otra técnica de imagen) compatibles con neumonía
- Pacientes con puntuación 3 ó 4 en la escala ordinal de 8 puntos en pacientes con COVID-19 de la OMS (Ordinal Scale for Clinical Improvement)
- Uno o más de los siguientes criterios:
a) Saturación de oxígeno aire ambiente >90 y < 94%
b) Pa:FiO2 (presión parcial O2/fracción de O2 inspirado) >200 y ¿300 mmHg
c) Sa:FiO2 (saturación de O2 medida con pulsioxímetro/ fracción de O2 inspirado) ¿350
4. Todos los pacientes recibirán el tratamiento estándar del centro (por ej. Hidroxicloroquina), siempre que no exista contraindicación para el mismo
5. Consentimiento informado (especificaciones sobre la obtención del mismo desarrolladas en el protocolo).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Tratamiento previo con corticoides orales o endovenosos durante más de 5 días seguidos o a días alternos (6 meses previos)
2. Tratamiento durante los 12 meses previos con fármacos biológicos como anticuerpos monoclonales incluyendo anti-TNF¿, anti-interleucinas, Interferones de tipo I.
3. Cualquier otra contraindicación para el uso de pulsos de corticoides individualizado según el criterio clínico de equipo asistencial tratante
4. Contraindicaciones para el tratamiento con metilprednisolona (se limitan a la hipersensibilidad conocidad al principio activo y sus excipientes), así como recibir el tratamiento en un periodo post-vacunal (con vacunas de misroorganismos vivos o vivos atenuados).
5. Pacientes con SDRA grave, definida como una SaFi < 150.
6. Pacientes afectos de enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requieren oxígeno domiciliario.

VARIABLES PRINCIPALES Incidencia de la variable combinada compuesta por las variables muerte, ingreso en UCI, ventilación mecánica no invasiva o necesidad de oxigenoterapia a alto flujo (definida como SaFi <200 con FiO2 ¿ 50%).

VARIABLES SECUNDARIAS - Mortalidad hospitalaria, a los 28 días, 60 y 90 días.
- Necesidad de ventilación mecánica no invasiva, invasiva o cánulas nasales de alto flujo, y duración de la misma (días).
- Tiempo hasta normalización de saturación de oxígeno
- Días de hospitalización
- Días hasta mejoría clínica (reducción de 2 puntos desde la randomización en Ordinal Scale for Clinical Improvement de la OMS)
- Seguridad y tolerabilidad de la intervención. Infecciones oportunistas o secundarias
- Necesidad de tratamiento con tocilizumab u otro tratamiento biológico o inmunomodulador de segunda línea durante la hospitalización.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el impacto en la evolución del SDRA de la administración de pulsos de corticoides de forma precoz en pacientes con neumonía por coronavirus-19 (SARS-CoV-2) que condiciona distrés respiratorio leve. Dicho impacto se valorará mediante la una variable combinada compuesta por las variables muerte, ingreso en UCI, ventilación mecánica no invasiva o necesidad de oxigenoterapia a alto flujo (definida como SaFi<200 con FiO2 ¿ 50%).

OBJETIVO SECUNDARIO - Mortalidad hospitalaria, a los 28 días, 60 y a los 90 días
- Necesidad de ventilación mecánica no invasiva, cánulas de alto flujo o invasiva y duración de la misma.
- Tiempo hasta normalización de saturación de oxígeno
- Días de hospitalización
- Días hasta mejoría clínica (reducción de 2 puntos desde la randomización en la Ordinal Scale for Clinical Improvement de la OMS)
- Seguridad y tolerabilidad de la intervención.
- Infecciones oportunistas o secundarias
- Necesidad de tratamiento con tocilizumab u otro tratamiento biológico o inmunomodulador de segunda línea durante la hospitalización.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Día 90.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Día 28, día 60 y día 90.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 03/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 03/06/2020. FECHA DICTAMEN 26/05/2020. FECHA INICIO PREVISTA 25/05/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR). DOMICILIO PROMOTOR Passeig Vall d'Hebron, 119 08035 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR). - Ferran Martínez Valle. TELÉFONO 34 93 4893000. FAX . FINANCIADOR Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR). PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Internal medicine. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 03/06/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Solu-Moderín. NOMBRE CIENTÍFICO Solu-Moderín. DETALLE 3 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Solu-Moderín. FORMA FARMACÉUTICA Powder and solution for solution for injection. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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