Impacto de dos estrategias de corrección del fibrinógeno guiadas por tromboelastograma sobre el requerimiento de concentrados de hematíes en el trasplante hepático: estudio multicéntrico, aleatorizado. TROMBOFIB trial.

Fecha: 2018-09. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-002510-13.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Eficacia del fibrinógeno en el transplante hepático.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Impacto de dos estrategias de corrección del fibrinógeno guiadas por tromboelastograma sobre el requerimiento de concentrados de hematíes en el trasplante hepático: estudio multicéntrico, aleatorizado. TROMBOFIB trial.

INDICACIÓN PÚBLICA El trasplante hepático es susceptible al sangrado agudo y grave ya que se trata de una cirugía compleja y los pacientes con enfermedad hepática terminal tienen alteración de la coagulación.

INDICACIÓN CIENTÍFICA El transplante hepático es una situación especial de riesgo de sangrado agudo y grave determinado por la complejidad del procedimiento quirúrgico y por la alteración de la hemostasia y de factores de la coagulación, en especial del fibrinógeno, presentes en el paciente afecto de una hepatopatía terminal.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Hombres y mujeres adultos (¿18 años)
- Ser candidato a la realización de un trasplante ortotópico de hígado,
- Haber otorgado el Consentimiento Informado para participar en el estudio
- Criterio de inclusión final: Hemoglobina preoperatoria

CRITERIOS EXCLUSIÓN Criterios de exclusión clínicos:

- Hemoglobina preoperatoria > 130 g/L o cualquiera de las siguientes situaciones clínicas:
- Polineuropatia amiloide familiar
- Poliquistosis hepática
- Receptor de donante vivo
- Receptor de donante en asistolia, Maastricht tipo 2
- Insuficiencia hepática aguda/subaguda
- Retrasplantes en fase aguda (primer trasplante en el mismo ingreso)
- Embarazo y lactancia.
- Edad inferior a 18 años.

VARIABLES PRINCIPALES El porcentaje de pacientes que requieran concentrados.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Todos los hemoderivados administrados durante el intraoperatorio y las primeras 24 horas del postoperatorio. Se consideraran en forma de valores absolutos y en porcentajes.
2. Medida del sangrado intraoperatorio mediante la suma de perdidas por aspirador más peso de gasas.
3. Eventos trombóticos en el injerto o en el paciente en los 90 días posteriores al trasplante hepático
4. Incidencia de lesión renal aguda evaluada mediante los criterios de KDIGO a los 90 días posteriores al trasplante
5. Días (nº de horas) de ventilación mecánica en el postoperatorio
6. Incidencia de complicaciones postquirúrgicas evaluadas mediante la clasificación de Clavien Dindo en los 90 días post trasplante
7. Re intervención por cualquier causa en los 90 días post trasplante
8. Retrasplante y Mortalidad en los 90 días post trasplante

Variables de Seguridad:
- Se recogerá cada caso de transfusión masiva (>6 concentrados de hematíes), trombosis u otros efectos adversos graves que serán valorados por un comité ad hoc que incluya promotor e IP de cada centro.

Variables Adicionales:
- Datos demográficos de los pacientes, determinaciones del hemograma, ionograma y función renal, pruebas de hemostasia y tromboelastometría pre y post administración del fármaco, en las distintas fases del procedimiento fases del procedimiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que la corrección de valores de A10FIBTEM mediante la administración de fibrinógeno hasta obtener un valor de A10FIBTEM de 11 mm, reduce la administración de concentrado de hematíes durante el procedimiento del trasplante y en las primeras 24 posteriores, en comparación con la administración de fibrinógeno hasta obtener un valor de A10FIBTEM de 8 mm (considerado este valor como el valor mínimo requerido en la práctica estándar).

OBJETIVO SECUNDARIO Demostrar que la corrección de valores de A10FIBTEM mediante la administración de fibrinógeno hasta obtener un valor de A10FIBTEM de 11 mm en comparación con la administración de fibrinógeno hasta obtener un valor A10FIBTEM de 8mm:

1. Reduce la administración adicional de todos los derivados sanguíneos: plasma, fibrinógeno, complejo protrombínico, ácido tranexámico
2. Disminuye el daño renal agudo según criterios de KDIGO a la semana y a los 90 días postrasplante
3. Disminuye las horas de ventilación mecánica en el periodo postoperatorio.
4. Disminuye las complicaciones postoperatorias valoradas según la clasificación de Clavien-Dindo.
5. No incrementa los eventos trombóticos en el injerto hepático o en el paciente en los primeros 90 días del trasplante.
6. No incrementa las reintervenciones por hemorragia, retrasplante, ni la mortalidad en los primeros 90 días del trasplante.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Durante el intraoperatorio y en las 24 horas post cirugía.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Durante el intraoperatorio y los primeros 90 días post trasplante.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 01/10/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 28/09/2018. FECHA DICTAMEN 06/09/2018. FECHA INICIO REAL 26/04/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 21/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Antoni Sabaté Pes (Servicio de Anestesiología y Reanimación) del Hospital Universitari de Bellvitge. DOMICILIO PROMOTOR Calle Feixa Llarga, s/n 08907 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona). PERSONA DE CONTACTO Antoni Sabaté Pes (Servicio de Anestesiología y Reanimación) del Hospital Universitari de Bellvitge - Antoni Sabaté Pes. TELÉFONO 34 93 2602487. FAX 34 93 2607998. FINANCIADOR Fondos de Investigación Sanitarias (FIS) Instituto Carlos III. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio Anestesiología y Reanimación. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 28/09/2018. FECHA ACTIVACIÓN 27/04/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio Anestesiología y Reanimación. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 28/09/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Servicio Anestesiologia y Reanimación. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 28/09/2018.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Human fibrinogen

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN RIASTAP. DETALLE El tratamiento con el fármaco se realizará durante el periodo intraoperatorio. PRINCIPIOS ACTIVOS Human fibrinogen. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: Human fibrinogen

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN RIASTAP. DETALLE El tratamiento con el fármaco se realizará durante el período intraoperatorio. PRINCIPIOS ACTIVOS Human fibrinogen. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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