Efecto de lurbinectedina (PM01183) en la repolarización cardiaca (duración del intervalo QTc) en pacientes con tumores sólidos.

Fecha: 2015-09. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-000206-18.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Efecto de lurbinectedina (PM01183) en la repolarización cardiaca (duración del intervalo QTc) en pacientes con tumores sólidos.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Evaluación del efecto de lurbinectedina (PM01183) en la repolarización cardiaca (duración del intervalo QTc) en pacientes con tumores sólidos seleccionados.

INDICACIÓN PÚBLICA .

INDICACIÓN CIENTÍFICA - carcinoma microcítico pulmonar (CMP)
- carcinoma de cabeza y cuello (CyC)
- tumores neuroendocrinos (TNE)
- carcinoma de vías biliares
- carcinoma endometrial
- carcinoma de mama metastásico asociado a BRCA 1/2
- carcinoma de origen primario desconocido
- tumores de células germinales (TCG)
- familia de tumores de Ewing (FTE).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1) Ser participante del ensayo clínico PM1183-B-005-14
2) Consentimiento informado (CI) del paciente firmado y fechado voluntariamente para participar en este estudio de evaluación del intervalo QT
3) ECG de 12 derivaciones de selección (entre los días -10 y -2 antes de la primera administración del MI) consistente con una función y conducción cardiaca normal, cuya revisión correrá a cargo del laboratorio central, que muestre:
a) Ritmo sinusal.
b) Frecuencia cardiaca entre 45 y 100 latidos por min (lpm).
c) QTcF ? 500 ms.
d) Intervalo QRS < 110 ms.
e) Intervalo PR < 220 ms.
4) Tensión arterial sistólica entre 90 y 150 mmHg , inclusive, y diastólica no superior a 90 mmHg
5) Niveles de electrolitos séricos en los diez días previos a la primera perfusión de grado ? 1 [criterios terminológicos comunes de acontecimientos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.4.0]:
a) Ca en suero corregido: 2,0 ? 2,9 mmol/l*.
b) K: 3 ? 5,5 mmol/l**.
c) Mg: 0,5 ? 1,23 mmol/l.
* Ca en suero corregido para albúmina = Ca medido en suero (mmol/l) + 0,2* [4,0 ? albúmina medida (g/dl)].
**Los pacientes con K < 4 mmol/l podrían completar su nivel de potasio para poder participar. En ese caso, se debe volver a medir la concentración de K para confirmar que los nuevos valores de K sérico se encuentran entre el intervalo especificado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Edad > 65 años
2) Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (EF ECOG) = 2*
3) Trastornos del ritmo cardiaco (p.ej., fibrilación auricular), morfología inusual de las ondas T y U (si estuvieran presentes), antecedentes personales o familiares de síndrome del intervalo QT largo, hemibloqueo ventricular izquierdo completo, marcapasos ventricular permanente o síndrome de Brugada
4) Enfermedad coronaria isquémica significativa, insuficiencia cardiaca congestiva de clase III o IV según la Asociación del corazón de Nueva York (NYHA, New York Heart Association), infarto de miocardio o angina inestable en los últimos seis meses
5) Cualquier afección cutánea con probabilidad de interferir con la colocación de los electrodos del ECG o antecedentes de implante mamario o cirugía torácica que pueden producir anomalías en la conducción eléctrica
6) Exposición previa a antraciclinas a una dosis acumulada de doxorrubicina (o equivalente) > 450 mg/m²
7) Pacientes que, en la selección, reciban un tratamiento que prolonga el intervalo QT (clasificado como 1 en el APÉNDICE 1), si no puede interrumpirse un mínimo de 48 horas antes de cada valoración del ECG.
*A destacar que los criterios de elegibilidad de PM1183-B-005-14 permiten un EF ECOG ? 2.

VARIABLES PRINCIPALES NA.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar los efectos potenciales de PM01183 a una dosis terapéutica sobre la duración del intervalo QTc, determinado mediante electrocardiogramas (ECG), en pacientes con tumores sólidos seleccionados.

OBJETIVO SECUNDARIO - Caracterizar la relación del intervalo QTc/concentración plasmática de PM01183
- Analizar los parámetros de ECG relacionados.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN NA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 25.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 10/09/2015. FECHA DICTAMEN 04/09/2015. FECHA INICIO PREVISTA 30/06/2015. FECHA INICIO REAL 13/10/2015. FECHA FIN ESPAÑA 28/07/2016. FECHA FIN GLOBAL 19/08/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR PharmaMar S.A., Sociedad Unipersonal. DOMICILIO PROMOTOR Av. de los Reyes, 1 Pol. Ind. ?La Mina? 28770 Colmenar Viejo, Madrid. PERSONA DE CONTACTO Pharma Mar, S.A. Sociedad Unipersonal - Clinical Trials. TELÉFONO +34 91 846 60 87. FAX +34 91 846 60 03. FINANCIADOR Pharma Mar, S.A. Sociedad Unipersonal. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 11/07/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 11/07/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 11/07/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 11/07/2017.

CENTRO 5: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 11/07/2017.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 11/07/2017.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 11/07/2017.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 11/07/2017.

CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 11/07/2017.

CENTRO 10: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 11/07/2017.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 11/07/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Lurbinectedin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion. CÓDIGO PM01183. DETALLE The end of study for the QT evaluation study will be 30 days after the last ECG is performed. PRINCIPIOS ACTIVOS lurbinectedin. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.