Eficacia analgésica del bloqueo TAP bilateral ecoguiado para cirugía de prostatectomía radical laparoscópica.

Fecha: 2017-03. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-005246-31.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Eficacia analgésica del bloqueo TAP bilateral ecoguiado para cirugía de prostatectomía radical laparoscópica.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

SEXO Hombres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Eficacia analgésica del bloqueo TAP bilateral ecoguiado para cirugía de prostatectomía radical laparoscópica: estudio comparativo, prospectivo, aleatorizado, simple ciego.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes programados para cirugía de prostatectomía radical laparoscópica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes programados para cirugía de prostatectomía radical laparoscópica.

CRITERIOS INCLUSIÓN -ASA I-III
-Varón
-Edad de 18-90 años
-Programados para cirugía de prostatectomía radical laparoscópica
-Capaces de firmar el consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Incapaz de firmar el consentimiento informado-
-Incapaz de comprender la escala visual analógica EVA de dolor
-Alérgico a anestésicos locales u otros fármacos del estudio
-Dependencia crónica a Opioides
-Contraindicación para el bloqueo TAP: coagulopatía, uso de fármacos anticoagulantes, infección en el punto de inyección.

VARIABLES PRINCIPALES -Reducción de la intensidad del dolor postoperatorio después de cirugía de prostatectomía radical laparoscópica medido mediante escala EVA.

VARIABLES SECUNDARIAS -Incrementar el tiempo requerido hasta el primer rescate analgésico en el periodo postoperatorio.
-Disminuir las náuseas y vómitos postoperatorios.
-Dismunuir el consumo de opioide postoperatorio.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia del bloqueo TAP bilateral ecoguiado como parte de una estrategia de analgesia multimodal que disminuya el dolor postoperatorio en la cirugía de prostatectomía radical laparoscópica comparada con la analgesia IV convencional.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplicable.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Primeras 48 horas del postoperatorio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Primeras 48 horas postoperatorias.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 21/03/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 20/03/2017. FECHA DICTAMEN 16/03/2017. FECHA INICIO PREVISTA 16/01/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 21/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra. DOMICILIO PROMOTOR Rua da Xeracion Nos 18 Roxos 15896 Santiago. PERSONA DE CONTACTO Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra - Servicio de Anestesia. TELÉFONO +34 986800511. FAX . FINANCIADOR Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA. LOCALIDAD CENTRO Pontevedra. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Levobupivacaina. NOMBRE CIENTÍFICO Levobupivacaine. DETALLE 1 injection. PRINCIPIOS ACTIVOS levobupivacaine. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.