Estudio de fase 4, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de los efectos del apremilast (CC-10004) en la calidad de vida, la eficacia y la seguridad en sujetos con manifestaciones de psoriasis en placas y deterioro de la calidad de vida.

Fecha: 2019-02. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-002850-58.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Efecto del apremilast en pacientes con manifestaciones de psoriasis en placas y deterioro importante de la calidad de vida.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 4, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de los efectos del apremilast (CC-10004) en la calidad de vida, la eficacia y la seguridad en sujetos con manifestaciones de psoriasis en placas y deterioro de la calidad de vida.

INDICACIÓN PÚBLICA Erupción cutánea escamosa.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Psoriasis en placas.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Edad mínima de 18 años en el momento de firmar el documento de consentimiento informado (DCI).
2.El paciente debe comprender y firmar voluntariamente el DCI antes de realizar cualquiera de las evaluaciones o procedimientos relacionados con el estudio.
3.El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir el calendario de visitas del estudio y los demás requisitos del protocolo.
4.Diagnóstico de psoriasis en placas crónica desde al menos 6 meses antes del momento basal.
5.Puntuación PASI de >= 3 a <= 10 en el momento basal.
6.Puntuación DLQI > 10 en el momento basal.
7.Presencia de >= 1 manifestación clínica de psoriasis en placas, que se define como al menos una de las siguientes:
a.Psoriasis del cuero cabelludo moderada a grave, definida como una evaluación global del cuero cabelludo por el médico (ScPGA) >=3.
b.Psoriasis ungueal, definida como onicólisis y onicodistrofia en al menos 2 uñas de las manos.
c.Psoriasis en placas genital moderada a grave, definida como una evaluación global estática por el médico de la psoriasis en los genitales (sPGA-G) modificada ¿ 3
d.Psoriasis palmoplantar moderada o grave, definida como una evaluación global de la psoriasis palmoplantar por el médico (PPPGA) >=3
e.Psoriasis en placas moderada a grave en zonas visibles (dorso de la mano, cara, cuello y línea de nacimiento del cabello) con una evaluación global estática por el médico (sPGA) >= 3
8.Buen estado general de salud (excepto por la psoriasis) según el criterio del investigador, basándose en la historia clínica, la exploración física y los análisis clínicos. (NOTA: por buena salud se entiende que el paciente no tiene enfermedades concomitantes importantes no controladas).
9.Falta de respuesta, contraindicación o intolerancia a otro tratamiento sistémico convencional (entre otros, ciclosporina, metotrexato, acitretina O ésteres del ácido fumárico) o tratamientos biológicos.
10.(Solo en Italia) Falta de respuesta, contraindicación o intolerancia a otro tratamiento sistémico (como ciclosporina, metotrexato o PUVA) Y contraindicación o intolerancia a medicamentos biológicos.
11.Las mujeres con capacidad reproductiva deberán tener un resultado negativo en una prueba de embarazo realizada en las visitas de selección y basal. Mientras reciban el producto en investigación y durante al menos 28 días después de tomar la última dosis del producto en investigación, las mujeres con capacidad reproductiva que mantengan relaciones sexuales con riesgo de embarazo deberán utilizar una de las opciones anticonceptivas aprobadas que se describen a continuación:
Opción 1: cualquiera de los siguientes métodos muy eficaces: anticonceptivo hormonal (oral, inyectable, implante, parche transdérmico, anillo vaginal), dispositivo intrauterino (DIU), ligadura de trompas o vasectomía de la pareja.
O
Opción 2: preservativo masculino o femenino (preservativo de látex o preservativo sin látex NO fabricado con membranas naturales [animales] [por ejemplo, de poliuretano]) MÁS un método de barrera adicional: (a) diafragma con espermicida, (b) capuchón cervical con espermicida o (c) esponja anticonceptiva con espermicida.
Una mujer con capacidad reproductiva se define como una mujer madura sexualmente que no ha 1) sufrido una histerectomía (extirpación quirúrgica del útero) o una ooforectomía bilateral (extirpación quirúrgica de ambos ovarios) o 2)no ha presentado postmenopausia durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, no ha tenido menstruaciones en ningún momento durante los 24 meses previos).
