Eficacia del enjuague bucal DC071 (clorhexidina digluconato 0,2 %) en el cuidado pre y postoperatorio para la prevención de la osteítis alveolar tras extracción del tercer molar.

Fecha: 2015-12. Area: Enfermedades [C] - Patologías bucodentales [C07].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-004682-24.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Eficacia del enjuague bucal DC071 (clorhexidina digluconato 0,2 %) en el cuidado
pre y postoperatorio para la prevención de la osteítis alveolar tras extracción del
tercer molar.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías bucodentales [C07].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Eficacia del enjuague bucal DC071 (clorhexidina digluconato 0,2 %) en el cuidado
pre y postoperatorio para la prevención de la osteítis alveolar tras extracción del
tercer molar.
Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento,
controlado con placebo en grupos paralelos.

INDICACIÓN PÚBLICA prevención de la osteítis alveolar tras una extracción del tercer molar.

INDICACIÓN CIENTÍFICA prevención de la osteítis alveolar tras una extracción del tercer molar.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Hombre o mujer mayor de 18 años
- Paciente que requiera extracción de un tercer molar mandibular
impactado
- Duración prevista de la cirugía menor a 30 minutos (intervalo de
tiempo entre la incisión y la sutura/hemostasia primaria), con base
en la posición del diente y de las raíces, lo que predice el grado de
dificultad de la extracción quirúrgica
- Limpieza bucal preoperatoria con profilaxis oral realizada antes de
la cirugía (cepillado de dientes rutinario y bien realizado)
- En caso de mujeres con probabilidades de quedar embarazadas así
como en mujeres en periodo postmenopáusico con tratamiento de
sustitución hormonal, la paciente debe aceptar la planeación de la
extracción de su tercer molar mandibular impactado únicamente
durante la última semana del ciclo menstrual.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Presencia o historial de trastornos de las glándulas parótidas
- Pericoronitis aguda o antecedentes recientes de pericoronitis aguda
en cualquier diente
- Extracción de más de 1 tercer molar en el mismo procedimiento
quirúrgico
- Sujeto a riesgo elevado de endocarditis bacteriana (válvula cardiaca
protésica, antecedentes de endocarditis bacteriana, enfermedad
cardiaca congénita cianógena)
- Cualquier patología asociada con la mandíbula
- Historial de enfermedad orgánica/psiquiátrica de importancia o de
cirugía que a criterio del investigador, pudiese interferir con la
realización del estudio y/o con la evaluación de los parámetros del
mismo
- Trastorno de la coagulación o de la hemostasia o empleo de
anticoagulantes
- Infección con VIH o cualquier tipo de enfermedad inmunosupresora
- Hipersensibilidad a la clorhexidina o a cualquiera de los excipientes;
- Hipersensibilidad a cualquier anestésico;
- Hipersensibilidad a los corticosteroides, analgésicos incluyendo
opioides empleados en el tratamiento del dolor postquirúrgico
- Administración de un vasodilatador o vasoconstrictor sistémico
- Administración de antibióticos sistémicos o locales (en la boca) 7
días o menos antes del Día 1 y/o cualquier profilaxis pre o
postoperatoria planificada durante el estudio;
- Uso de un enjuague bucal antiséptico 7 días o menos antes del Día -.

VARIABLES PRINCIPALES Presencia de osteítis alveolar (alveolo seco) menos de 7 días tras la
extracción del tercer molar mandibular impactado.
La presencia de osteítis alveolar se registrará en la Visita 4 (Visita de
Finalización del estudio).

VARIABLES SECUNDARIAS Evaluación de la tolerabilidad local por el investigador hecha a
través de un examen bucal en la V2 (Visita de Inclusión), V3 (D1
antes de la cirugía) y V4 en una escala de 4 puntos (sin síntoma,
síntoma leve, moderado o grave) de la intensidad del eritema, edema o
úlcera.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la eficacia del enjuague bucal de clorhexidina para la prevención
de la osteítis alveolar tras una extracción del tercer molar.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad y la tolerabilidad local de DC071.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN V4 (D8).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN V2(D-7 to D-2), V3 (D1) y V4 (D8).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 414.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 23/12/2015. FECHA DICTAMEN 10/12/2015. FECHA INICIO PREVISTA 19/01/2016. FECHA FIN ESPAÑA 26/01/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/09/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR PIERRE FABRE MEDICAMENT. DOMICILIO PROMOTOR 45, Place Abel Gance 92100 BOULOGNE. PERSONA DE CONTACTO PIERRE FABRE MEDICAMENT - Clinical Trial Information Desk. TELÉFONO +33 (0)5 34506329. FINANCIADOR PIERRE FABRE MEDICAMENT. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía Maxilofacial.

CENTRO 2: Universidad de Sevilla

NOMBRE CENTRO Universidad de Sevilla. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Facultad de Odontología.

CENTRO 3: Universitat de Barcelona

NOMBRE CENTRO Universitat de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Facultat d'Odontologia.

CENTRO 4: Universidad Complutense de Madrid

NOMBRE CENTRO Universidad Complutense de Madrid. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Facultad de Odontología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN clorhexidina digluconato. CÓDIGO DC071. DETALLE 7 days. PRINCIPIOS ACTIVOS CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE. FORMA FARMACÉUTICA Solución para enjuague bucal. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.