ESTUDIO COMPARATIVO DE LA EFICACIA DEL TRATAMIENTO DE LA FASCITIS PLANTAR CON INFILTRACIÓN DE CORTICOIDES VS TOXINA BOTULÍNICA. HALLAZGOS ECOGRAFICOS.

Fecha: 2019-04. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos físicos [G01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-002929-36.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO EFICACIA DE CORTICOIDES VS TOXINA BOTULÍNICA EN EL TRATAMIENTO DE LA FASCITIS PLANTAR.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos físicos [G01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO COMPARATIVO DE LA EFICACIA DEL TRATAMIENTO DE LA FASCITIS PLANTAR CON INFILTRACIÓN DE CORTICOIDES VS TOXINA BOTULÍNICA. HALLAZGOS ECOGRAFICOS.

INDICACIÓN PÚBLICA Fascitis plantar.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Fascitis plantar.

CRITERIOS INCLUSIÓN -EVA ¿ 6.
-Mayores de 18 años.
-Saber leer y escribir en español.
-Diagnosticadas de fascitis plantar con sintomatología clínica de 3 meses o más de duración.
-Consentimiento informado por escrito de los pacientes.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Pacientes que hayan sufrido procesos infecciosos graves o traumatismos graves en los pies en los últimos 6 meses.
-Pacientes con enfermedades sistémicas graves.
-Pacientes con enfermedades oncológicas activas.
-Pacientes en los que esté contraindicado el uso de toxina botulínica o corticoides según las respectivas fichas técnicas.
-Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
-Pacientes que no puedan contestar adecuadamente los cuestionarios.
-Tratamiento previo con toxina botulínica, en cualquiera de sus preparaciones, sin respuesta clínica.
-Pacientes que han sido infiltrados en el pie afecto previamente.
-Pacientes que hayan sido sometidos a intervención quirúrgica en la región afecta en los 6 meses previos a la inclusión.
-Pacientes con fascitis plantar bilateral.
-Pacientes anticoagulados.

VARIABLES PRINCIPALES Dolor: Variación en la escala EVA (0-10).

VARIABLES SECUNDARIAS - Efecto a otros tiempos diferentes desde infiltración de los medicamentos
- Calidad vida: Cuestionario SF36
- Presencia de hallazgos ecográficos: variaciones en el grosor de la fascia plantar o de la ecogenicidad
- Consumo de analgésicos para la fascitis plantar para lo cual se facilitará un diario de medicación analgésica habitual.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia del tratamiento con corticoides vs toxina botulínica en la fascitis plantar (Escala EVA a 1 y 3 meses tras el tratamiento).

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar los siguientes parámetros entre ambos tratamientos:
-Eficacia del tratamiento con corticoides vs toxina botulínica en la fascitis plantar (Escala EVA a los 7-10 días y a los 6 meses tras el tratamiento).
-Calidad de vida (SF36)
-Consumo de analgésicos
-Seguridad y tolerabilidad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Al mes y a los 3 meses del tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1ª variable secundaria: a los 7-10 días para valorar posibles complicaciones tras el tratamiento y a los 6 meses para valorar el mantenimiento del efecto del tratamiento.
2ª variable secundaria: al mes, a los 3 y 6 meses postratamiento.
3ª variable secundaria: al mes, a los 3 y 6 meses postratamiento.
4ª variable secundaria: durante todo el tratamiento.

JUSTIFICACION La fascitis plantar es una enfermedad que se caracteriza por dolor persistente en la planta del pie, más pronunciado a nivel del talón y en el arco plantar. Existen diversos tratamientos entre los cuales se encuentra la inyección local con toxina botulínica. Se trata de aplicar de forma local la toxina botulínica, ésta se usa en personas que padecen alguna enfermedad neurológica y como analgésico local para músculos contracturados ya que provoca un descenso de la inflamación con lo cual se obtiene un efecto analgésico y relajante de la musculatura.
Este estudio que tiene por objetivo principal comparar la eficacia del tratamiento del dolor en fascitis plantar persistente con corticoides locales vs toxina botulínica.
Para poder comparar la eficacia del tratamiento, el estudio constará de dos brazos de tratamiento. Un brazo recibirá una única infiltración de corticoides y el otro, una única inyección con toxina botulínica, los participantes se asignarán a cada grupo de manera aleatoria. Ni el participante, ni el médico sabrá cuál es el tratamiento que van a recibir los participantes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 06/05/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 30/04/2019. FECHA DICTAMEN 25/04/2019. FECHA INICIO REAL 28/05/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/10/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Dra. Virginia Raquel Céspedes Nava. DOMICILIO PROMOTOR Av. Córdoba, s/n 28041 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Hospital Universitario Doce de Octubre - Dra. Virginia Raquel Céspedes Nava. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR NA. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Física y Rehabilitación. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 30/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 28/05/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: BOTULINUM TOXIN TYPE A

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Xeomin®. NOMBRE CIENTÍFICO IncobotulinumtoxinA. CÓDIGO IncobotulinumtoxinA. DETALLE Single dose with a follow-up of 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS BOTULINUM TOXIN TYPE A. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC M03AX01 - BOTULINICA, TOXINA.

MEDICAMENTO 2: TRIAMCINOLONE ACETONIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN TRIGON DEPOT®. NOMBRE CIENTÍFICO Triamcinolona acetónido. CÓDIGO Triamcinolona acetónido. DETALLE Single dose with a follow-up of 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS TRIAMCINOLONE ACETONIDE. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No. ATC H02AB08 - TRIAMCINOLONA.

Fuente de datos: REEC.