El método anticonceptivo elegido por las mujeres deberá ser efectivo en el momento en que la mujer sea aleatorizada en el estudio (por ejemplo, la anticoncepción hormonal debería haberse iniciado al menos 28 días antes de la aleatorización).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Cualquier condición médica, anomalía analítica o trastorno psiquiátrico importante que impida al paciente participar en el estudio.
2.Cualquier afección, incluidas otras enfermedades inflamatorias o dermatológicas, que dificulte la capacidad de interpretar los datos del estudio, incluidos otros tipos de psoriasis (es decir, eritrodérmica o en gotas), distintas de la psoriasis en placas o la psoriasis inversa.
3.Antecedentes de psoriasis medicamentosa.
4.Artritis con necesidad de tratamiento sistémico.
5.Imposibilidad de evitar el uso de cabinas de bronceado durante al menos 4 semanas antes del momento basal y durante el estudio.
6.Participación simultánea en otro ensayo clínico con un producto en investigación.
7.Aparte de la psoriasis, presencia de cualquier enfermedad cardíaca, endocrina, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, hepática, renal, hematológica o inmunitaria clínicamente significativa (en opinión del investigador), u otra enfermedad importante que no esté controlada en esos momentos.
8.Neoplasia maligna o antecedentes de neoplasia maligna o de enfermedad mieloproliferativa o linfoproliferativa en los 3 años anteriores, excepto carcinoma basocelular o epidermoide de piel in situ tratado (es decir, curado).
9.Infección bacteriana con necesidad de tratamiento con antibióticos orales o inyectables, o infecciones víricas o fúngicas significativas, en las 4 semanas anteriores a la selección. El tratamiento de tales infecciones deberá haberse completado y la infección deberá haberse curado como mínimo 4 semanas antes de la selección y no podrán existir infecciones nuevas ni recurrentes antes de la visita basal.
10.Administración de una vacuna con microorganismos vivos en los 3 meses previos al momento basal o previsión de recibirla durante el estudio.
11.Embarazo o lactancia.
12.Uso de un tratamiento tópico en las 2 semanas previas a la aleatorización (entre otros, corticosteroides tópicos, retinoides o preparados de análogos a la vitamina D, tacrólimus, pimecrólimus, antralina/ditranol o hidratantes que contengan urea o ácido salicílico). Uso de fototerapia en las 4 semanas previas a la aleatorización. Uso de tratamiento sistémico convencional o de corticosteroides sistémicos en las 4 semanas previas a la aleatorización, excepto para enfermedades distintas de la psoriasis o la artritis psoriásica. Uso de tratamiento biológico en el periodo equivalente a 5 semividas farmacocinéticas.
13.Tratamiento previo con apremilast o participación en un estudio clínico en el que se administrase apremilast.
14.Cualquier circunstancia, incluida la presencia de anomalías analíticas, que entrañe un riesgo inaceptable para el paciente en caso de participar en el estudio.
15.Cualquier situación que altere la capacidad de interpretar los datos del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Dermatology Life Quality Index (DLQI)- proporción de pacientes que logren una reducción >= 4 puntos desde el momento basal.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. DLQI: proporción de sujetos que logren una reducción >= 4 puntos desde el momento basal en las semanas 32 y 52
2. DLQI: cambio promedio desde el momento basal en las semanas 16, 32, 52
3. Escala de valoración numérica (EVN) del prurito corporal total: cambio promedio en la puntuación del prurito corporal total desde el momento basal en las semanas 16, 32, 52
4. Escala analógica visual (EAV) de las molestias/dolor de piel: cambio promedio en la Escala analógica visual (EAV) de las molestias/dolor de piel desde el momento basal en las semanas 16, 32, 52
5. Superficie corporal (SC): Porcentaje de cambio promedio en la SC afectada por psoriasis en las semanas 16, 32, 52
6. Índice de beneficios para el paciente (PBI): Proporción de sujetos que alcanzan una puntuación PBI >= 1 en las semanas 16, 32, 52
7. Indice de gravedad y área de la psoriasis (PASI): proporción de sujetos que alcanzan un PASI < 3 en las semanas 16, 32, 52
8. Cuestionario europeo de calidad de vida de 5 dimensiones (EQ-5D): cambio en el porcentaje promedio desde el momento basal en la puntuación EQ-5D en las semanas 16 y 52
9. Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI: PSO): cambio promedio en las puntuaciones WPAI en las semanas 16 y 52.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es evaluar el efecto del apremilast, en comparación con un placebo, sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con manifestaciones de psoriasis en placas y deterioro de la calidad de vida en la semana 16.

