EFICACIA ANALGÉSICA DE LA MORFINA INTRADURAL VERSUS LEVOBUPIVACAÍNA INTERCOSTAL EN EL POSTOPERATORIO DE RESECCIÓN PULMONAR MAYOR POR VIDEOTORACOSCOPIA.

Fecha: 2017-11. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-001122-17.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO "EFICACIA ANALGÉSICA DE LA MORFINA INTRADURAL VERSUS LEVOBUPIVACAÍNA INTERCOSTAL EN EL POSTOPERATORIO DE RESECCIÓN PULMONAR MAYOR POR VIDEOTORACOSCOPIA".

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO EFICACIA ANALGÉSICA DE LA MORFINA INTRADURAL VERSUS LEVOBUPIVACAÍNA INTERCOSTAL EN EL POSTOPERATORIO DE RESECCIÓN PULMONAR MAYOR POR VIDEOTORACOSCOPIA.

INDICACIÓN PÚBLICA Control del dolor en cirugía de resección mayor por videotoracoscopia.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Control del dolor en cirugía de resección mayor por videotoracoscopia.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Sujetos de más de 18 años. 2.Aquellos que otorguen consentimiento informado a participar en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Edad < 18 años,
2. historia de abuso de drogas,
3. pacientes con dolor crónico tratados con opioides,
4. cualquier contraindicación para la realización del bloqueo intradural o intercostal (enfermedades hemorrágicas, infecciones sistémicas o locales recientes, alergia a anestésicos locales o morfina, procesos expansivos de SNC, hidrocefalia o alteraciones de columna lumbar que contraindiquen la punción lumbar),
5. pacientes que no quieran participar o mentalmente no competentes. 6. cirugías reconvertidas a toracotomía.

VARIABLES PRINCIPALES La variable principal será: dolor en reposo y con la tos (0h, 6h, 12h, 24h, 48h, 6 meses y 12 meses). Valorado por la EVN (escala visual numérica) y la cantidad de morfina IV (en mg) administrada en el PO.

VARIABLES SECUNDARIAS Las variables secundarias: nivel de sedación, náuseas o vómitos, prurito, satisfacción general del manejo del dolor (al alta), complicaciones respiratorias (atelectasia que requiera FBC, neumonía que requiera antibiótico, insuficiencia respiratoria que requiera IET), complicaciones cardiacas (ACxFA, IAM, ICC), retención urinaria con resondaje o imposibilidad de retirada de sonda urinaria, día de deambulación, días de estancia hospitalaria, mortalidad a los 90 dias.

OBJETIVO PRINCIPAL 1. Comparar dos técnicas de anestesia locorregional para determinar la de elección en el control del dolor postoperatorio tras cirugía de resección mayor videotoracoscópica.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Valorar incidencia de dolor crónico en este tipo de cirugía,
2. Valorar los efectos adversos de las técnicas,
3. y reevaluar los estándares de vigilancia postoperatoria que las guías clínicas de la ASA (Sociedad americana de Anestesiología) imponen, sobre todo en cuanto a los pacientes a los que se administra morfina intratecal.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 90 días.

JUSTIFICACION Fue en 1910 cuando el sueco Hans Christian Jacobeus utilizó por primera vez la videotoracoscopia para el tratamiento de enfermedades en la cavidad torácica. Aunque inicialmente fue utilizada para procedimientos simples de mediastino, pleura y pulmones, actualmente sirve para procedimientos de cirugía mayor pulmonar [1,2].
La cirugía torácica videotoracoscópica (VATS), es menos invasiva que la toracotomía convencional, causando menos dolor y una mejor preservación de la función pulmonar. Sin embargo, los pacientes aún experimentan un dolor considerable tras este tipo de cirugías.

Muchos estudios describen distintas técnicas analgésicas para cirugía VATS, comparando generalmente anestesia regional con placebo o regímenes orales o IV. Sin embargo, aun no existe un consenso entre cirujanos y anestesiólogos con respecto a cúal sería la técnica analgésica de elección para estos procedimientos VATS y no existe una revisión sistemática al respecto [5]

Durante los últimos años en nuestro centro hemos ido introduciendo una técnica analgésica alternativa para el control postoperatorio del dolor en las lobectomías por VATS. Se trata de la administración de una única dosis intradural de morfina inmediatamente antes de la inducción anestésica con resultados que nos han parecido muy satisfactorios. En la literatura no encontramos nada publicado al respecto en cirugía VATS. Por eso decidimos hacer un ensayo clínico, comparando la morfina intradural con el bloqueo que más aparece en la literatura, el bloqueo intercostal con un anestésico local.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 13/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 13/11/2017. FECHA DICTAMEN 26/07/2017. FECHA INICIO REAL 17/11/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 21/05/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR SILVIA GONZALEZ SANTOS. DOMICILIO PROMOTOR SERRANO ANGUITA 20008 SAN SEBASTIAN. PERSONA DE CONTACTO SILVIA GONZALEZ SANTOS - SILVIA. TELÉFONO 00 34 606977281. FAX 00 34 943007069. FINANCIADOR SILVIA GONZALEZ SANTOS. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO ANESTESIOLOGÍA Y REANIMACIÓN. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 13/11/2017. FECHA ACTIVACIÓN 30/04/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Morfina B. Braun 10 mg/ml solución inyectable. NOMBRE CIENTÍFICO Morfina B. Braun 10 mg/ml solución inyectable. CÓDIGO Morfina B. Braun 10 mg/ml solución inyectable. DETALLE single dose. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2:

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN levobupivacaína hidrocloruro. NOMBRE CIENTÍFICO CHIROCANE 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión. CÓDIGO CHIROCANE 5 mg/ml solución inyectable y para perfu. DETALLE single dose. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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