Efecto sobre la capacidad funcional del tratamiento con hierro intravenoso o hierro oral, comparado con placebo, en pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo preservada y anemia ferropénica. ( PREFER-HF).

Fecha: 2017-02. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003604-31.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Efecto sobre la capacidad funcional del tratamiento con hierro intravenoso o hierro oral, comparado con placebo, en pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo preservada y anemia ferropénica. ( PREFER-HF).

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Efecto sobre la capacidad funcional del tratamiento con hierro intravenoso o hierro oral, comparado con placebo, en pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo preservada y anemia ferropénica. ( PREFER-HF).

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con insuficiencia cardiaca (IC) con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) preservada y anemia ferropénica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con insuficiencia cardiaca (IC) con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) preservada y anemia ferropénica.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes hombres o mujeres con edad igual o superior a 18 años de edad, edad capaces de entender la hoja de información al paciente y otorgar su consentimiento (en caso contrario se prevé que pueda otorgar dicho consentimiento un familiar o tutor legal competente para ello).
2. Pacientes con IC crónica y FEVI preservada según los criterios de la Sociedad Europea de Cardiología en clase funcional II-IV NYHA.
3. BNP >35 pg/mL y/o N-terminal-pro-BNP >125 pg/mL en el momento de inclusión.
4.Ingreso por descompensación por lo menos en una ocasión.
5.Ferritina sérica <100ng/mL o 100¿300ng/mL y IST <20% y anemia (Hb <13g/dL en hombres, 12g/dL en mujeres).
5. El paciente debe ser capaz de realizar el PM6M.
7. Los pacientes (familiar o tutor legal) deberán otorgar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y antes de que se realice ninguna de las evaluaciones relacionadas con el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Alergia o intolerancia a cualquiera de los tratamientos que se administran en el estudio.
2. Ausencia de ecocardiograma en los 6 meses previos.
3. Niveles plasmáticos de BNP < 35 pg/ml o de NT-pBNP< 125 pg/ml
4. Antecedentes de hemocromatosis, hemorragia aparente: sangrado gastrointestinal, hipermenorrea, evidencia de enfermedad inflamatoria intestinal.
5. Enfermedades neoplásicas (excepto carcinoma baso celular o escamoso de la piel y neoplasia cervical intraepitelial) que reciban o no, tratamientos quimioterápicos y/o radioterapia.
6. Antecedentes de EPO, hierro ev y/o transfusión sanguínea en las últimas 6 semanas previas a la randomización.
7. Hierro oral con dosis de >100mg/día en la última semana antes de la randomización.
8. Pacientes con necesidad inmediata de transfusión.
9. Déficit de vitamina B12 y/o déficit de folato. Si se corrige el déficit el paciente podría ser cribado de nuevo para su inclusión.
10. Pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis (previa, en el momento de screening o planificada en los próximos 6 meses).
11. Hipotiroidismo no tratado.
12. Enfermedad hepática crónica (incluido hepatitis activa) y/o elevación de AST o ALT > 3 veces el límite superior de la normalidad.
13. Angina inestable, valvulopatía severa u obstrucción de la salida del ventrículo izquierdo que requieran intervención.
14. Fibrilación auricular o flutter con respuesta ventricular media superior a 100lpm.
15. Infarto agudo de miocardio o síndrome coronario agudo, accidente isquémico transitorio o ictus en los últimos 3 meses previo a la randomización.
16. By-pass coronario o intervencionismo percutáneo (ej. cardíaco, cerebrovascular y aórtico), cirugía mayor, incluido cirugía torácica y cardíaca en los últimos 3 meses previo a la randomización.
17. Paciente incluido en otro estudio o que ha participado en uno en el último mes.
18. Paciente en programa de entrenamiento físico en los últimos 3 meses o planeado en los próximos 6 meses.
19. Cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda poner en peligro la evaluación de la eficacia o seguridad.
20. El paciente no podrá acudir a todas las evaluaciones especificadas en el protocolo.
21. El paciente presenta alguna discapacidad que compromete la capacidad para comprender y/o firmar el consentimiento y/o para cumplir los procedimientos del estudio.
22. Falta de aceptación por parte del paciente para participar en el estudio.
23. Pacientes con expectativa de vida inferior a 6 meses en el momento del ingreso no atribuible a la propia insuficiencia cardiaca.
24. Intolerancia a la lactosa.
25. Embarazo.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio en la distancia PM6M desde el inicio hasta la semana 24 después de la visita de inicio del fármaco en investigación.

VARIABLES SECUNDARIAS Clase funcional de la NYHA
Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
Reducción de la hospitalización
Reducción de la mortalidad.

OBJETIVO PRINCIPAL Valorar si el tratamiento intravenoso con hierro carboximaltosa o hierro oral ( ferroglicina sulfato o hierro liposomado) en pacientes con IC con FEVI preservada y anemia ferropénica, pueden mejorar la capacidad funcional medida mediante la prueba de la marcha de 6 minutos (PM6M) en comparación con el placebo, a las 30 semanas del inicio del tratamiento.

OBJETIVO SECUNDARIO .Conocer mejor la etiología de la anemia asociada a la IC con FEVI preservada.
.Valorar en que medida el tratamiento con hierro intravenoso o con hierro oral se traduce en una mejoría de la PM6M a las 6, 12 , 24 y 30 semanas.
.Valorar en que medida el tratamiento con hierro intravenoso o con hierro oral se traduce en una mejoría de los síntomas de insuficiencia cardiaca a las 6, 12, 24 y 30 semanas.
. Determinar si el tratamiento con hierro carboximaltosa mejora la clase funcional NYHA, la calidad de vida, y reduce la mortalidad u hospitalizaciones, en comparación con el hierro oral.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 24 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semanas 6,12, 24 and 30.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 10/02/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 09/02/2017. FECHA DICTAMEN 03/02/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/10/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR José Luis Morales Rull, Institut de Recerca Biomédica Lleida IRB Hospital Arnau de Vilanova Servicio de Medicina Interna. DOMICILIO PROMOTOR Avenida Alcalde Rovira Roure, 80 25198 Lleida. PERSONA DE CONTACTO Institut de Recerca Biomèdica de Lleida (IRB) - Servicio Científico Técnico Farma. TELÉFONO +34 973 70 52 36. FAX +34 973 70 24 32. FINANCIADOR Fundació La Marató de TV3. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Santa Maria

NOMBRE CENTRO Hospital Santa Maria. LOCALIDAD CENTRO Lleida. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida. LOCALIDAD CENTRO Lleida. PROVINCIA LÉRIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: FERRIC PYROPHOSPHATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Fisiogen Ferro Forte 30 mg. DETALLE 24 WEEKS. PRINCIPIOS ACTIVOS FERRIC PYROPHOSPHATE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: GLYCINE FERROUS SULFATE PENTAHYDRATE COMPLEX

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Ferro sanol 100 mg. DETALLE 24 WEEKS. PRINCIPIOS ACTIVOS GLYCINE FERROUS SULFATE PENTAHYDRATE COMPLEX. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: FERRIC CARBOXYMALTOSE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Ferinject 50 mg/ml. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS FERRIC CARBOXYMALTOSE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.