Eficacia de la vacuna contra el Virus de la Hepatitis B en pacientes inmunosuprimidos con hepatitis B curada pero bajos títulos de anticuerpos. Valoración del desarrollo de títulos más altos de anticuerpos en la prevención de la reactivación de la hepatitis B.

Fecha: 2015-06. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-000557-21.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Eficacia de la vacuna contra el Virus de la Hepatitis B en pacientes inmunosuprimidos con hepatitis B curada pero bajos títulos de anticuerpos. Valoración del desarrollo de títulos más altos de anticuerpos en la prevención de la reactivación de la hepatitis B.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Inmunogenicidad y eficacia de la vacuna contra el Virus de la Hepatitis B en pacientes inmunosuprimidos antiHBc positivo con niveles bajos de antiHBs. Valoración de su utilidad clínica en la prevención de la reactivación de la infección por VHB.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes bajo tratamiento inmunosupresor con infección curada por el virus de la hepatitis B (HBsAg -/antiHBc +) pero con títulos bajo de anticuerpos contra la infección.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes bajo tratamiento inmunosupresor con infección curada por el virus de la hepatitis B (HBsAg -/antiHBc +) pero con títulos bajo de antiHBs.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1) Mayores de 18 años.
2) Tratamiento inmunosupresor (corticoides, anticalcineurínicos, antagonistas de las purinas, inhibidores mTOR, anticuerpos monoclonales).
3) Serología compatible con infección resuelta por VHB (HBsAg negativo/antiHBc positivo/DNA VHB indetectable) y títulos de antiHBs inferiores a 100 mUI/mL..
4) Adecuadamente informados (Anexo II) otorguen su consentimiento por escrito (Anexo III) para participar en el estudio y someterse a las pruebas y exploraciones que ello comporta. En el momento de inclusión, el paciente otorgará el consentimiento para participar en el estudio.
5) Ausencia de los criterios de exclusión citados a continuación.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Enfermedad terminal, con una esperanza de vida esperada inferior a 6 meses.
2) Dado el elevado riesgo de reactivación y la necesidad de tratamiento profiláctico los siguientes pacientes serán excluídos:
- Anticuerpos monoclonales antiCD-20 (Rituximab, Ofatumumab).
- Quimioterapia.
- Trasplantados de progenitores hematopoyéticos.
3) Pacientes alérgicos a algún componente de la vacuna.
4) Pacientes que ya hayan recibido previamente vacunación contra el VHB.
5) Pacientes con infección oculta B (HBsAg negativo/antiHBc positivo/DNA VHB detectable).
6) Pacientes bajo terapia sustitutiva renal con diálisis.

VARIABLES PRINCIPALES 1) Desarrollo de tíulos de antiHBs > 100 mUI/mL tras vacunación de los pacientes inmunosuprimidos con infección resuelta por VHB (HBsAg -/antiHBc +/DNA VHB indetectable) con niveles bajos de antiHBs.
2) Cálculo de la incidencia de reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes inmunosuprimidos con infección curada por el VHB.

VARIABLES SECUNDARIAS Comparar la incidencia de casos de reactivación del VHB en pacientes inmunosuprimidos con infección curada por el VHB que reciban vacuna para aumentar los títulos de antiHBs, en comparación con un grupo control no vacunado.

OBJETIVO PRINCIPAL 1) Valorar la inmunogenicidad y eficacia de la vacuna contra el VHB en pacientes inmunosuprimidos con infección resuelta (HBsAg negativo/antiHBc positivo/DNA VHB indetectable) y títulos inferiores a 100 mUI/mL, según dos grupos:
- Títulos antiHBs <10 mUI/mL
- Títulos antiHBs 10-100 mUI/mL
2) Estimar el riesgo de reactivación de los pacientes con infección curada por VHB y títulos inferiores a 100 mUI/mL cuando se someten a tratamiento inmunosupresor, libre de terapia biológica con anticuerpos monoclonales anti-CD20.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparación del riesgo de reactivación de los pacientes inmunosuprimidos con infección resuelta por VHB que han recibido vacunación en contraste con lo que no, estraficados por los títulos basales de antiHBs (<10 mUI/mL vs 10-100 mUI/mL) y tipo de terapia inmunosupresora (anticuerpos monoclonales vs inmunosupresión convencional). La reactivación del VHB se definirá como presencia de DNA VHB detectable ó seroreversión del antígeno de superficie (HBsAg positivo).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1) 1 mes después de la administración de la última dosis de la vacuna.
2) Seguimiento de 2 años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 2 años.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 12/06/2015. FECHA DICTAMEN 12/05/2015. FECHA INICIO PREVISTA 09/03/2015. FECHA INICIO REAL 10/07/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Vall de Hebron Hospital. DOMICILIO PROMOTOR Psg Vall de Hebron 119-129 08035 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Vall de Hebron Hospital - Mar Riveiro. TELÉFONO 0034 93 2746140. FAX 0034 93 4274495. FINANCIADOR Vall de Hebron Hospital. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hepatología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN HBVAXPRO. NOMBRE CIENTÍFICO Recombinant Hepatitis B surface antigen. DETALLE 6 months. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.