Eficacia y seguridad de 3 dosis de S201086/GLPG1972 administrado de forma oral una vez al día en pacientes con artrosis de rodilla. Estudio de 52 semanas, internacional, multiregional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis.

Fecha: 2018-09. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-004581-10.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Eficacia de S201086/GLPG1972 en pacientes con artrosis de rodilla.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Eficacia y seguridad de 3 dosis de S201086/GLPG1972 administrado de forma oral una vez al día en pacientes con artrosis de rodilla. Estudio de 52 semanas, internacional, multiregional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis.

INDICACIÓN PÚBLICA Artrosis.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artrosis.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes hombres o mujeres sin potencial reproductivo
De entre 40 y 75 años de edad (ambos inclusive)
Peso corporal > 40 kg, un índice de masa corporal (IMC) < 40 kg/m2
Con diagnóstico de artrosis de rodilla según los criterios clínicos y radiológicos del Colegio Americano de Reumatología
Con antecedentes de dolor de rodilla de al menos 6 meses de evolución y la mayoría de los días (> 50 %) del mes anterior
Con una intensidad ¿ 40 mm y ¿ 90 mm en la EVA (100 mm).
Con necesidad documentada de tratamiento sintomático a demanda para la OA de la rodilla afectada con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) sistémicos y/u otros analgésicos.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Malignidad clínica severa en la rodilla a juicio del investigador
Protesis de rodilla ya implantada (<1 año) o no bien tolerada (lado contralateral)
Protesis de rodilla ya programada en el periodo del estudio (cualquier lado)
Protesis de rodilla recientemente implantada (<1año) o ya programada en el periodo del estudio (cualquier lado)
Osteotomía previa de miembros inferiores (cualquier lado)
Operación quirúrgica de la rodilla afectada en los 12 meses previos a la visita de selección o programada durante el estudio
Artroscopia de la rodilla afectada en los 6 meses previos a la visita de selección o programada durante el estudio
Otras patologías que afecten la rodilla
Cualquier contraindicación a la RM incluida la imposibilidad de realizar una prueba de RM de rodilla por no poder ajustarse al escáner o a la bobina de rodilla.

VARIABLES PRINCIPALES Grosor del cartílago del compartimento tibiofemoral medial central de la rodilla afectada.

VARIABLES SECUNDARIAS Criterios de eficacia:
Proporción de pacientes con empeoramiento estructural según el grosor del cartílago del CTFMc de la rodilla afectada
Variación en las puntuaciones de dolor, funcionalidad y rigidez en las subescalas WOMAC de la rodilla afectada
Dolor de la rodilla afectada
EGP de la actividad de la enfermedad en la rodilla afectada
Proporción de pacientes con respuesta en OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology)-OARSI
Grosor de cartílago del compartimento tibiofemoral total (CTFt) de la rodilla afectada
Zona ósea de la superficie condílea femoral medial de la rodilla afectada
Anchura del EA de la rodilla afectada
Consumo de analgésicos

Criterios de seguridad:
Acontecimientos adversos
Evaluación física
Peso corporal
Signos vitales
Análisis de laboratorio
ECG

Parámetros farmacocinéticos de S201086.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la eficacia de al menos una dosis (entre 3 dosis) de S201086 en comparación con el placebo, tras 52 semanas de tratamiento, en la reducción de la pérdida de cartílago medida por el grosor del cartílago mediante imagen de resonancia magnética cuantitativa (RMc) del compartimento tibiofemoral medial central (CTFMc) de la rodilla afectada.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad y tolerabilidad de 3 dosis de S201086.
Evaluar la eficacia de 3 dosis de S201086 frente al placebo tras 52 semanas de tratamiento en:
¿ la proporción de pacientes con empeoramiento estructural basado en el grosor del cartílago con una RMc del CTFMc de la rodilla afectada,
¿ el dolor, la funcionalidad y la rigidez medidos con la escala WOMAC,
¿ el dolor medido con una escala visual analógica de 100 mm,
¿ la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida con una EVA de 100 mm
¿ la reducción de la pérdida de cartílago medida por el grosor del cartílago con una RMc del compartimento tibiofemoral total de la rodilla afectada
¿ la anchura del espacio articular determinado con radiografía
Evaluar la eficacia en cuanto a área ósea con una RMc de la superficie condílea femoral medial de la rodilla afectada
Evaluar la farmacocinética de S201086
Evaluar la eficacia en cuanto a consumo de analgésicos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Cambio entre visita basal y S052.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Proporción de pacientes con empeoramiento estructural según el grosor del cartílago del CTFMc , grosor de cartílago del CTFt , zona ósea de la superficie condílea femoral medial: S000, S028, S052
Puntuación de las subescalas WOMAC, EGP de la actividad de la enfermedad, proporción de pacientes con respuesta en OMERACT¿OARSI: S000, S012, S028, S040, S052
Dolor: ASSE, S000, S004, S008, S012, S020, S028, S040, S052
Anchura del espacio articular: ASSE, S052
Consumo de analgésicos: durante todo el estudio
Acontecimientos adversos, evaluación física, signos vitales, análisis de laboratorio: durante todo el estudio
Peso corporal: ASSE, S000, S012, S028, S052
ECG: ASSE, S000, S004, S028, S052
Parámetros farmacocinéticos de S201086/GLPG197: S004, S012, S028, S040, S052.

JUSTIFICACION La artrosis es una patología reumática que lesiona el cartílago articular.
El objetivo principal del estudio es averiguar si la administración diaria de un medicamento en forma de comprimidos, llamado S201086, ayuda en la reducción de la pérdida de cartílago medida por el grosor del cartílago mediante imagen de resonancia magnética cuantitativa (RMc) de la rodilla afectada.
Esta es la segunda vez que S201086 se administra a pacientes. En estudios previos a pacientes, y también a voluntarios sanos, ha mostrado un perfil de seguridad aceptable que apoya continuar con el desarrollo clínico en pacientes con artrosis de rodilla. Basándose en estos resultados, el promotor ha decidido llevar a cabo este estudio de Fase 2, de búsqueda de dosis, que proporcionará datos de seguridad, eficacia y farmacocinética de dosis múltiples de S201086 o placebo, tras 1 año de tratamiento en pacientes con artrosis de rodilla sintomática, leve o moderada.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 852.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 05/09/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 04/09/2018. FECHA DICTAMEN 12/06/2018. FECHA INICIO PREVISTA 23/07/2018. FECHA INICIO REAL 31/10/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/05/2019. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 09/05/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Institut de Recherches Internationales Servier. DOMICILIO PROMOTOR 50, rue Carnot 92284 Suresnes Cedex. PERSONA DE CONTACTO Laboratorios Servier S.L. - Dpto. Investigación y Desarrollo. TELÉFONO +34 91 7489667. FAX +34 91 3003249. FINANCIADOR Laboratorios Servier S.L. (promotor local). PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología. ESTADO No iniciado.

CENTRO 2: HOSPITAL SAN RAFAEL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN RAFAEL. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 29/01/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 21/02/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 07/11/2018.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 30/11/2018.

CENTRO 6: HOSPITAL QUIRONSALUD INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRONSALUD INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 31/10/2018.

CENTRO 7: HOSPITAL SANITAS CIMA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SANITAS CIMA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 22/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 25/03/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO S201086. CÓDIGO S201086. DETALLE 52 semanas de periodo de tratamiento (+/- 7 dias). PRINCIPIOS ACTIVOS NA. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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