Nomenclator.org
:

EFICACIA DE LA FOSFOMICINA EN LA CISTITIS AGUDA COMUNITARIA EN PEDIATRIA.

Fecha: 2019-10. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-001017-16.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO EFICACIA DE LA FOSFOMICINA PARA EL TRATAMIENTO DE LAS CISTITIS EN EDAD PEDIÁTRICA.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO EFICACIA DE LA FOSFOMICINA EN LA CISTITIS AGUDA COMUNITARIA EN PEDIATRIA.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección urinaria.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cistitis aguda.

CRITERIOS INCLUSIÓN Niños/as de edad entre 2 y 14 años, que sean continentes, con la sospecha clínica de cistitis aguda (cualquier combinación de disuria, polaquiuria, tenesmo y urgencia miccional) y que presenten en el urinoanálisis inicial cualquiera de las siguientes alteraciones:
- Tira de orina con presencia de nitritos.
- Tira de orina con presencia de leucocitos (esterasa leucocitaria) mayor o igual a una cruz.
- Tinción de gram: presencia de bacteriuria moderada (visión de 1 microorganismo por campo) en una gota de orina sin centrifugar con objetivo de 100 aumentos.
Posteriormente, a las 72 horas, deberá confirmarse el diagnóstico de cistitis aguda mediante la obtención del resultado positivo del urocultivo cuantitativo cursado el día de la visita, debiendo cumplir:
- >50.000 Unidades Formadoras de Colonias (UFC)/mL de un solo germen obtenido en muestra por micción espontánea.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Niños/as con el diagnóstico de cistitis aguda menores de 2 años o mayores de 14 años de edad.
- Niños/as no continentes.
- Paciente inmunodeprimido.
- Clínica sugestiva de pielonefritis aguda (dolor lumbar,fiebre¿38ºC y/o afectación del estado general y/o analítica con PCR >2mg/dL o PCT >1ng/mL).
- Uropatía o nefropatía conocida.
- Haber recibido algún tratamiento antibiótico las 2 semanas previas.
- Hipersensibilidad a la fosfomicina, cefuroxima-axetilo a betalactámicos, o hipersensibilidad a alguno de sus componentes.
- Paciente portador de catéter vesical.
- Presencia de otras infecciones acompañantes en el momento del diagnóstico de cistitis aguda.
- Paciente con enfermedad crónica de cualquier tipo (neurológica, cardíaca, endocrina¿) no compensada
- Paciente que utilice medicación crónica con corticoesteroides o medicamentos biológicos.

VARIABLES PRINCIPALES Erradicación microbiológica: definida como negativización del urocultivo (<50.000 UFC/mL)en urocultivo de control a las 72 horas de iniciar el tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS - Eficacia clínica a las 72 horas de iniciar el tratamiento definida como (3 o más de los siguientes): disminución del dolor abdominal más de tres puntos, ausencia de molestias miccionales, reducción de la polaquiuria mayor del 50%, ausencia de vómitos y/o ausencia de urgencia miccional.

- Presencia de efectos adversos al finalizar el tratamiento antibiótico con fosfomicina vía oral o cefuroxima-axetilo vía oral. Se definen los efectos adversos tales como:

Fosfomicina:
o Alteraciones visuales, anorexia, flebitis, disnea, broncoespasmo y cefalea.
o Reacciones de hipersensibilidad tales como: exantema, urticaria, angioedema y anafilaxia.
o Vómitos, diarrea, dispepsia y nauseas.
Cefuroxima:
o Infección por hongos.
o Cefalea y mareos.
o Diarrea, vómitos, náuseas y dolor abdominal.
o Reacciones de hipersensibilidad tales como: exantema, urticaria, angioedema y anafilaxia.
o Ictericia conjuntival y hepatitis aguda.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar que fosfomicina (administrada en cualquiera de sus fórmulas) no es inferior a cefuroxima ¿ axetilo en la negativización del urocultivo a les 72 horas de iniciar el tratamiento de la cistitis aguda.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Determinar que la eficacia clínica de la fosfomicina no es inferior a cefuroxima ¿ axetil a las 72 horas de iniciar el tratamiento.
¿ Conocer el porcentaje de pacientes con nuevo episodio de ITU durante el primer mes post-cistitis aguda.
¿ Ver cuál es la tolerancia, adherencia y efectos adversos de los antibióticos utilizados.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 72 horas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 72 horas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 25/10/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 25/10/2019. FECHA DICTAMEN 25/09/2019. FECHA INICIO PREVISTA 03/06/2019. FECHA INICIO REAL 11/11/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 14/11/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Hospital Dr Josep Trueta. DOMICILIO PROMOTOR Avda frança s/n,Pavello Govern,Planta 3 desapcho 330 17007 Girona. PERSONA DE CONTACTO Hospital dr Josep Trueta - Cristina Martinez. TELÉFONO 0034 972 940200 2343. FAX 0034 972 485422. FINANCIADOR Hospital dr Josep Trueta. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL SANTA CATERINA-IAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SANTA CATERINA-IAS. LOCALIDAD CENTRO Salt. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO PEDIATRICS. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/10/2019.

CENTRO 2: CAN GIBERT DEL PLA

NOMBRE CENTRO CAN GIBERT DEL PLA. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO PEDIATRICS. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/10/2019.

CENTRO 3: SALT - 2

NOMBRE CENTRO SALT - 2. LOCALIDAD CENTRO Salt. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO PEDIATRICS. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/10/2019.

CENTRO 4: SANTA CLARA

NOMBRE CENTRO SANTA CLARA. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO PEDIATRICS. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/10/2019.

CENTRO 5: MONTILIVI

NOMBRE CENTRO MONTILIVI. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO PEDIATRICS. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/10/2019.

CENTRO 6: VILA-ROJA

NOMBRE CENTRO VILA-ROJA. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/10/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Pediatria. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/10/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: FOSFOMYCIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN FOSFOMICINA CALCICA SOLUFOS. DETALLE 5 days. PRINCIPIOS ACTIVOS FOSFOMYCIN. FORMA FARMACÉUTICA Solución para unción dorsal continua. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: CEFUROXIME AXETIL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Zinnat. DETALLE 5 days. PRINCIPIOS ACTIVOS CEFUROXIME AXETIL. FORMA FARMACÉUTICA Solución para unción dorsal continua. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

Utilizamos cookies propias y de terceros para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relacionada con sus preferencias mediante el análisis de sus hábitos de navegación. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede cambiar la configuración u obtener más información aquí. .