Eficacia de la inyecci?n intrag?strica de toxina botul?nica mediante endoscopia en pacientes obesos en lista de espera quir?rgica. Estudio InBoTox.

Fecha: 2016-04. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-004391-29.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Eficacia de la inyecci?n intrag?strica de toxina botul?nica en pacientes obesos.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Eficacia de la inyecci?n intrag?strica de toxina botul?nica mediante endoscopia en pacientes obesos en lista de espera quir?rgica. Estudio InBoTox.

INDICACIÓN PÚBLICA Obesidad.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Obesidad m?rbida.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Ambos g?neros
2. Edad entre 18-65 a?os
3. IMC>40 o IMC>35 con comorbilidades
4. Lista de espera para cirug?a bari?trica, entre 6 y 12 meses antes de la intervenci?n.
5. Disponibilidad para acudir a consultas programadas.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Obesidad de origen endocrino.
2. Tratamiento anti-obesidad reciente (<3 meses).
3. Miopat?a, enfermedad neuromuscular o neurol?gica conocida.
4. Psicopatolog?a grave que contraindique el procedimiento
5. Enfermedad gastrointestinal activa (esofagitis, ulcera p?ptica, c?ncer, etc, diagnosticados por endoscopia).
6. Historia de cirug?a g?strica.
7. Botulismo previo.
8. Disfunci?n de la motilidad gastrointestinal por opioides, anticolin?rgicos u otros f?rmacos.
9. Intolerancia conocida a endoscopia alta.
10. Embarazadas o en lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES Determinar el efecto de la toxina botul?nica intrag?strica sobre la p?rdida de peso en paciente obesos previa a la intervenci?n de cirug?a bari?trica.

VARIABLES SECUNDARIAS - Identificar la presencia de sintomatolog?a gastrointestinal de novo con la realizaci?n de la t?cnica.
- Comparar otros valores antropom?tricos entre grupo tratamiento y grupo control.
- Comprobar diferencias a nivel de saciedad postprandial entre grupo tratamiento y grupo control.
- Comparar ingesta cal?rica entre grupo tratamiento y grupo control.
- Comparar niveles de mediadores del apetito y saciedad entre grupo tratamiento y grupo control.
- Identificar posibles variaciones en la calidad de vida entre grupo tratamiento y grupo control.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar el efecto de la toxina botul?nica intrag?strica sobre la p?rdida de peso en paciente obesos previa a la intervenci?n de cirug?a bari?trica.

OBJETIVO SECUNDARIO - Identificar la presencia de sintomatolog?a gastrointestinal de novo con la realizaci?n de la t?cnica.
- Comparar otros valores antropom?tricos entre grupo tratamiento y grupo control.
- Comprobar diferencias a nivel de saciedad postprandial entre grupo tratamiento y grupo control.
- Comparar ingesta cal?rica entre grupo tratamiento y grupo control.
- Comparar niveles de mediadores del apetito y saciedad entre grupo tratamiento y grupo control.
- Identificar posibles variaciones en la calidad de vida entre grupo tratamiento y grupo control.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A las 2, 4, 8, 16 y 24 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN A las 2, 8 y 24 semanas.

JUSTIFICACION La toxina botulínica parece ser eficaz y segura para el tratamiento de la obesidad, pero para poder afirmar su efectividad real se precisan estudios bien organizados, controlados por placebo, de largo seguimiento y mayor tamaño de muestra. En nuestro Hospital, todos los pacientes en lista de espera para cirugía bariátrica se someten a una endoscopia digestiva alta diagnóstica de forma preoperatoria y comienzan una dieta restrictiva para maximizar la pérdida de peso antes de la intervención y disminuir así los riesgos quirúrgicos. Proponemos demostrar que la inyección de toxina botulínica por endoscopia en estos pacientes es útil para maximizar la pérdida de peso previa a la intervención.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA AUTORIZACIÓN 06/04/2016. FECHA DICTAMEN 02/12/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundaci?n P?blica Andaluza para la Investigaci?n de M?laga en Biomedicina y Salud (FIMABIS). DOMICILIO PROMOTOR Avda Carlos Haya s/n 29010 Malaga. PERSONA DE CONTACTO Fundaci?n P?blica Andaluza para la Investigaci?n de M?laga en Biomedicina y Salud (FIMABIS) - Gloria Luque-Fernandez. TELÉFONO 34 951291977. FAX 34 951440263. FINANCIADOR FIMABIS. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO . PROVINCIA NA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN BOTOX. NOMBRE CIENTÍFICO botulinum toxin. CÓDIGO 93384-43-1. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS CLOSTRIDIUM BOTULINUM TOXIN TYPE A. FORMA FARMACÉUTICA Powder for concentrate for solution for injection/infusion. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.