Efecto protector de la microcirculación coronaria de Clopidogrel o Ticagrelor en pacientes con diabetes: Ensayo clínico multicéntrico aleatorizado usando fisiología intracoronaria multimodal.

Fecha: 2016-02. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003621-33.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Efecto protector del fármaco antiplaquetario "Ticagrelor" en comparación con el fármaco antiplaquetario "Clopidogrel" en los pequeños vasos cardíacos en pacientes diabéticos con angina de pecho.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Efecto protector de la microcirculación coronaria de Clopidogrel o Ticagrelor en pacientes con diabetes: Ensayo clínico multicéntrico aleatorizado usando fisiología intracoronaria multimodal.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad en los vasos pequeños del corazón en pacientes diabéticos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cardiopatía isquémica en pacientes diabéticos.

CRITERIOS INCLUSIÓN + Sujetos con Diabetes Mellitus tipo II o pre-Diabetes Mellitus tipo II.
+ Sujetos mayores de 18 años.
+ Consentimiento informado firmado.
+ Pacientes con cardiopatía isquémica estable enviados para la realización de coronariografía.
+ Pacientes aptos para ICP.

CRITERIOS EXCLUSIÓN + Infarto de miocardio previo en el territorio del vaso objetivo.
+ Akinesia o diskinesia en los segmentos miocárdicos subyacentes.
+ Lesión severa de la función ventricular izquierda (FEVI < 35%).
+ La lesión objetivo es una oclusión total crónica.
+ Lesión objetivo tratada previamente.
+ El vaso objetivo es un injerto de una vena safena o un injerto quirúrgico se ha anastomosado al vaso objetivo.
+ Flujo TIMI < 1 antes de cruzar la guía de presión.
+ El sujeto no es apto para ser tratado con DES.
+ Desordenes de sangrado o tratamiento anticoagulante crónico.
+ Estenosis de Tronco Comun mayor del 50%
+ Cirugía coronaria más beneficiosa para el paciente que la ICP.
+ Intolerancia o contraindicaciones al tratamiento antiplaquetario.
+ Contraindicaciones a la administración de adenosina.
+ Número de plaquetas < 75000 o > 700000/mm3.
+ Terapia inmunodepresiva.
+ Embarazo o lactancia.
+ Historia de hemorragia intracraneal.
+ Disfunción hepática severa.

VARIABLES PRINCIPALES 1. La diferencia en la resistencia de la microcirculación asociada a la ICP en pacientes con DM o pre-DM tratados con Ticagrelor o Clopidogrel (delta IMR-post-ICP).
2. La diferencia en la resistencia de la microcirculación asociada al inicio del tratamiento con Ticagrelor en pacientes con DM o pre-DM (delta IMR-pre-ICP).

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Necrosis miocárdica asociada al daño por ICP, evaluada por medio de marcadores cardiacos en pacientes con DM o pre-DM tratados con Ticagrelor o Clopidogrel.
2. Valor absoluto del valor de IMR después de la ICP en pacientes con DM o pre-DM tratados con Ticagrelor o Clopidogrel.
3. Incidencia (%) de lesión severa microcirculatoria (IMR > 29) después de la ICP en pacientes con DM o pre-DM tratados con Ticagrelor o Clopidogrel.

OBJETIVO PRINCIPAL Investigar el efecto protector del Ticagrelor en la microcirculación durante la ICP en pacientes con DM o pre-DM.

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. Después de la ICP (justo después de implantar el stetn)
2. Antes de la ICP (justo antes de implantar el stent).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Al alta
2. Después de la ICP
3. Después de la ICP.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 25/02/2016. FECHA DICTAMEN 17/12/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/12/2015. FECHA INICIO REAL 27/09/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 22/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación Interhospitalaria de Investigación Cardiovascular. DOMICILIO PROMOTOR Paseo San Francisco de Sales 3, 1ºD 28003 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Hospital Clinico San Carlos - Unidad de Hemodinámica. TELÉFONO +34 91 3303438. FAX +34 91 5499793. FINANCIADOR AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Cardiología Intervencionista. FECHA ACTIVACIÓN 22/06/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Hemodinámica y Cardiología Intervencionista.

CENTRO 3: HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO. LOCALIDAD CENTRO GALDAKAO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Sección de Cardiología Intervencionista. FECHA ACTIVACIÓN 22/06/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Ticagrelor

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Brilique. NOMBRE CIENTÍFICO Brilique. CÓDIGO Brilique. DETALLE At least 48h. PRINCIPIOS ACTIVOS Ticagrelor. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Clopidogrel

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Plavix. NOMBRE CIENTÍFICO Plavix. CÓDIGO Plavix. DETALLE At least 48h. PRINCIPIOS ACTIVOS Clopidogrel. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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