Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de diferentes tratamientos en pacientes con CO-VID19 que requieren hospitalización.

Fecha: 2020-03. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2020-001156-18.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Eficacia de diferentes tratamientos en paciente infectados por COVID-19.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de diferentes tratamientos en pacientes con CO-VID19 que requieren hospitalización.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes infectados con COVID19.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes infectados con COVID19.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Que acepte participar en el estudio firmando el consentimiento informado.
¿ Hombre y mujeres con edad ¿18 años
¿ Pacientes ingresados con diagnóstico de neumonía grave por SARS-CoV-2.
¿ Diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 confirmado por PCR realizado ¿ 4 días previo a la aleatorización.
¿ Inicio de los síntomas ¿ 4 días.
¿ Saturación de oxígeno basal ¿ 93%.
¿ Los hombres y mujeres con capacidad reproductiva deben acceder a usar métodos anticonceptivos altamente eficaces (diafragma más espermicida o preservativo masculino más espermicida, anticonceptivo oral combinado con un segundo método de implante anticonceptivo, anticonceptivo inyectable, dispositivo intrauterino permanente, abstinencia sexual o vasectomía) durante su participación en el estudio y en los 30 días siguientes a la última visita.
¿ Además, las mujeres participantes en el estudio con capacidad reproductiva deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la inclusión.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ Pacientes participando en algún otro ensayo clínico para infección por SARS-CoV-2.
¿ Tratamiento concomitante con otros fármacos diferentes a los tratamientos incluidos en este estudio con acción demostrada o potencial frente a SARS-CoV-2 en las 24 horas previas a la administración del tratamiento del estudio.
¿ Reciben ya alguno de los medicamentos del estudio.
¿ Evidencia de fallo multiorgánico.
¿ Pacientes que requieren ventilación mecánica en el momento de inclusión.
¿ Pacientes que presenten criterios de distrés respiratorio agudo en el momento de inclusión.
¿ ALT o AST >5 veces el límte superior de la normalidad durante el screening.
¿ Aclaramiento de creatinina < a 50 ml/min durante el screening.
¿ Test de embarazo con resultado positivo durante el screening.
¿ Mujeres en periodo de lactancia.
¿ Pacientes con hipersensibilidad conocida o contraindicación a alguno de los fármacos de las ramas de tratamiento del estudio, sus metabolitos o excipientes.
¿ Pacientes que por cualquier motivo no deberían ser incluidos en el estudio según evaluación del equipo investigador.
¿ Sujetos que no sean capaces de comprender la hoja de información e incapaces de firmar el consentimiento informado.
¿ Pacientes a los que se prevea su traslado a otro centro en las siguientes 96 horas.

VARIABLES PRINCIPALES Alta hospitalaria o fallecimiento.

VARIABLES SECUNDARIAS Los principales resultados secundarios son la duración de la estancia hospitalaria y el si el paciente recibió ventilación asistida (o cuidados intensivos).

OBJETIVO PRINCIPAL Proporcionar estimaciones fiables sobre los efectos de estos tratamientos antivirales en la mortalidad hospitalaria.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios son evaluar los efectos de estos tratamientos antivirales en la duración de la estancia hospitalaria y en la recepción de ventilación o cuidados intensivos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El resultado principal es la mortalidad por todas las causas, subdividida por la gravedad de la enfermedad en el momento de la aleatorización.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Alta hospitalaria o fallecimiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 27/03/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 27/03/2020. FECHA DICTAMEN 27/03/2020. FECHA INICIO REAL 04/04/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/06/2020. FECHA INTERRUPCIÓN 17/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación para la investigación Biomedica Hospital Universitario La Paz. DOMICILIO PROMOTOR Paseo de la Castellana 261 28046 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Servicio de Farmacología Clínica. Unidad de Ensayos Clínicos (UCICEC) - Alberto Borobia. TELÉFONO +34 91 2071466. FAX +34 91 2071466. FINANCIADOR Servicio de Farmacología Clínica. Unidad de Ensayos Clínicos (UCICEC). PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

CENTRO 6: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Kaletra. DETALLE 400mg/100mg 2 veces al día durante 10 días. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Dolquine 200 mg comprimidos recubiertos. DETALLE 10 days. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No. ATC P01BA02 - HIDROXICLOROQUINA.

MEDICAMENTO 3:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN azitromicina cinfa 500 mg comprimidos. DETALLE 400mg al inicio del tratamiento seguido de 500 mg durante 5 días. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No. ATC J01FA10 - AZITROMICINA.

Fuente de datos: REEC.