Efecto sobre parámetros hormonales y metabólicos de la adición de aripiprazol al tratamiento con risperidona/paliperidona en relación con el perfil dopaminérgico de los pacientes con trastorno esquizofrénico.

Fecha: 2013-10. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Procesos psicológicos [F02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-001315-71.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Efecto sobre parámetros hormonales y metabólicos de la adición de aripiprazol al tratamiento con risperidona/paliperidona en relación con el perfil dopaminérgico de los pacientes con trastorno esquizofrénico.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Procesos psicológicos [F02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Efecto sobre parámetros hormonales y metabólicos de la adición de aripiprazol al tratamiento con
risperidona/paliperidona en relación con el perfil dopaminérgico de los pacientes con trastorno
esquizofrénico.

INDICACIÓN PÚBLICA Esquizofrenia.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Esquizofrenia.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes diagnosticados de trastorno esquizofrénico (n=110) según el DSM-IV-TR, a través de la entrevista estructurada SCID, de ambos sexos, edad entre 18 y 65 años, de origen caucásico y que lleven, al inicio del estudio, 1 semana al menos de tratamiento con risperidona/paliperidona.

CRITERIOS EXCLUSIÓN embarazo, lactancia, enfermedades endocrino-metabólicas y dependencia de tóxicos. Los pacientes se incluirán en el estudio tras ser informados por su Psiquiatra y después de firmar, ellos mismos o su tutor legal, un consentimiento escrito.
El estudio se realizará a ciego simple hasta el momento de los análisis de los resultados. El personal del laboratorio de Neuroquímica desconocerá la identidad del paciente, el momento del tratamiento y el estado psicopatológico. A su vez los Psiquiatras desconocerán los valores hormonales, neuroquímicos, metabólicos y genéticos de las muestras.

VARIABLES PRINCIPALES a) Concentración de prolactina en suero
b) Genotipos Taq 1A e Ins/Del en el gen del receptor dopaminérgico tipo D2 y genotipo Val/Met en el gen de la Catecol-O-metiltransferasa.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL Observar el comportamiento de los valores de prolactina y parámetros
metabólicos al cabo de 1 y 4 semanas, tras añadir 5mg de aripiprazol al tratamiento
estable con risperidona/paliperidona.

OBJETIVO SECUNDARIO Valorar si hay una relación entre el perfilgenético y el neuroquímico, y las variaciones en prolactina y factores metabólicoscon el tratamiento combinado de risperidona/paliperidona y aripiprazol. Comprobar los puntos anteriores según el sexo, la edad y el perfil clínico de los pacientes.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN a )El día de inclusión en el estudio y tras 7 y 28 días de tratamiento con aripiprazol
b) El día de inicio del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 110.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 17/10/2013. FECHA DICTAMEN 14/11/2013. FECHA INICIO PREVISTA 01/08/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Mercedes Zumarraga Ortiz. DOMICILIO PROMOTOR Arteaga Auzoa 45 48170 Zamudio. PERSONA DE CONTACTO Mercedes Zumarraga Ortiz - Mercedes Zumarraga Ortiz. TELÉFONO 34 94 400 6519. FAX 34 94 4006526. FINANCIADOR Fundación Vasca de Investigación Sanitaria (Bioef). PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO VIZCAYA. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Psiquiatría.

CENTRO 2: Centro de Salud Mental Uribe Costa

NOMBRE CENTRO Centro de Salud Mental Uribe Costa. LOCALIDAD CENTRO VIZCAYA. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Psiquiatría.

CENTRO 3: Centro de Salud Mental de Ortuella

NOMBRE CENTRO Centro de Salud Mental de Ortuella. LOCALIDAD CENTRO VIZCAYA. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Psiquiatría.

CENTRO 4: RED DE SALUD MENTAL DE BIZKAIA (HOSPITAL DE ZAMUDIO)(*)

NOMBRE CENTRO RED DE SALUD MENTAL DE BIZKAIA (HOSPITAL DE ZAMUDIO)(*). LOCALIDAD CENTRO VIZCAYA. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Red de Salud Mental de Bizkaia.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN ABILIFY. DETALLE 4 meses. PRINCIPIOS ACTIVOS ARIPIPRAZOLE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.