eficacia a las 24 semanas y seguridad, tolerabilidad y eficacia hasta 3 años en pacientes con Artritis Psoriásica activa.

Fecha: 2014-03. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-004002-25.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO eficacia a las 24 semanas y seguridad, tolerabilidad y eficacia hasta 3 años en pacientes con Artritis Psoriásica activa.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase III de secukinumab subcutáneo en autoinyectores, para demostrar la eficacia a las 24 semanas y para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo hasta 3 años en pacientes con Artritis Psoriásica activa.

INDICACIÓN PÚBLICA Artritis Psoriasica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis Psoriasica.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Diagnóstico de APs clasificada según los criterios CASPAR y con síntomas durante al menos 6 meses con APs de moderada a grave
- Factor reumatoide y anticuerpos anti-CCP negativos en la selección
- Diagnóstico de psoriasis en placas activa o cambios en las uñas que coincidan con la psoriasis
- Inadecuado control de los sintomas con AINES.
Ver otros criterios de inclusion en el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Radiografía de tórax o RM de tórax con evidencia de proceso infeccioso o maligno en curso
- Pacientes que tomen analgésicos opioides de alta potencia - Exposición previa a secukinumab o a otro fármaco biológico que se dirija directamente a la IL-17 o al receptor de IL-17.
- Uso actual de tratamientos / medicaciones prohibidas para el tratamiento de la psoriasis
- Pacientes que alguna vez hayan recibido inmunomoduladores biológicos, excepto los que se dirijan al TNF?, en investigación o aprobados
- Tratamiento previo con cualquier terapia de depleción celular
Ver otros criterios de exclusion en el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Respuesta según la American College of Rheumatology 20 (ACR 20) en pacientes tratados con secukinumab versus placebo.

VARIABLES SECUNDARIAS Respuesta según la American College of Rheumatology 50 (ACR 50) en sujetos tratados con secukinumab versus placebo (a).
La puntuación de la actividad de la enfermedad en 28 articulaciones (DAS28-CRP) (utilizando hsCRP) con respecto a la basal, evaluado en sujetos tratados con secukinumab versus a placebo (a)
Área soriática e índice de respuesta de la severidad 75 (PASI75) en sujetos tratados con secukinumab versus a placebo (a)
Función física del cuestionario abreviado de salud (SF-36-PCS), relativo a la basal, en sujetos tratados con secukinumab versus a placebo (a)
Área soriática e índice de respuesta de la severidad 90 (PASI90) en sujetos tratados con secukinumab versus a placebo (a)
Cuestionario de evaluación de la salud ?índice de discapacidad (puntuación HAQ-DI), relativo a la basal, en sujetos tratados con secukinumab versus placebo.
Presencia de Dactilitis, en sujetos tratados con secukinumab versus placebo (a)
Presencia de Entesitis, en sujetos tratados con secukinumab versus placebo (a)
Seguridad y tolerabilidad (b).

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que la eficacia de secukinumab 150 mg s.c. o 300 mg s.c., en la Semana 24 es superior al placebo en base a la proporción de pacientes que alcancen una respuesta de 20 (ACR20) según la American College of Rheumatology en pacientes con APs activa.

OBJETIVO SECUNDARIO La eficacia de secukinumab 150 mg o 300 mg en la Semana 24 es
superior a placebo en base a la proporción de sujetos que alcanzan
una respuesta ACR50.
La mejoría con secukinumab 150 mg o 300 mg en la Semana 24 es
superior a placebo en la actividad de la enfermedad evaluada según
los cambios en la puntuación de actividad de la enfermedad en 28
articulaciones (DAS28-CRP) (utilizando hsPCR) respecto a la basal.
La eficacia de secukinumab 150 mg o 300 mg en la Semana 24 es superior a placebo en base a la proporción de pacientes que alcancen un Índice de severidad y área de la psoriasis 75 (PASI75).
La mejoría (cambio) desde la visita basal con secukinumab 150 mg o
300 mg es superior a placebo en la Semana 24 en la función física
evaluada mediante el cuestionario abreviado de salud (SF-36-PCS)
La eficacia de secukinumab 150 mg o 300 mg en la Semana 24 es
superior a placebo en base a la proporción de pacientes que
alcancen un Índice de severidad y área de la psoriasis 90 (PASI90).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 24 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - 24 semanas (a)
-3 años (b).

JUSTIFICACION El propósito de este estudio es proporcionar datos de eficacia, seguridad y tolerabilidad a 24 - 52 semanas para apoyar el uso del autoinyector de secukinumab mediante la autoadministración subcutánea (s.c) en pacientes con Artritis Psoriásica activa a pesar de la terapia previa o actual con AINE, FAME y/o terapia previa con anti-TNFand#945. Se recogerán datos de eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo, hasta 3 años.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 417.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 25/03/2014. FECHA INICIO PREVISTA 20/02/2014. FECHA INICIO REAL 03/07/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Via Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Medico (ICRO). TELÉFONO +34 900 353036. FAX +34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma Services AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatologia.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO OVIEDO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatologia.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatologia.

CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatologia.

CENTRO 5: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatologia.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatologia.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Secukinumab (auto-injector). CÓDIGO AIN457. DETALLE 156 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Secukinumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.