Efecto de la carboxmaltose férrica en la capacidad e ejercicio de pacientes con deficiencia de hierro y fallo cardiáco crónico.

Fecha: 2013-08. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2011-000603-40.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Efecto de la carboxmaltose férrica en la capacidad e ejercicio de pacientes con deficiencia de hierro y fallo cardiáco crónico.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y con 2 grupos de tratamiento para evaluar el efecto de la carboximaltosa férrica sobre la capacidad para realizar ejercicio en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y ferropenia.

INDICACIÓN PÚBLICA Deficiencia de hierro en pacientes con fallo cardiaco crónico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Deficiencia de hierro en pacientes con fallo cardiaco crónico.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. pacientes con deficiencia de hierro con fallo cardiaco crónico estable (ICC II-III de la NYHA) recibiendo un tratamiento de base óptimo
2. Capacidad de ejercicio reducida
3. fracción de eyección ventricular izquierda reducida
4. edad mínima de 18 años y consentimiento informado firmado antes de cualquier prueba del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Haber recibido fármacos estimuladores de la eritropoyetina, tratamiento con hierro intravenoso y/o transfusiones de sangre en las 6 semanas
2. Haber realizado (un) programa/s de entrenamiento (ejercicio) en los 3 meses previos a la selección, o tener previsto realizar un programa de este tipo en los próximos 6 meses.Antecedentes de exceso de hierro adquirido.
3. Enfermedad hepática crónica y/o una concentración de alanina transaminasa o aspartato transaminasa durante la selección más de 3 veces superior al límite superior de la normalidad.
4. Carencia de vitamina B12 y/o folato sérico que requiera la administración de tratamiento. Una vez que se haya corregido dicha carencia el paciente podrá volver a someterse al proceso de selección para su inclusión en el estudio.
5. pacientes que no usen una contracepción adecuada durante el estudio. 6. No otras cardiopatías or patologías que puedan comprometer la participación en el estudio.
7. Pacientes con peso <35 kg
8. El paciente previamente ha sido aleatorizado en el FER-CARS-05.
9. Implantación de un dispositivo para el tratamiento de resincronización cardíaca en los 6 meses antes de la selección.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio en el máximo de VO2 (ml(kg/min) desde la visita basak hasta la semana 24.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Variación en el consumo máximo de O2 (ml/kg/min), en el período comprendido entre el momento basal y la semana 12.
2. Variación en la pendiente de la ventilación minuto - producción del dióxido de carbono, en el período comprendido entre el momento basal y las semanas 12 y 24.
3. Cambio de la velocidad de trabajo conseguida en el esfuerzo máximo desde el inicio hasta las semanas 12 y 24.
4. Variaciones en el período comprendido entre el momento basal y las semanas 6, 12 y 24, en relación con los siguientes parámetros:
-Principales parámetros analíticos y parámetros relacionados con el hierro
-Biomarcadores cardiacos (incluidos el BNP y el NT-proBNP)
-NYHA
-Evaluación global por parte del paciente (PGA)
-CdV (Cuestionario sobre cardiomiopatía de la ciudad de Kansas [KCCQ] y Cuestionario Europeo de Calidad de Vida [EQ-5D])
5. Variaciones entre el momento basal y las semanas 12 y 24, en relación a parámetros de la ecocardiografía
6. Necesidad de hierro (datos acumulados) y número de administraciones de hierro durante el período del estudio
7. Porcentaje de pacientes que satisfagan el criterio clave de seguridad, definido como tiempo hasta:
-El fallecimiento
-La (primera) hospitalización motivada por un empeoramiento de la insuficiencia cardiaca
-El trasplante de corazón.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de la carboximaltosa férrica (CMF), administrada por vía intravenosa, en relación con la capacidad para realizar ejercicio, comparado con la asistencia habitual.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia de la CMF administrada por vía intravenosa (comparado con la asistencia habitual), en relación con los biomarcadores de ferropenia, los biomarcadores cardiacos, la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA), la evaluación global por parte del paciente (PGA), la calidad de vida (CdV), la función renal, la función cardiaca ?de acuerdo con los resultados de las ecocardiografías [ECO]? y la necesidad de hierro en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y ferropenia. Evaluar la seguridad de la CMF administrada por vía intravenosa, durante el período de tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 24.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Semana 12
2. Semana 12 y semana 14
3. Semana 12 y semana 14
4. Semana 6, semana 12 y semana 24
5. Semana 12 y semana 24
6. Fin de estudio
7. Fin de estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 160.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 09/08/2013. FECHA DICTAMEN 17/01/2014. FECHA INICIO PREVISTA 20/07/2013. FECHA FIN ESPAÑA 27/04/2016. FECHA FIN GLOBAL 18/05/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 20/10/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Vifor (International) Inc. DOMICILIO PROMOTOR Rechenstrasse 37 CH-9014 St. Gallen. PERSONA DE CONTACTO Vifor (International) Inc. - Medical Information. TELÉFONO 41 58 851 8222. FINANCIADOR Vifor (International) Inc. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Ferinject. DETALLE Administered 3x on Day 0, Week 6, Week 12. PRINCIPIOS ACTIVOS Ferric carboxymaltose. FORMA FARMACÉUTICA Inyectable*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.