HIVEC (Quimioterapia Intravesical Hipertérmica) PARA PACIENTES CON TVNMI RIESGO INTERMEDIO COMPARADO CON INSTILACIÓN INTRAVESICAL DE QUIMIOTERAPIA ESTÁNDAR COMO TRATAMIENTO ADYUVANTE. ESTUDIO COMPARATIVO, PROSPECTIVO, RANDOMIZADO.

Fecha: 2013-12. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002628-18.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO EFECTO DE LA HIPERTERMIA EN EL TRATAMIENTO DEL CÁNCER SUPERFICIAL DE VEJIGA.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO HIVEC (Quimioterapia Intravesical Hipertérmica) PARA PACIENTES CON TVNMI RIESGO INTERMEDIO COMPARADO CON INSTILACIÓN INTRAVESICAL DE QUIMIOTERAPIA ESTÁNDAR COMO TRATAMIENTO ADYUVANTE. ESTUDIO COMPARATIVO, PROSPECTIVO, RANDOMIZADO.

INDICACIÓN PÚBLICA CÁNCER VESICAL SUPERFICIAL.

INDICACIÓN CIENTÍFICA TUMOR VESICAL NO MÚSCULO INVASIVO CON RIESGO INTERMEDIO DE RECURRENCIA.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Paciente con TVNMI nuevo o recurrente al que se haya practicado RTU con riesgo intermedio de recidiva definido como
- Grado 2 o Grado 1 estadío T1*
- Cualquier Grado 1 o Grado 2 que no sea bajo riesgo
2. Escala WHO 0, 1, 2, 3
3. Pacientes mayores de 18 años
4. Pacientes con riñones y uréteres normales según prueba de imagen realizada en los últimos 12 meses
5. Pacientes con valores hematológicos y bioquímicos pre-tratamiento dentro de los límites aceptables:
- Hemoglobina ? 10g/dl
- Neutrófilos ? 1.5 x 109/l
- Plaquetas ? 100 x 109/l
- WBC ? 3.0 x 109/l ó ANC ? 1.5 x 109/l
- Creatinina Sérica < 1.5 x UNL
6. Test de embarazo negativo en mujeres en edad fértil con alguna posibilidad de estar embarazadas.
7. Con posibilidad de realizar seguimiento a largo plazo.
8. Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes con alguna de las siguientes características
- Grado 3 TCC
- CIS
- Tumor primario único TaG1<3cm
2. Pacientes con estadiaje >T2 TCC
3. Pacientes que hayan sigo tratados con quimioterapia intravesical en los últimos 6 meses excepto aquellos que hayan recibido únicamente instilación inmediata post RTU
4. Pacientes con hipersensibilidad o alergia a MMC
5. Pacientes con capacidad vesical limitada inferior a 200c.c.
6. Carcinoma de células uroteliales comprometiendo uretra prostática o tracto urinario superior
7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan usar anticonceptivos no hormonales
8. Pacientes con otros tumores malignos en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanomatoso curado por escisión, carcinoma in situ de cérvix tratado adecuadamente, carcinoma in situ ductal o lobular (DCIS/ LCIS) de cáncer de mama o próstata tratados adecuadamente.
9. Pacientes con tumores histológicamente diferentes al carcinoma transicional de vejiga.
10. Pacientes que por cualquier motivo deban recibir quimioterapia de forma simultánea.

VARIABLES PRINCIPALES PARÁMETROS DE EFICACIA:
- Supervivencia libre de enfermedad
- Tasa de recurrencia
- Tiempo hasta la progresión.

