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Eficacia en la cicatrización tras el uso de L-PRF en la cirugía de tercer molar inferior incluido. Ensayo clínico controlado aleatorizado.

Fecha: 2019-09. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Odontología [E06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-000902-31.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Eficacia de un derivado de la sangre (fibrina rica en plaquetas y leucocitos) en la cicatrización tras la extracción de molares del juicio inferiores.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Odontología [E06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Eficacia en la cicatrización tras el uso de L-PRF en la cirugía de tercer molar inferior incluido. Ensayo clínico controlado aleatorizado.

INDICACIÓN PÚBLICA Si un derivado de la sangre ayuda a tener menos dolor, inflamación y complicaciones después de sacar una muela de juicio inferior.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Si la adición de L-PRF disminuye el dolor postoperatorio y la inflamación, así como las complicaciones, tras la extracción de terceros molares inferiores.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes >18 años.
Presencia de salud oral (periodontalmente sanos o con periodontitis tratada), con un BoP <20% y un PI <20%.
Sistémicamente sanos, sin ninguna enfermedad que pueda contraindicar una cirugía oral menor, que no tome ningún medicamento que pueda influir en la coagulación y/o que tome diariamente algún AINE o paracetamol.
No fumadores o fumadores de <10 cigarrillos/día.
No embarazo ni lactancia.
El diente a extraer será incluido o semiincluido y tendrá las raíces totalmente formadas.
Ausencia de patología infecciosa y quística en el molar a extraer.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Pacientes que por condiciones sistémicos no sea posible la extracción de sangre.
Alergia a la penicilina.
Alergia al ibuprofeno y/o paracetamol.
Enfermedades que limiten el uso de ibuprofeno y/o paracetamol.

VARIABLES PRINCIPALES Intensidad del dolor postoperatorio medido mediante una Escala Visual Analógica.

VARIABLES SECUNDARIAS Nivel de inflamación según la escala Visual de Pasqualini.
Nivel de cicatrización según el índice de Landry.
Complicaciones postoperatorias: trismus y/o osteítis.
Número de pastillas analgésicas necesarias.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de la colocación de L-PRF en alvéolos postextracción a la hora de disminuir el dolor postoperatorio tras la extracción de terceros molares inferiores frente a la cicatrización natural mediante una escala analógica visual (EVA).

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el nivel de inflamación mediante el índice de Pasqualini, el nivel de cicatrización mediante el índice de Landry, las posibles complicaciones (osteítis, trismus,¿) y número de analgésicos necesarios.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A los 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 días.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN día 7.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 06/09/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 05/09/2019. FECHA DICTAMEN 03/09/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/09/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR OMEQUI. DOMICILIO PROMOTOR c/ entrerríos, s/n 15782 Santiago de Compostela. PERSONA DE CONTACTO University of Santiago de Compostela. Faculty of Medicine and Dentistry - Master of Periodontics. USC. TELÉFONO 34 981 562226. FAX . FINANCIADOR OMEQUI. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Facultad de Medicina y Odontología Universidad de Santiago de Compostela. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Cirugía y Especialidades Médico-Quirúrgicas (USC). ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 05/09/2019. FECHA ACTIVACIÓN 16/09/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN L-PRF (INTRASPIN SYSTEM). NOMBRE CIENTÍFICO L-PRF. CÓDIGO IS220. DETALLE 1 HOUR AND A HALF. PRINCIPIOS ACTIVOS Leukocytes and platelet rich fibrin. FORMA FARMACÉUTICA Inserto periodontal. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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