Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, para demostrar los efectos de Sotagliflozina sobre los eventos cardiovasculares y renales en pacientes con diabetes tipo 2, factores de riesgo cardiovascular y función renal moderadamente reducida.

Fecha: 2017-12. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-002644-32.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Efectos de Sotagliflozina sobre los eventos cardiovasculares y renales en pacientes con diabetes tipo 2, factores de riesgo cardiovascular y función renal moderadamente reducida.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, para demostrar los efectos de Sotagliflozina sobre los eventos cardiovasculares y renales en pacientes con diabetes tipo 2, factores de riesgo cardiovascular y función renal moderadamente reducida.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes mellitus tipo 2
Enfermedad renal crónica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes mellitus tipo 2
Enfermedad renal crónica.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Diabetes tipo 2 con HbA1c superior o igual a 7 %
- Tasa de filtración glomerular estimada superior o igual a 25 y inferior o igual a 60 ml/min/1,73 m2
- Edad ¿18 años, con al menos 1 (uno) de los factores de riesgo CV principales o de edad superior o igual a 55 años, con al menos 2 (dos) de los factores de riesgo CV secundarios
- Consentimiento informado por escrito firmado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Tratamiento antihiperglucemiante (si procede) que, en opinión del Investigador, no ha sido estable en las 12 semanas anteriores a la Selección o entre la Selección y la Aleatorización
- Procedimiento coronario planificado o cirugía después de la aleatorización.
- Complicaciones en las extremidades inferiores (como úlceras cutáneas, infecciones, osteomielitis y gangrena) identificadas durante la fase de Selección y que sigan precisando de tratamiento en la Aleatorización
- Los pacientes que tienen previsto iniciar tratamiento con un inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) (distinto del fármaco del estudio) durante el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos clínicos: Muerte por causas cardiovasculares, IM no mortal, Accidente cerebrovascular no mortal
2. Tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos clínicos: Muerte por causas cardiovasculares, Hospitalización por insuficiencia cardiaca.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Tiempo transcurrido hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos clínicos en pacientes con eGFR basal ¿30 mL / min / 1.73 m2: Disminución sostenida ¿ 50% del eGFR desde la línea de base (durante ¿30 días) ; diálisis crónica, trasplante renal o eGFR sostenido <15 ml / min / 1,73 m2 (durante ¿ 30 días)
2. Tiempo hasta el primer evento renal compuesto en subgrupo de pacientes con macroalbuminuria: Tiempo transcurrido hasta la primera ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos clínicos en pacientes con eGFR basal ¿30 mL / min / 1.73 m2 y UACR basal ¿300 mg / g: ¿ 50% de disminución de eGFR desde la línea de base (durante ¿ 30 días); diálisis crónica, trasplante renal o eGFR sostenido <15 ml / min / 1,73 m2
(por ¿ 30 días
3. Número total de eventos de insuficiencia cardiaca: Número total (es decir, incluyendo eventos recurrentes) de los siguientes eventos clínicos: Muerte cardiovascular, Hospitalización por insuficiencia cardíaca; Visita urgente de insuficiencia cardiaca
4. Muerte cardiovascular (CV): Tiempo hasta la muerte CV
5. Mortalidad por todas las causas: Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que, en comparación con el placebo en pacientes con diabetes tipo 2 (DT2), factores de riesgo cardiovascular (CV) y función renal moderadamente reducida, sotagliflozina:
- No es inferior al placebo en el criterio de valoración compuesto de muerte por causas CV, infarto de miocardio (IM) no mortal o accidente cerebrovascular no mortal (eventos CV adversos mayores [MACE] de 3 puntos)
- Reduce el criterio de valoración compuesto de muerte por causas CV u hospitalización por insuficiencia cardiaca (HIC).

OBJETIVO SECUNDARIO Demostrar que, en comparación con el placebo en pacientes con DT2, factores de riesgo CV y función renal moderadamente reducida, sotagliflozina:
- Reduce eventos cardiovasculares incluyendo muerte por enfermedad cardiovascular, ataque cardíaco no fatal y accidente cerebrovascular no fatal;
- Reduce el riesgo de progresión de la enfermedad renal;
- Reduce eventos cardiovasculares incluyendo muerte por enfermedad cardiovascular y tratamiento de emergencia para insuficiencia cardíaca;
- Reduce la muerte por enfermedad cardiovascular;
- Reduce la muerte por cualquier causa.
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la sotagliflozina.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1 y 2. Desde la basal hasta aproximadamente 51 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1 al 5. Desde la basal hasta aproximadamente 51 meses.

