Efecto sobre la oxigenación cerebral de la utilización de bupivacaína o levobupivacaína durante la anestesia intradural en el paciente anciano sometido a cirugía por fractura de fémur.

Fecha: 2013-06. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000846-20.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Efecto sobre la oxigenación cerebral de la utilización de bupivacaína o levobupivacaína durante la anestesia intradural en el paciente anciano sometido a cirugía por fractura de fémur.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Efecto sobre la oxigenación cerebral de la utilización de bupivacaína o levobupivacaína durante la anestesia intradural en el paciente anciano sometido a cirugía ortopédica mayor por fractura de fémur.

INDICACIÓN PÚBLICA Anestesia.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Anestesia intradural.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes ancianos mayores de 70 años que van a ser sometidos a cirugía ortopédica mayor por fractura de fémur tributarios de anestesia intradural.
2. Pacientes a los que por práctica clínica habitual se considere adecuado utilizar bupivacaína o levobupivacaína como parte de la anestesia intradural
3. Que hayan otorgado su consentimiento informado a participar en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes alérgicos a los anestésicos locales empleados o anestésicos locales de tipo amida, o con antecedentes de hipertermia maligna.
2. Pacientes con estenosis aórtica severa, hipotensión severa o shock cardiogénico.
3. Rechazo de la técnica anestésica por parte del paciente o contraindicaciones para la utilización de la técnica intradural.
4. Puntuación test de Pfeiffer previa a la intervención quirúrgica: 8-10 errores (deterioro cognitivo severo)
5. Pacientes en los que existan contraindicaciones a la utilización de bupivacaína o levobupivacaína como parte de la anestesia intradural
6. Pacientes en los que se considere que la participación en el estudio puede suponer un perjuicio clínico, en opinión del médico responsable del cuidado del paciente.

VARIABLES PRINCIPALES La variable principal del estudio será el porcentaje de tiempo intraoperatorio en el que se detecta un descenso de la saturación regional cerebral O2 (SrO2) del 20% con respecto a los valores basales.

VARIABLES SECUNDARIAS ? La modificación de la función cognitiva al cabo de 5 a 7 días de la intervención quirúrgica respecto de los valores preoperatorios, valorada mediante el número de errores en el test cognitivo de Pfeiffer (SPMSQ).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal será evaluar el efecto sobre la oximetría regional cerebral peroperatoria (SrO2) de la utilización de bupivacaína o de levobupivacaína en la anestesia intradural en el paciente anciano sometido a cirugía ortopédica mayor por fractura de fémur.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar:
1. La modificación de la función cognitiva respecto de los valores preoperatorios.
2. Los cambios hemodinámicos inducidos por bloqueo anestésico y la administración de fármacos vasoconstrictores durante la anestesia.
3. Las características de los bloqueos sensorial y motor producidos por la anestesia intradural.
4. El grado de sangrado intraoperatorio
5. Los cambios en la función renal respecto de los valores del preoperatorio.
6. Las complicaciones clínicas hasta el alta hospitalaria
7. Mortalidad a treinta días.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Dirante la cirugí.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Valorado al dia 5 ó 7 post cirugía.

JUSTIFICACION Conocer si existen diferencias clínicamente relevantes en el perfil hemodinámico de la bupivacaina y la levobupivacaina, ampliamente empleados en la población anciana, resulta muy relevante desde el punto de vista clínico, especialmente en el entorno de la cirugía mayor ortopédica que representa una gran parte de los motivos de indicación de anestesia en la población anciana y considerando que ésta es una población frágil, con factores de riesgo para presentar complicaciones postoperatorias en relación con la perfusión cerebral intraoperatoria, La observación de los posibles efectos diferenciales en una serie de parámetros y su posible repercusión sobre la oximetría regional cerebral y posterior estado cognitivo postoperatorio puede ayudar a seleccionar la estrategia más apropiada y así mejorar la eficacia y seguridad de la técnica anestésica en el paciente anciano.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 24/06/2013. FECHA DICTAMEN 23/03/2013. FECHA INICIO PREVISTA 15/05/2013. FECHA INICIO REAL 23/09/2013. FECHA FIN ESPAÑA 31/12/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 31/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Parc Taulí. DOMICILIO PROMOTOR Parc Taulí nº 1 08208 Sabadell. PERSONA DE CONTACTO Fundació Parc Taulí - Oficina de Recerca. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Fundació Parc Taulí. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Departamento de Anestesiología- Reanimación y Tratamiento del Dolor.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: LEVOBUPIVACAINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN CHIROCANE 0,625 mg/ml solución para perfusión. NOMBRE CIENTÍFICO levobupivacaine. DETALLE one single dose. PRINCIPIOS ACTIVOS LEVOBUPIVACAINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: BUPIVACAINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN BUPIVACAÍNA HIPERBÁRICA BRAUN 0,5% MINIPLASCO. NOMBRE CIENTÍFICO Bupivacaine. DETALLE One single dose. PRINCIPIOS ACTIVOS BUPIVACAINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.