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EFICACIA DE LA DEXAMETASONA EN PACIENTES CON TRAUMATISMO CRANEAL, CONTUSIONES CEREBRALES Y EDEMA PERICONTUSIONAL: ESTUDIO PROSPECTIVO, ALEATORIZADO Y DOBLE CIEGO(DEX-CON TBI trial).

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-004038-41.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Efeto de la dexametasona en pacientes con contusion cerebral tras un traumatismo.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO EFICACIA DE LA DEXAMETASONA EN PACIENTES CON TRAUMATISMO CRANEAL, CONTUSIONES CEREBRALES Y EDEMA PERICONTUSIONAL: ESTUDIO PROSPECTIVO, ALEATORIZADO Y DOBLE CIEGO(DEX-CON TBI trial).

INDICACIÓN PÚBLICA Contusión cerebral posttraumática que presente signos de edema pericontusional en la tomografía computerizada.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Traumatismo craneoencefàlico con edema pericontusional.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes que hayan sufrido un traumatismo craneal y que presenten en la tomografía computerizada (TC) una o varias contusiones cerebrales con edema pericontusional. Se incluirán aquellos pacientes con contusiones en los que inicialmente se haya optado por tratamiento médico, no quirúrgico.
- Edad igual o superior a 18 años y menores de 85 años
- Firma del consentimiento informado por parte del paciente o por su representante legal en caso de que el paciente no pueda hacerlo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Pacientes con TCE y contusiones que hayan requerido cirugía de evacuación de la contusión cerebral antes de la aleatorización.
- Pacientes con TCE que hayan requerido una craneotomía antes de la aleatorización por cualquier otro motivo: evacuación de hematoma subdural, epidural o por fractura hundimiento.
- Pacientes con un Injury Severity Score extracraneal superior a 18 puntos.
- Pacientes en los que esté contraindicado el uso de corticoides.
- Pacientes que toman de forma crónica corticoides orales.
- Pacientes incluidos en otro ensayo clínico.
- Intolerancia o hipersensibilidad conocida a la dexametasona.
- Pacientes con alergia o intolerancia a los siguientes excipientes contenidos en las cápsulas de dexametasona/placebo: lactosa, almidón de maíz o celulosa microcristalina.
- Pacientes con antecedentes de trastornos psicóticos.
- Pacientes con imposibilidad tomar la medicación por vía oral debido a problemas de deglución y en los cuales no está indicado el colocar una sonda nasogástrica.
- Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
- Pacientes en situación de GCS de 3 puntos con midriasis bilateral
- Pacientes con lesiones medulares asociadas.
- Paciente con cualquier condición sistémica que a criterio del investigador contraindique la inclusión del paciente en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES GOSe (Escala de Glasgow Extendida).

VARIABLES SECUNDARIAS - Número de episodios de deterioro neurológico recogidos durante el periodo de tratamiento (12 días)
- Efectos adversos atribuibles al tratamiento
- Sintomatología asociada al TCE durante los 12 días de tratamiento
- Volumen del edema pericontusional medido en TC
- Estancia hospitalaria
- Tests neuropsicológicos al mes y a los seis meses
- Realizar el análisis en subgrupos de pacientes con edema mayor de 10 mL como punto de corte.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia del tratamiento con dexametasona respecto a placebo, medida por la proporción de pacientes que al mes del traumatismo presenten un GOSe mayor a 6 puntos, y/o la proporción de pacientes con una evolución favorable al mes, medida según sliding dichotomy.

OBJETIVO SECUNDARIO - Comparar el GOSe a los 6 meses.
- Comparar el número de episodios de deterioro neurológico en ambos grupos de pacientes durante los 12 días que dura el tratamiento.

- Comparar la presencia de efectos adversos entre los dos grupos durante los 12 días que dura el tratamiento.

- Comparar los síntomas asociados al TCE en ambos grupos de pacientes durante los 12 días de tratamiento.

- Comparar el volumen del edema pericontusional tras 12 días de tratamiento en ambos grupos de pacientes.

- Comparar la estancia hospitalaria.

- Comparar los resultados de los tests neuropsicológicos entre los dos grupos de pacientes al mes y 6 meses del TCE.

- Evaluar la eficacia de la dexametasona en diferentes grupos de gravedad: pacientes con un volumen de edema pericontusional de más de 10 cc en el TAC pre-inclusión en el estudio, respecto a aquellos pacientes que tengan menos de 9 cc de volumen de edema en el mismo TAC.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Un mes tras el traumatismo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - GOSe: 1 mes y 6 meses post traumatismo
- Escalas neuropsicológicas: 1 mes y 6 meses postraumatismo
- Volumen edema: TC pre inclusión, TC a los 15 días del inicio del tratamiento
- Variables recogidas durante el tratamiento: a diario, 14 días desde la inclusión.

JUSTIFICACION El traumatismo craneal (TCE) es un problema de salud pública. Es una patología compleja y heterogénea.
El edema cerebral es una complicación frecuente en los pacientes con TCE que conlleva un empeoramiento del pronóstico. Puede ser citotóxico o vasogénico. El edema citotóxico es fundamentalmente intracelular. En el edema vasogénico el agua tiene una localización extracelular y aparece cuando existe una disrupción de la barrera hematoencefálica, como por ejemplo en pacientes con tumores. Estudios han descrito la presencia de un componente mixto (vasogénico y citotóxico) en los pacientes con TCE y contusiones cerebrales. Hemos estudiado, mediante RM de tensor de difusión, las características del edema vasogénico en pacientes con tumores y con contusiones cerebrales y comprobamos que las características radiológicas del vasogénico en ambas patologías es similar. En concreto medimos el coeficiente de difusión aparante (ADC) y la anisotropía fraccionada (AF) en los dos grupos de pacientes y los valores de estas variables fueron similares en ambos grupos (resultados en fase de publicación). Posteriormente también hemos comprobado mediante resonancia nuclear magnética, en un grupo de 30 pacientes con TCE, contusiones cerebrales y edema pericontusional, que el empleo de dexametasona a dosis bajas se asoció con una reducción del volumen del edema cerebral y mejoría en los parámetros radiológicos (ACD y AF) (resultados en fase de publicación). El tratamiento con esteroides es de poco beneficio en el edema citotóxico, pero puede ser útil en edema vasogénico.
Por este motivo, teniendo en cuenta los resultados comentados en el párrafo anterior, se desea realizar un ensayo clínico para comprobar el efecto de la dexametasona sobre el pronóstico en los pacientes con contusiones y edema pericontusional. La idea de guiar el tratamiento de los pacientes con TCE y contusiones cerebrales en función del tipo de edema puede ser muy útil y una forma novedosa de diseñar ensayos clínicos.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 25/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 25/06/2020. FECHA DICTAMEN 11/12/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/04/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Hospital Universitari Son Espases. DOMICILIO PROMOTOR Ctra Valldemossa 79 07120 Palma. PERSONA DE CONTACTO Hospital Universitari Son Espases - Unidad Cuidados Intensivos. TELÉFONO +34 871 205974. FAX +34 871 909721. FINANCIADOR NA. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Neurocirugía. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/06/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARS, ILLES. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/06/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Fortecortín 4 mg comprimidos. DETALLE 12 days. PRINCIPIOS ACTIVOS DEXAMETHASONE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No. ATC H02AB02 - DEXAMETASONA.

Fuente de datos: REEC.

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