Eficacia analgésica de la levobupivacaína administrada mediante apósitos en lan zonas donantes del injerto de piel.

Fecha: 2016-07. Area: Enfermedades [C] - Síntomatología y patología general [C23].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-000232-15.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Eficacia analgésica de la levobupivacaína administrada mediante apósitos en lan
zonas donantes del injerto de piel.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Síntomatología y patología general [C23].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Eficacia analgésica de la levobupivacaína administrada mediante apósitos de cura en ambiente húmedo sobre zonas donantes de injertos de piel parcial.

INDICACIÓN PÚBLICA dolor tras intervencion quirurgica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dolor agudo postoperatorio.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes mayores de 18 años y menores o igual a 75 años.2.Pacientes con defectos cutáneos susceptibles de ser cubiertos por injerto de piel parcial de superficie entre 50 y 150 cm2. 3.Zona donante en la cara anterior o posterior del muslo. 4. Ingreso hospitalario previsto de al menos 72 horas tras la cirugía. 5. Firma del consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Rechazo de la paciente. 2 Tiempo quirúrgico mayor de 6h de duración 3 Otras enfermedades que aconsejen su no inclusión según criterio médico: patología severa renal (estadio 3 y 4), patología hepática (ChildPugh estadios B y C) o psiquiatrica, trastornos del ritmo cardiaco, trastornos de la coagulación, el embarazo y la lactancia.4. Alergia a AINES, anestésicos locales y/o a mórficos. 5 Alcoholismo. 6. Adicción a drogas. 7. Estado funcional ASA>3 8. Intervención quirúrgica que se prolongue mas de 1 hora tras obtener la pieza del injerto.

VARIABLES PRINCIPALES La intensidad del dolor medido con la escala de valoración del dolor EVA.

VARIABLES SECUNDARIAS Eficacia: 1.La intensidad del dolor medido con la escala de valoración del dolor EVA . 2. Consumo de tramadol intravenoso en mg . 3. Tiempo hasta la reepitelización de la zona donante. Seguridad: 1. Acontecimientos adversos, reacciones adversas locales y generales, comunicadas por el paciente y observadas por el personal sanitario. 2. Otras exploraciones que ocasionalmente se realicen o síntomas que el paciente relate.

OBJETIVO PRINCIPAL Probar la eficacia analgésica de hasta 20 ml de volumen de L-Bupivacaina 0,75% vs placebo (suero fisiológico), administrados topicamente con el
apósito de cura en ambiente húmedo en la zona donante del injerto.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Intensidad del dolor en la zona donante, medida con la escala de valoración del dolor EVA a las 24 horas en el postoperatorio inmediato. 2. Establecer la diferencia entre grupos en la necesidad de analgésicos utilizando para su valoración: el consumo de tramadol intravenoso en mg administrada en forma de rescate a todos los pacientes. Se evaluará a las 24 horas en el postoperatorio inmediato. 3. Intensidad del dolor en la zona donante, medida con la escala de valoración del dolor EVA a las 72 horas en el postoperatorio inmediato. 4. Tiempo transcurrido hasta la reepitelización completa de la herida quirúrgica de la zona donante (hasta 15 dias tras la intervención).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A las 6 horas de la colocación del apósito de cura.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Eficacia: 1. A 24 y 72 horas de la colocación del apósito húmedo en la zona donante, en el punto nº1. 2. A las 24 horas, en el punto nº2. 3. Desde el día 7 hasta como máximo 15 días tras la cirugía (cada 72 horas) , en el punto nº3. Seguridad: En todas las visitas del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 14/09/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 13/07/2016. FECHA DICTAMEN 26/03/2015. FECHA INICIO PREVISTA 02/06/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 14/09/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Consorcio Hospital General Universitario de Valencia . Servicio de Anestesia , Reanimacion y tto del Dolor. DOMICILIO PROMOTOR Avda Tres Cruces, 2 46014 Valencia. PERSONA DE CONTACTO Consorcio Hospital General Universitario de Valencia . - Serv de Anestesia, Reanimacion. TELÉFONO +34 617322858. FAX +34 961 972303. FINANCIADOR Consorcio Hospital General Universitario de Valencia . Servicio de Anestesia , Reanimacion y tto del Dolor. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Anestesia y Reanimacion.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN CHIROCANE 7,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE. DETALLE 15 days. PRINCIPIOS ACTIVOS LEVOBUPIVACAINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.