JUSTIFICACION Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (pbo), de grupos paralelos, multicéntrico, para demostrar los efectos de sotagliflozina sobre los eventos cardiovasculares y renales en pacientes de 18 años o más con diabetes tipo 2 (DT2), factores de riesgo cardiovascular (CV) y función renal (FR) moderadamente reducida. El estudio constará de 3 fases: una fase de Selección de 1 a 4 semanas, una fase de tratamiento aleatorizado doble ciego y una fase posterior al tratamiento. Después de selección los pacientes elegibles para el estudio, se les aleatorizará en una proporción de 1:1 para recibir sotagliflozina 200mg o pbo. En las visitas 3-5 la dosis de sotagliflozina o pbo idéntico se aumentará hasta 400 mg si el estado clínico del paciente es satisfactorio y ha tolerado bien el tratamiento del estudio. Los objetivos principales son demostrar que, en comparación con el pbo, en pacientes con DT2, factores de riesgo CV y FR moderadamente reducida, sotagliflozina: (1) No es inferior al pbo en el criterio de valoración compuesto de muerte por causas CV - infarto de miocardio (IM) no mortal o accidente cerebrovascular no mortal (eventos CV adversos mayores [MACE] de 3 puntos), (2) Reduce el criterio de valoración compuesto de muerte por causas CV y hospitalización por insuficiencia cardiaca (HIC). Los objetivos secundarios incluyen evaluar los efectos de la sotagliflozina frente a los del pbo, en función de la reducción de los criterios de valoración: compuestos por MACE de 3 puntos, función renal, muerte por causas CV, HIC o visita urgente por insuficiencia cardiaca; y evaluar la seguridad y la tolerabilidad de sotagliflozina. La sotagliflozina es un inhibidor dual de los co-transportadores de sodio-glucosa de tipo1 y tipo2 (SGLT1 y SGLT2), en los pacientes diabéticos y ha demostrado que produce mejoras en la excreción urinaria de glucosa, glucosa plasmática en ayuno y HbA1c.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 16154.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 19/12/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 18/12/2017. FECHA DICTAMEN 28/11/2017. FECHA INICIO PREVISTA 23/12/2017. FECHA INICIO REAL 30/01/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 12/06/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Sanofi-aventis Recherche & Développement. DOMICILIO PROMOTOR 1 avenue Pierre Brossolette 91385 Chilly-Mazarin. PERSONA DE CONTACTO sanofi-aventis, s.a. - Unidad de Estudios Clínicos. TELÉFONO 93 485 94 00. FAX . FINANCIADOR Sanofi-aventis Recherche & Développement. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C). LOCALIDAD CENTRO San Cristóbal de La Laguna. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 12/02/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 14/02/2018.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Endocrinología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 23/02/2018.

CENTRO 4: Hospital Universitario San Cecilio

NOMBRE CENTRO Hospital Universitario San Cecilio. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA . DEPARTAMENTO Medicina Interna. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 09/03/2018.

CENTRO 5: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 12/01/2018.

CENTRO 6: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Endocrinología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 12/01/2018.

CENTRO 7: HOSPITAL VIRGEN DE LAS MONTAÑAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LAS MONTAÑAS. LOCALIDAD CENTRO Villamartín. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Medicina Interna. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 05/02/2018.

CENTRO 8: HOSPITAL VIRGEN DEL CAMINO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL CAMINO. LOCALIDAD CENTRO Sanlúcar de Barrameda. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Medicina Interna. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 05/02/2018.

CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL SANTA MARÍA DEL PUERTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL SANTA MARÍA DEL PUERTO. LOCALIDAD CENTRO Puerto de Santa María, El. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Medicina Interna. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 05/02/2018.

CENTRO 10: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 22/01/2018.

CENTRO 11: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 06/02/2018.

CENTRO 12: HOSPITAL VIRGEN DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE VALME. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Medicina interna. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2018.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA ZARZUELA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA ZARZUELA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/02/2018.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 16/01/2018.

CENTRO 15: HOSPITAL VIRGEN DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Almería. PROVINCIA ALMERÍA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 31/01/2018.

CENTRO 16: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 26/02/2018.

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 10/04/2018.

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. DEPARTAMENTO Medicina Interna. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 14/03/2018.

CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Medicina Interna. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 18/01/2018.

CENTRO 20: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 08/01/2018.

CENTRO 21: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Medicina Interna. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 16/01/2018.

CENTRO 22: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 02/03/2018.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Sotagliflozin. CÓDIGO SAR439954. DETALLE 51 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS SOTAGLIFLOZIN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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