VARIABLES SECUNDARIAS PARÁMETROS DE SEGURIDAD
- Disuria, Polaquiuria, nicturia mediante escala IPSS
- Escala visual de dolor graduada (VAS)
- Otros manifestados por el profesional sanitario (dificultad de sondaje, hematuria, rash cutáneo, calor)
- Calidad de Vida Cuestionario FACIT BI V4.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia en términos de supervivencia libre de enfermedad tras 24 meses de seguimiento de instilación intravesical con Mitomicina hipertérmica vs. no hipertérmica.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar la tolerabilidad, tasa de recurrencia, tiempo hasta progresión y calidad de vida, tras 24 meses de seguimiento, de instilación intravesical con Mitomicina hipertérmica vs. no hipertérmica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Cistoscopia al final del tratamiento y a los 4, 8, 12, 18 y 24 meses de seguimiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Antes de cada nueva instilación el paciente reportará el estado miccional desde la última dosis
Al finalizar la instilación:
- el paciente reportará la sensación de dolor de la instilación recibida
- el profesional sanitario evaluará cada una de los ciclos recibidos de forma independiente
El cuestionario de calidad de vida será cumplimentado por el pacientes antes de recibir el tratamiento adyuvante y se repetirá en la última visita del estudio.

JUSTIFICACION El cáncer de vejiga superficial se caracteriza por ser un tumor que no invade la capa muscular de la vejiga y tiene mejor pronóstico que el tumor infiltrante. El tratamiento del tumor vesical superficial se basa en la resección transuretral de vejiga para eliminar el tumor. Dependiendo del tipo de tumor, el tamaño y otros factores, se pautan instilaciones intravesicales tras la resección para evitar la reaparición del tumor. Las instilaciones intravesicales son lavados con fármaco, normalmente quimioterapia con el fin de eliminar el residuo tumoral que pueda quedar tras la intervención y que causa la recidiva o reaparición del tumor. Según varios estudios ya publicados, las instilaciones con quimioterapia (el fármaco más usado es la Mitomicina C) pueden ser potencialmente más efectivas si se realizan a una temperatura de 43 grados centígrados porque el calor podría favorecer la mejor penetración del fármaco y crear un ambiente favorable a nivel vesical que potencie la eficacia del fármaco sin afectar a la seguridad del paciente. Sin embargo los estudios publicados hasta la fecha no son lo suficientemente robustos para afirmar que el calor asociado al fármaco, conocido como la quimiohipertermia mejora el efecto protector del tratamiento frente a la reaparición del tumor. El presente ensayo clínico tiene como objetivo evaluar el tratamiento con y sin calor administrados ambos de forma óptima tras la resección transuretral de vejiga para poder concluir si la quimiohipertermia es realmente superior al tratamiento habitual sin calor.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 16/12/2013. FECHA DICTAMEN 05/12/2013. FECHA INICIO PREVISTA 01/10/2013. FECHA INICIO REAL 28/01/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR COMBAT MEDICAL LTD. DOMICILIO PROMOTOR LAMMER HOUSE OFFICE LAMER LANE WHEATHAMPSTEAD AL4 8RL HERTS. PERSONA DE CONTACTO HOSPITAL COMARCAL DE MONFORTE - DR. ALEJANDRO SOUSA ESCANDÓN. TELÉFONO +34 98 2403795. FAX +34 91 8874444. FINANCIADOR COMBAT MEDICAL LTD. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Urología.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL PUERTA DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL PUERTA DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO CÁDIZ. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2017.

CENTRO 5: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: FUNDACIÓ PUIGVERT-IUNA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓ PUIGVERT-IUNA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Urología. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2017.

CENTRO 7: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Urología. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2017.

CENTRO 8: HOSPITAL COMARCAL DE MONFORTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL COMARCAL DE MONFORTE. LOCALIDAD CENTRO MONFORTE DE LEMOS. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Urología. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2017.

CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Urología. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2017.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE. LOCALIDAD CENTRO GETAFE. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Urología. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2017.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO OVIEDO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Urología. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2017.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Urología. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2017.

CENTRO 13: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO BILBAO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2017.

CENTRO 14: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN MITOMYCIN-C. NOMBRE CIENTÍFICO MITOMYCIN C. DETALLE 1 HOUR. PRINCIPIOS ACTIVOS MITOMYCIN. FORMA FARMACÉUTICA Intravesical solution. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.