EFECTOS DEL SUFENTANILO O LA MORFINA JUNTO CON BUPIVACAINA HIPERBARICA EN ANESTESIA ESPINAL PARA CESAREA ELECTIVA.

Fecha: 2017-11. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-001430-25.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO EFECTOS VARIOS ANESTÉSICOS LOCALES EN ANESTESIA ESPINAL PARA CESAREA ELECTIVA.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO EFECTOS DEL SUFENTANILO O LA MORFINA JUNTO CON BUPIVACAINA
HIPERBARICA EN ANESTESIA ESPINAL PARA CESAREA ELECTIVA.

INDICACIÓN PÚBLICA CESAREA.

INDICACIÓN CIENTÍFICA CESAREA.

CRITERIOS INCLUSIÓN a) Pacientes de al menos 18 años.
b) Pacientes de al menos 36 semanas de gestación.
c) Pacientes programadas para cesárea no urgente.
d) Pacientes catalogadas en el estado físico de la ¿American Society Anesthesiologists¿ (ASA) como grado I-II, y sin condiciones patológicas fetales importantes.
e) Firma del consentimiento informado que les permita formar parte del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN a) Gestantes que rechacen la técnica espinal.
b) Pacientes con contraindicación para anestesia espinal.
c) Pacientes con clasificación ASA>II.
d) Pacientes con embarazo múltiple.
e) Pacientes con tres o más cesáreas previas,
f) Pacientes con IMC mayor o igual a 40 kg/m2.
g) Barrera lingüística.
h) Pacientes que presenten pre-eclampsia.
i) Pacientes con historia de dolor crónico.
j) Pacientes con historia de enfermedades psiquiátricas o de abuso de drogas.
k) Pacientes con alergia a alguno de los fármacos empleados en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Tiempo desde la punción espinal hasta el primer bolo de analgesia con
morfina.

VARIABLES SECUNDARIAS Consumo de morfina en 24 horas.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar en anestesia espinal para cesárea electiva qué asociación de
bupivacaína hiperbárica 0,5% más opioide: sufentanilo (5 mcg) o
morfina (0,1mg) presenta un control del dolor más óptimo.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Mejor calidad analgésica para la madre durante el intraoperatorio.
2. Evaluar en anestesia espinal en las 24 horas posteriores de la cirugía.
3. Evaluar en anestesia espinal para cesárea electiva qué asociación de bupivacaína hiperbárica más opioide: sufentanilo o morfina, conduce a niveles de escalas verbales de dolor menores a las 3, 6, 12 y 24 horas posteriores de la cirugía.
4. Control del dolor durante las 24 horas posteriores a la cirugía.
5. Medición del comienzo de sedestación y bipedestación más precoz.
6. Tiempo de ingreso hospitalario más corto.
7. Efectos secundartios para la madren
8. Evaluar en anestesia espinal para cesárea electiva qué asociación de bupivacaína más opioide: sufentanilo o morfina encuentra valores más bajos en el test de Apgar al minuto y a los 5 minutos; y en el pH recogido de una gasometría sanguínea venosa del cordón umbilical.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Depende del fármaco administrado.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 24 horas.

JUSTIFICACION Nos encontramos ante una cirugía muy prevalente, que marcha en ascenso progresivo, con el conocimiento de que la asociación de opioides a los anestésicos locales es eficaz y segura en la anestesia espinal de mujeres sometidas a cesáreas, a pesar de los efectos secundarios que presentan. Se realizaron estudios comparativos entre distintos opioides como adyuvantes de la bupivacaina en anestesia espinal para cesárea. Encontraron diferencias entre el uso de los mismos, no obstante, son necesarios más estudios que recomienden la combinación más efectiva y segura para este tipo de cirugía.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS Si. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 08/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 07/11/2017. FECHA DICTAMEN 27/10/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2017. FECHA INICIO REAL 28/03/2018. FECHA FIN ESPAÑA 28/07/2019. FECHA FIN GLOBAL 28/07/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/07/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 24/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud. DOMICILIO PROMOTOR Avda. Américo Vespucio, nº 15, Edif. S-2 41092 Sevilla. PERSONA DE CONTACTO Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud - Marta Reboredo Ares. TELÉFONO 0034 955 040450. FAX 0034 955 040457. FINANCIADOR Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Cádiz. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 02/04/2018.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: MORPHINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN MORPHINE B.BRAUN10 10 MG/ML. DETALLE 3-5 days. PRINCIPIOS ACTIVOS MORPHINE. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No. ATC N02AA01 - MORFINA.

MEDICAMENTO 2: SUFENTANIL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN SUFENTANIL G.E.S. 5 MG/ML. DETALLE 3-5 days. PRINCIPIOS ACTIVOS SUFENTANIL. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC N01AH03 - SUFENTANILO.

MEDICAMENTO 3: BUPIVACAINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN INIBSACAIN HIPERBARICA 0,5 % SOLUCION INYECTABLE. DETALLE 3-5 days. PRINCIPIOS ACTIVOS BUPIVACAINE. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No. ATC N01BB51 - BUPIVACAINA, COMBINACIONES CON.

Fuente de datos: REEC.