Efecto protector de la microcirculación coronaria de Clopidogrel o Ticagrelor en pacientes con diabetes: Ensayo clínico multicéntrico aleatorizado usando fisiología intracoronaria multimodal.

Fecha: 2016-02. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003621-33.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Efecto protector del fármaco antiplaquetario "Ticagrelor" en comparación con el fármaco antiplaquetario "Clopidogrel" en los pequeños vasos cardíacos en pacientes diabéticos con angina de pecho.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Efecto protector de la microcirculación coronaria de Clopidogrel o Ticagrelor en pacientes con diabetes: Ensayo clínico multicéntrico aleatorizado usando fisiología intracoronaria multimodal.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad en los vasos pequeños del corazón en pacientes diabéticos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cardiopatía isquémica en pacientes diabéticos.

CRITERIOS INCLUSIÓN + Sujetos con Diabetes Mellitus tipo II o pre-Diabetes Mellitus tipo II.
+ Sujetos mayores de 18 años.
+ Consentimiento informado firmado.
+ Pacientes con cardiopatía isquémica estable o enfermedad coronaria
estable, subsidaria de revascularización guiada por FFR (reserva de flujo
coronario) aptos para ICP.

CRITERIOS EXCLUSIÓN + Infarto de miocardio previo en el territorio del vaso objetivo.
+ Akinesia o diskinesia en los segmentos miocárdicos subyacente.
+ El vaso objeto de la ICP es una oclusión crónica total.
+ El vaso objetivo es un injerto de una vena safena o un injerto quirúrgico
se ha anastomosado al vaso objetivo.
+ Flujo TIMI < 1 antes de cruzar la guía de presión.
+ El sujeto no es apto para ser tratado con DES.
+ Desordenes de sangrado o tratamiento anticoagulante crónico.
+ Estenosis de Tronco Comun mayor del 50%
+ Cirugía coronaria más beneficiosa para el paciente que la ICP.
+ Intolerancia o contraindicaciones al tratamiento antiplaquetario.
+ Contraindicaciones a la administración de adenosina.
+ Número de plaquetas < 75000 o > 700000/mm3.
+ Embarazo o lactancia.
+ Historia de hemorragia intracraneal.

VARIABLES PRINCIPALES 1. La diferencia en la resistencia de la microcirculación asociada a la ICP en pacientes con DM o pre-DM tratados con Ticagrelor o Clopidogrel (delta IMR-post-ICP).
2. La diferencia en la resistencia de la microcirculación asociada al inicio del tratamiento con Ticagrelor en pacientes con DM o pre-DM (delta IMR-pre-ICP).

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Necrosis miocárdica asociada al daño por ICP, evaluada por medio de marcadores cardiacos en pacientes con DM o pre-DM tratados con Ticagrelor o Clopidogrel.
2. Valor absoluto del valor de IMR después de la ICP en pacientes con DM o pre-DM tratados con Ticagrelor o Clopidogrel.
3. Incidencia (%) de lesión severa microcirculatoria (IMR > 29) después de la ICP en pacientes con DM o pre-DM tratados con Ticagrelor o Clopidogrel.

OBJETIVO PRINCIPAL Investigar el efecto protector del Ticagrelor en la microcirculación durante la ICP en pacientes con DM o pre-DM.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. Después de la ICP (justo después de implantar el stetn)
2. Antes de la ICP (justo antes de implantar el stent).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Al alta
2. Después de la ICP
3. Después de la ICP.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 25/02/2016. FECHA DICTAMEN 17/12/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/12/2015. FECHA INICIO REAL 11/07/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 21/05/2019. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 24/04/2019. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA La inclusión de pacientes en el estudio se ha mantenido muy por debajo de las cifras inicialmente esperadas. Los investigadores de los centros participantes han proporcionado distintas justificaciones para la baja tasa de reclutamiento en el estudio que, pese a la implementación de medidas específicas, no han podido ser corregidas. FECHA FIN ANTICIPADA GLOBAL 24/04/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación Interhospitalaria de Investigación Cardiovascular. DOMICILIO PROMOTOR Paseo San Francisco de Sales 3, 1ºD 28003 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Unidad de Hemodinámica. TELÉFONO +34 91 3303000. FAX +34 91 5499793. FINANCIADOR NA. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

CENTRO 3: HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Clopidogrel

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Plavix. NOMBRE CIENTÍFICO Plavix. CÓDIGO Plavix. DETALLE At least 48h. PRINCIPIOS ACTIVOS Clopidogrel. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: Ticagrelor

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Brilique. NOMBRE CIENTÍFICO Brilique. CÓDIGO Brilique. DETALLE At least 48h. PRINCIPIOS ACTIVOS Ticagrelor. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC B01AC24 - TICAGRELOR.

Fuente de datos: REEC.