Eficacia de la administración de haloperidol intranasal comparada con la administración intramuscular en pacientes esquizofrénicos agitados.

Fecha: 2014-08. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-001157-17.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Eficacia de la administración de haloperidol intranasal comparada con la administración intramuscular en pacientes esquizofrénicos agitados.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Eficacia y seguridad de la administración de haloperidol intranasal en pacientes esquizofrénicos agitados: ensayo clínico controlado, cegado, aleatorizado y unicéntrico.

INDICACIÓN PÚBLICA Agitación en pacientes esquizofrénicos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Agitación en pacientes esquizofrénicos.

CRITERIOS INCLUSIÓN Hombres y mujeres entre 18 y 65 años.
Pacientes con diagnóstico previo de esquizofrenia según criterio diagnóstico DSM V.
Pacientes que presenten un cuadro de agitación psicomotora (puntuación mayor o igual a 14 (de 35) en la puntuación global de la escala o 4 (de 7) en al menos 1 de los 5 ítems que componen la escala).
Pacientes en los que esté indicado el tratamiento con un antipsicótico vía intramuscular.
Pacientes que hayan otorgado su consentimiento para la participación en el estudio / pacientes para los que su representante haya otorgado consentimiento para su participación en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Pacientes con comorbilidad médica agudizada (respiratoria, hepática, renal, gastrointestinal, cardiovascular, endocrina, neurológica o hematológica)
Pacientes con delirium.
Pacientes con riesgo severo de suicidio.
Pacientes con hipersensibilidad al haloperidol o a alguno de los excipientes o cualquier situación en la que la administración de haloperidol esté contraindicada según la ficha técnica: Estado comatoso, depresión del SNC producida por el alcohol u otros medicamentos depresores, enfermedad de Parkinson, lesión de los ganglios basales).
Pacientes con abuso/dependencia a drogas (alcohol y/o simpaticomiméticos) durante los dos meses anteriores al estudio
Pacientes que presenten intoxicación por cocaína u otros simpaticomiméticos.
Pacientes que hayan recibido benzodiacepinas u otros hipnóticos o antipsicóticos orales o intramusculares de acción corta en las 4 horas antes al inicio del ensayo clínico.
Pacientes a los que se haya administrado un antipsicótico depot en el intervalo previo al estudio.
Pacientes para los que no se haya obtenido el consentimiento para participar.
Pacientes en los que se considere que la participación en el estudio puede suponer un perjuicio clínico, en opinión del médico responsable del cuidado del paciente.

VARIABLES PRINCIPALES Proporción de pacientes en los que se ha controlado la agitación (obtención de una puntuación media de 9 en la escala de PANSS-EC (5 ítems)) a los 20 minutos de la administración del tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS Proporción de pacientes respondedores, definidos por una puntuación de 1 o 2 de la escala CGI-S al cabo de 45 minutos de la administración de la medicación.
Cambios respecto al estado basal en la escala PANSS-EC a partir de los 20 minutos en las distintas evaluaciones que se realicen hasta las 6 horas.
Tiempo transcurrido hasta la administración de la segunda dosis.
Número y tipo de efectos adversos reportados: los efectos adversos serán controlados a través de la monitorización continuada de los pacientes, examen físico y de laboratorio. Si fuese necesario se realizaría un intervención médica-psiquiátrica específica por parte de los responsables investigadores. Si el paciente presentara síntomas extrapiramidales como distonía aguda, se administraría anticolinérgico biperideno 4mg por vía intramuscular.
Exceso de sedación, evaluada a través de la escala BARS después de dos horas de administración del fármaco.
Número y gravedad de incidentes relacionados con el estado de agitación y con la administración del tratamiento para el control de la agitación.
Valoración de la dificultad de aplicación de administración, mediante una escala VAS.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la administración intranasal de 5mg haloperidol con la administración intramuscular en el paciente agitado con diagnóstico de esquizofrenia atendido en el Servicio de Urgencias en cuanto a tiempo requerido para conseguir la sedación del paciente.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar el grado de sedación obtenido con la administración intranasal de 5mg de haloperidol en pacientes con esquizofrenia agitados en comparación con la administración intramuscular.
Comparar el tiempo transcurrido hasta la administración de una dosis de rescate entre el grupo control y el experimental.
Evaluar la seguridad y tolerancia obtenida con ambas vías de administración.
Describir el número y gravedad de accidentes relacionados con la prestación sanitaria en urgencias psiquiátricas durante el período de agitación y de control posterior.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 20 minutos después de la administración.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN diferentes tiempos durante las 6 horas después de la administración.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 40.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 20/08/2014. FECHA DICTAMEN 29/04/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2014. FECHA INICIO REAL 27/12/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Parc Taulí. DOMICILIO PROMOTOR Parc Taulí nº1 08208 Sabadell. PERSONA DE CONTACTO Fundació Parc Taulí - Oficina de Recerca. TELÉFONO 34 937458451. FAX 34 937175067. FINANCIADOR Fundació Parc Taulí. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de salud mental.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Haloperidol

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. DETALLE 3 doses. PRINCIPIOS ACTIVOS Haloperidol. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Haloperidol

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE 3 doses. PRINCIPIOS ACTIVOS Haloperidol. FORMA FARMACÉUTICA Solución para nebulización. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.