EFECTOS SOBRE LA MORTALIDAD DE LA ADMINISTRACIÓN DE ALBÚMINA EN PACIENTES CON CIRROSIS Y ENCEFALOPATIA HEPÁTICA.

Fecha: 2015-03. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-004809-33.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO EFECTOS SOBRE LA MORTALIDAD DE LA ADMINISTRACIÓN DE ALBÚMINA EN PACIENTES CON CIRROSIS Y ENCEFALOPATIA HEPÁTICA.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO EFECTOS SOBRE LA MORTALIDAD DE LA ADMINISTRACIÓN DE ALBÚMINA EN PACIENTES CON CIRROSIS Y ENCEFALOPATIA HEPÁTICA.

INDICACIÓN PÚBLICA encefalopatía hepática.

INDICACIÓN CIENTÍFICA encefalopatía hepática.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Edad entre 18 y 85 años.
2. Cirrosis hepática definida por una biopsia hepática previa o por datos clínicos.
3. Presencia de un episodio de encefalopatía hepática aguda de un grado >2.
4. Firmar el consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
2. Enfermedad terminal.
3. Presencia de Acute-on-chronic liver failure.
4. Necesidad de medidas de soporte intensivo.
5. Hemorragia digestiva activa.
6. Comorbilidad neurológica o psiquiátrica que dificulte la valoración de la encefalopatía hepática.
7. Situaciones clínicas en las que esté contraindicado administrar albúmina endovenosa.
8. MELD score inferior a 15 o superior a 25 en el momento de la inclusión
9. Cualquier condición médica a la inclusión del paciente en el estudio que requiera de la administración de albúmina durante un período previo o anterior de 7 días.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia a los 90 días. (La variable mortalidad se tratará como una variable combinada mortalidad y/o trasplante hepático).

VARIABLES SECUNDARIAS - Evaluar los efectos de la albúmina sobre la recidiva de la encefalopatía hepática durante todo el periodo el estudio.
- Analizar si la administración de albúmina disminuye el requerimiento de hospitalizaciones.
-Supervivencia a los 180 días.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar si la administración de albúmina después de un episodio de EH mejora la supervivencia a los 90 días (La variable mortalidad se tratará como una variable combinada mortalidad y/o trasplante hepático).

OBJETIVO SECUNDARIO -Evaluar si la administración de albúmina después de un episodio de EH mejora la supervivencia a los 30, 90 y 180 días.
- Evaluar los efectos de la albúmina sobre la recidiva de la encefalopatía hepática durante todo el periodo el estudio.
- Analizar si la administración de albúmina disminuye el requerimiento de hospitalizaciones.
-Estudiar los efectos de la albúmina sobre índices de disfunción circulatoria (presión arterial media, función renal, concentración plasmática de hormonas vasopresoras).
- Constituir una seroteca para estudios bioquímicos y genéticos en relación a la fisiopatología de la encefalopatía hepática.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 90 días.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 180 días.

JUSTIFICACION a) Objetivo principal: Evaluar si la administración de albúmina después de un episodio de encefalopatía hepática (EH) mejora
la supervivencia a los 90 días (supervivencia libre de trasplante). b) Objetivos secundarios: 1) Evaluar si la administración de
albúmina después de un episodio de EH mejora la supervivencia a los 30 y 180 días. 2) Evaluar los efectos de la albúmina
sobre la recidiva de la encefalopatía hepática durante todo el periodo de estudio. 3) Analizar si la administración de albúmina
disminuye el requerimiento de hospitalizaciones. 4) Estudiar los efectos de la albúmina sobre índices de disfunción
circulatoria (presión arterial media, función renal, concentración plasmática de hormonas vasopresoras). 5) Constituir una
seroteca para estudios bioquímicos y genéticos en relación a la fisiopatología de la encefalopatía hepática.
Ensayo clínico con asignación aleatoria, multicéntrico, enmascarado a doble ciego, con dos grupos paralelos y controlado con
placebo, dónde se incluirán 128 pacientes cirróticos mayores de 18 años que hayan presentado un episodio de EH aguda and#8805
grado 2 en las últimas 24-48horas, siendo aleatorizados a recibir albumina 1.5mg/Kg el día 0 y una segunda dosis de 1mg/kg
al 3er día vs placebo (suero fisiológico al 0.9%). Los pacientes se mantendrán en el estudio hasta que alcancen el evento
principal o completen el seguimiento de 6 meses. El análisis del objetivo principal se realizará por intención de tratar. La
supervivencia se analizará a través de los tests de Kaplan-Meier y log-rank Mantel-Cox.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 09/03/2015. FECHA DICTAMEN 11/04/2016. FECHA INICIO PREVISTA 02/02/2015. FECHA INICIO REAL 15/06/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR). DOMICILIO PROMOTOR Paseo Vall d'Hebron 119-129 08035 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Inmaculada Fuentes. FINANCIADOR NA. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital de Terrassa

NOMBRE CENTRO Hospital de Terrassa. LOCALIDAD CENTRO Terrassa. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: Hospital Universitari de Bellvitge

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Bellvitge. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Aparato Digestivo.

CENTRO 3: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Gastroenterología y Hepatología. FECHA ACTIVACIÓN 26/05/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Digestivo. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Gastroenterología. FECHA ACTIVACIÓN 06/06/2017.

CENTRO 6: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Aparato Digestivo. FECHA ACTIVACIÓN 05/06/2017.

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Aparato Digestivo. FECHA ACTIVACIÓN 02/10/2017.

CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Hepatología.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Hepatology Department.

CENTRO 10: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Hepatología.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Hepatología.

CENTRO 12: HOSPITAL DE SANT JOAN DESPÍ MOISÈS BROGGI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DESPÍ MOISÈS BROGGI. LOCALIDAD CENTRO SANT JOAN DESPÍ. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Hepatología.

CENTRO 13: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Hepatología.

CENTRO 14: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Hepatología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Albúmina Humana Grifols al 20%. NOMBRE CIENTÍFICO Albúmina humana al 20%. DETALLE 2 days. PRINCIPIOS ACTIVOS ALBUMIN. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.