EFECTOS DEL CAMBIO A PRASUGREL O TICAGRELOR EN PACIENTES ANCIANOS CON ENFERMEDAD CORONARIA.

Fecha: 2014-02. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000472-16.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO EFECTOS DEL CAMBIO A PRASUGREL O TICAGRELOR EN PACIENTES ANCIANOS CON ENFERMEDAD CORONARIA.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO EFECTOS DEL CAMBIO A PRASUGREL O TICAGRELOR EN PACIENTES ANCIANOS CON ENFERMEDAD CORONARIA EN TRATAMIENTO CRÓNICO CON CLOPIDOGREL Y ELEVADA REACTIVIDAD PLAQUETARIA: ESTUDIO FARMACODINÁMICO ALEATORIZADO.

INDICACIÓN PÚBLICA ENFERMEDAD CORONARIA.

INDICACIÓN CIENTÍFICA ENFERMEDAD CORONARIA.

CRITERIOS INCLUSIÓN NA.

CRITERIOS EXCLUSIÓN NA.

VARIABLES PRINCIPALES Grado de inhibición de la agregación plaquetaria cuantificada mediante agregometría de transmisión de luz a la semana del tratamiento experimental.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar el grado de inhibición de la agregación plaquetaria (IAP) producido por prasugrel con el producido por ticagrelor a la semana de su administración.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar el grado de inhibición de la agregación plaquetaria (IAP) basal y a las 24 horas de la administración de prasugrel o ticagrelor.
Comparar el grado de inhibición de la reactividad plaquetaria (IRP) en toda la secuencia temporal en ambos grupos de tratamiento.
Evaluar la seguridad de los tratamientos administrados.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN NA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 20/02/2014. FECHA DICTAMEN 20/03/2014. FECHA INICIO REAL 28/07/2014. FECHA FIN ESPAÑA 01/11/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/11/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR David Vivas Balcones. DOMICILIO PROMOTOR C/profesor martin lagos s/n 28040 madrid. PERSONA DE CONTACTO Fundación para la Investigación Biomédica Hospital Clínico San Carlos - UCICEC. TELÉFONO 34 91 3303793 3793. FAX 34 91 3303793 3793. FINANCIADOR Fundación para la Investigación Biomédica Hospital Clínico San Carlos. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO cardiology.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1:

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN BRILIQUE 90 mg. DETALLE one week. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2:

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN efient 5 mg. DETALLE one week. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.