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EFECTO DE LA SEROTONINA Y LA LEVODOPA EN LA RECUPERACION FUNCIONAL DE PACIENTES CON INFARTO CEREBRAL.

Fecha: 2014-11. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-000846-32.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO EFECTO DE LA SEROTONINA Y LA LEVODOPA EN LA RECUPERACION FUNCIONAL DE PACIENTES
CON INFARTO CEREBRAL.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO EFECTO DE LA SEROTONINA Y LA LEVODOPA EN LA RECUPERACION FUNCIONAL DE PACIENTES
CON INFARTO CEREBRAL.

INDICACIÓN PÚBLICA Recuperación funcional de pacientes con Infarto Cerebral.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Recuperación funcional de pacientes con Infarto Cerebral.

CRITERIOS INCLUSIÓN ? Pacientes con un primer infarto cerebral con NIHSS 5-20 puntos
? Pacientes sin afasia para evitar su interferencia en la valoración de la depresión y deterioro cognitivo
? Pacientes con estado funcional independiente previo al infarto cerebral (mRS <3)
? Pacientes sin deterioro cognitivo o síndrome depresivo previo evaluado por historia clínica con el paciente y familiares.
? El tratamiento asignado se iniciará dentro de los primeros 5 días del infarto cerebral.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ? Pacientes con infarto o hemorragia cerebral previa
? Pacientes con AIT
? Pacientes con afasia
? Antecedente de deterioro cognitivo o síndrome depresivo previo
? Pacientes con estado funcional previo no independiente mRS mayor o igual a 3
? Enfermedad de base con esperanza de vida inferior a un año.
? Paciente en tratamiento previo con levodopa, algún antidepresivo o neuroléptico.

VARIABLES PRINCIPALES Se comparará el estado funcional, la gravedad neurológica, el grado de depresión y de deterioro cognitivo de cada grupo comparado con el control.

VARIABLES SECUNDARIAS No hay variables secundarias.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar a los 12 meses si el tratamiento con fármacos que aumenten la liberación de neurotransmisores en la isquemia cerebral aguda mejora el pronóstico funcional, comparado con el tratamiento convencional.

OBJETIVO SECUNDARIO Objetivos secundarios evaluados al alta, 3, 6 y 12 meses
? Comparar la mejoría funcional con la escala de Rankin modificada en cada grupo de tratamiento.
? Comparar la gravedad neurológica con la escala NIHSS en cada grupo

Objetivos secundarios evaluados al alta, 6 y 12 meses
? Comparar la mejoría en la depresión valorado con la escala Montgomery-Åsberg entre los tres grupos
? Comparar la mejoría cognitiva con la escala Mini Mental entre los tres grupos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No aplica.

JUSTIFICACION La plasticidad cortical juega un papel fundamental en la recuperación funcional después de un infarto cerebral. La liberación de neurotransmisores facilita la creación de nuevas sinapsis y promueve la plasticidad cerebral. Evaluaremos en un estudio piloto el posible beneficio de fármacos que aumentan la liberación de neurotransmisores en pacientes con un primer infarto cerebral.

Métodos. Evaluaremos consecutivamente 240 pacientes con un primer infarto cerebral con NIHSS 5-20, sin afasia y con un estado funcional independiente previo (mRS <3). Los pacientes serán aleatorizados en cuatro brazos: 1) grupo control, 2) tratamiento con citalopram 20 mg/día, 3) grupo levodopa 100 mg/día, 4) grupo levodopa 100 mg/día citalopram 20 mg/día.

El tratamiento comenzará dentro de los 5 primeros días del infarto cerebral y se mantendrá durante 6 meses. Todos los pacientes serán tratados siguiendo las directrices actuales de prevención secundaria. Evaluaremos variables demográficas, factores de riesgo vascular, subtipos etiológicos según criterios TOAST, déficit neurológico con la escala NIHSS, horas de fisioterapia realizada, escala FIM motora, escala Montgomery-Åsberg de depresión, evaluación cognitiva con la escala Minimental y estado funcional con la escala modificada de Rankin al alta, 3, 6 y 12 meses. La valoración cognitiva y el estado funcional motor serán evaluados por un neuropsicólogo y un neurólogo ciegos al tratamiento asignado.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 06/11/2014. FECHA DICTAMEN 28/07/2014. FECHA INICIO PREVISTA 15/10/2014. FECHA INICIO REAL 08/01/2015. FECHA FIN ESPAÑA 05/11/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/03/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Privada Hospital Asil de Granollers. DOMICILIO PROMOTOR Av. Francesc Ribas s/n 08402 Granollers. PERSONA DE CONTACTO Fundació Privada Hospital Asil de Granollers - Unitat de Recerca i Innovació. TELÉFONO 0034 93 8425000 2825. FAX . FINANCIADOR Fundació Privada Hospital ASil de Granollers. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE GRANOLLERS. LOCALIDAD CENTRO GRANOLLERS. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 08/06/2018.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Carbidopa Monohydrate , Levodopa

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Sinemet. NOMBRE CIENTÍFICO Sinemet. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Carbidopa Monohydrate , Levodopa. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC N04BA02 - LEVODOPA CON INHIBIDOR DE LA DESCARBOXILASA.

MEDICAMENTO 2: CITALOPRAM

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Citalopram Teva-Rimafar. NOMBRE CIENTÍFICO Citalopram. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS CITALOPRAM. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No. ATC N06AB04 - CITALOPRAM.

Fuente de datos: REEC.

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