INVESTIGACIÓN SOBRE EL EFECTO DEL SILDENAFILO EN EL TROFOBLASTO HUMANO IN VIVO.

Fecha: 2018-03. Area: Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-001878-42.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Efecto del Sildenafilo en los vasos de la placenta.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO INVESTIGACIÓN SOBRE EL EFECTO DEL SILDENAFILO EN EL TROFOBLASTO HUMANO IN VIVO.

INDICACIÓN PÚBLICA El efecto vascular del sildenafilo en la gestación temprana.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Se trata de un estudio longitudinal con grupo control ( placebo) para determinar si la administración de una dosis única de 50mg de citrato de sildenafilo puede aumentar la vasscularización placentaria en el primer trimestre en embarazos sanos. Son mujeres embarazadas por debadjo de doce semana que acuden para solicitar la interrupción legal de su embarazo.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Mujeres sanas embarazadas entre 20-40 años.
2. Embarazo confirmado sin complicaciones obstétricas.
3. Edad gestacional de primer trimestre.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Factores de riesgo obstétrico: Aborto recurrente, preclasia previa, o enfermedades hematológicas.
- Uso de fármacos vasoactivos: Fundamentalmente relaionadas con la hipertensión
- Abuso de sustancias tóxicas.
- Síntomas de amenaza de aborto.
- Contraindicaciones de Sildenafilo, tal como vienen descritos en ficha técnica ( excepto el embarazo).

VARIABLES PRINCIPALES Una rvariación significativa de cualquiera de los siguientes índeces vasculares ecográficos otenidos automáticamnete: VI , indice de vascularización ( porcentaje de vasos en el volumen estudiado); FI, indice de fujo (porcentaje de amplitud del color en el volumen estudiado); VFI, que representa la densidad de vascularización, es la media de color respecto a la escala de grises.

VARIABLES SECUNDARIAS Variaciones significativas en el flujo hemodinámico de la arteria uterina y en la presión arterial y frecuencia cardíaca maternas.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar si una dosis única de citrato de sildenafilo aumenta el flujo placentario. Para ello se emplearán índices vasculares semicuantiativos estandarizados de angiopower 3D.

OBJETIVO SECUNDARIO El efecto sobre las arterias uterinas, y la presión arterial y frecuencia cardíaca maternas.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Una evaluación ecográfica basal es realizada al ingreso y otro examen ecográfico se realiza pasada una hora de la administración ( del fármaco o el placebo).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN La presión arterial y la frecuencia cardíaca materna serán registardas cada 15 minutos tras la administración de sildenafilo. Los efectos secundarios se evaluarán telefónicamente a als 12 horas y a los siete dias de la administración.

JUSTIFICACION No aportadoLa Preeclampsia afecta del 2-8% de las gestaciones y es una de las principales causas de morbimortalidad perinatal. Se ha propuesto en gestantes con casos severos de retardo de crecimiento, que los inhibidores de la degradación del GMPc, como el Citrato de Sildenafilo (CS) pueden mejorar el aporte de sustancias vasodilatadoras placentarias. Nosotros hemos visto sobre un modelo animal el beneficio de una administración de SC más temprana de lo que se promulga actualmente en los ensayos clínicos con gestantes. El objetivo principal del estudio es valorar el efecto selectivo del fármaco en los vasos placentarios en el primer trimestre, lo que apoyaría su administración más temprana en futuros estudios.
Por ello, nuestra investigación quiere evaluar el efecto inmediato que una dosis de SC puede producir en la vascularización de gestaciones humanas de primer trimestre. Para ello un grupo de n= 60 pacientes gestantes de primer trimestre que acuden a nuestra unidad para interrupción voluntaria del embarazo, aletariamente recibirán una dosis única de 50mg de Sildenafilo o de placebo. Al cabo de una hora, se evaluará ecográficamente mediante tecnología angiopower tridimensional el efecto de Sildenafilo sobre el lecho placentario. Analizaremos postprocesado varios parámetros hemodinámicos en los volúmenes ecográficos adquiridos y también posibles efectos secundarios maternos en las primeras 24 horas.
El interés en este campo es encontrar una forma de tratar de manera más temprana la preeclampsia.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS Si. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 05/04/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 27/03/2018. FECHA DICTAMEN 14/03/2018. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2017. FECHA INICIO REAL 27/07/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 13/08/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. DOMICILIO PROMOTOR Avenida Tres Cruces, 2, 46014 Valencia. PERSONA DE CONTACTO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO - SERVICIO DE GINECOLOGÍA. TELÉFONO 0034 96 3 13 18 00 7127. FAX 0034 96 3131973. FINANCIADOR FUNDACIÓN DE INVESTIGACIÓN HOSPITAL GENERAL DE VALENCIA. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO DEPARTAMENTO DE GINECOLOGIA Y OBSTETRICIA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 15/04/2018.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE UNIQUE DOSIS. SEE PROTOCOL. PRINCIPIOS ACTIVOS SILDENAFIL. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.