OBJETIVO SECUNDARIO -Evaluar la eficacia y la seguridad del apremilast, en comparación con un placebo, en pacientes con manifestaciones de psoriasis en placas y deterioro de la calidad de vida en la semana 16.
-Evaluar los efectos a largo plazo de apremilast en lo que respecta a la calidad de vida, la eficacia y la seguridad en las semanas 32 y 52.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 16.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Variables en las semanas 16, 32, 52
1. DLQI: cambio promedio desde el momento basal
2. Escala de valoración numérica (EVN) del prurito corporal total
3. Escala analógica visual (EAV) de las molestias/dolor de piel
4. Superficie corporal (SC)
5. Índice de beneficios para el paciente (PBI)
6. Indice de gravedad y área de la psoriasis (PASI)

Variables en las semanas 32 y 52
1. DLQI: proporción de sujetos que logren una reducción >= 4 puntos desde el momento basal

Variables en las semanas 16 y 52
1. Cuestionario europeo de calidad de vida de 5 dimensiones (EQ-5D)
2. Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI: PSO).

JUSTIFICACION La psoriasis es una afección autoinmune que causa manchas rojas, escamosas y engrosadas de la piel cubiertas de escamas de tono plata. Estos parches pueden aparecer en cualquier parte del cuerpo.

Las recomendaciones para el tratamiento de la psoriasis dependen del tipo y la gravedad de la psoriasis, tradicionalmente viene dado por el área de la piel afectada y el impacto de la psoriasis en la calidad de vida. En particular, se ha descrito que algunas manifestaciones específicas de la psoriasis pueden estar asociadas con una peor calidad de vida (por ejemplo, la psoriasis en el cuero cabelludo, en la palma y las plantas de los pies, en los genitales, en las uñas o en lugares visibles).

Apremilast (el medicamento del estudio) ha mostrado que disminuye la inflamación que está involucrada en el desarrollo de la psoriasis. Sobre la base de esta evidencia clínica, apremilast está aprobado en Europa para su uso en pacientes con psoriasis de moderada a grave que no han respondido o no pueden tomar otros tratamientos sistémicos. Los tratamientos sistémicos se definen como medicamentos orales o inyectados que funcionan en todo el cuerpo.

Aproximadamente 255 sujetos de 6 países de Europa occidental participarán en este estudio. El estudio está diseñado como un estudio de 52 semanas que consta de 9 visitas, con un seguimiento observacional posterior al tratamiento de 4 semanas. Durante las visitas del estudio, los pacientes se someterán a procedimientos, como exámenes de la piel, análisis de sangre y cuestionarios.
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de apremilast sobre la calidad de vida en pacientes con manifestaciones específicas de psoriasis en placa que se asocian con un alto deterioro de la calidad de vida (es decir, psoriasis en el cuero cabelludo, en la palma y las plantas de los pies, en los genitales en las uñas o en lugares visibles).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 255.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 21/02/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 20/02/2019. FECHA DICTAMEN 08/02/2019. FECHA INICIO PREVISTA 31/01/2019. FECHA INICIO REAL 08/03/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Celgene International II SARL. DOMICILIO PROMOTOR Rue du Pré-Jorat, 14 2108 Couvet (NE). PERSONA DE CONTACTO Celgene Corporation - Clinical Trial Disclosure. TELÉFONO +34 91 4229000. FAX +1 913 266 0394. FINANCIADOR Celgene Corporation. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 20/02/2019.

CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 20/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 08/03/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 20/02/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE VALME. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 20/02/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI. LOCALIDAD CENTRO Lugo. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 20/02/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE CASTELLÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE CASTELLÓN. LOCALIDAD CENTRO Castellón de la Plana/Castelló de la Plana. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 06/06/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 01/04/2019.

CENTRO 8: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 01/04/2019.

CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 01/04/2019.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN. LOCALIDAD CENTRO Alcorcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 01/04/2019.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 20/02/2019.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA. LOCALIDAD CENTRO Fuenlabrada. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 20/02/2019.

CENTRO 13: HOSPITAL DE MANISES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MANISES. LOCALIDAD CENTRO Manises. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 20/02/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Apremilast 20 mg

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Otezla. NOMBRE CIENTÍFICO Apremilast. CÓDIGO CC-10004. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Apremilast 20 mg. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: Apremilast 30 mg

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Otezla. NOMBRE CIENTÍFICO Apremilast. CÓDIGO CC-10004. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Apremilast 30 mg. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: Apremilast 10 mg

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Otezla. NOMBRE CIENTÍFICO Apremilast. CÓDIGO CC-10004. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Apremilast 10 mg. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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