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Efecto de la administración de diferentes regímenes de tratamiento de Hidroferol® Cápsulas de Gelatina Blanda (calcifediol) y colecalciferol (Dibase®) en los niveles de 25(OH)D y marcadores de remodelado óseo en mujeres postmenopáusicas con deficiencia de 25(OH)D. Influencia de factores clínicos y genéticos en la población osteoporótica y no-osteoporótica.

Fecha: 2017-12. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos biológicos [G16].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-004028-31.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Efecto de la administración de diferentes regímenes de tratamiento de Hidroferol® Cápsulas de Gelatina Blanda (calcifediol) y colecalciferol (Dibase®) en mujeres postmenopáusicas con deficiencia de vitamina D.
Influencia de factores clínicos y genéticos en la población osteoporótica y no-osteoporótica.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos biológicos [G16].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Efecto de la administración de diferentes regímenes de tratamiento de Hidroferol® Cápsulas de Gelatina Blanda (calcifediol) y colecalciferol (Dibase®) en los niveles de 25(OH)D y marcadores de remodelado óseo en mujeres postmenopáusicas con deficiencia de 25(OH)D.
Influencia de factores clínicos y genéticos en la población osteoporótica y no-osteoporótica.

INDICACIÓN PÚBLICA Mujeres postmenopausicas con deficit de vitamina D.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Mujeres postmenopaúsicas con deficiencia de 25 (OH)D.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Mujeres postmenopáusicas: amenorrea desde hace más de 6 meses o FSH por encima de 30 IU/l con estradiol por debajo de 30 pg/mL.
-Mujeres con deficiencia de vitamina D (25(OH)D < 20 ng/mL).
-Mujeres postmenopáusicas que no son osteoporóticas y no están recibiendo tratamiento con fármacos que afecten al metabolismo óseo o mujeres postmenopáusicas osteoporóticas recibiendo tratamiento con antiresrotivos, bifosfonatos o denosumab.
-Firma del consentimiento informado donde se indica que el paciente ha entendido el propósito del estudio y los procedimientos requeridos para el estudio y están de acuerdo en participar en el estudio y cumplir con los procedimientos y restricciones del ensayo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Pacientes tomando fármacos que alteren los niveles de vitamina D: fenobarbital, fenitoina, rifampicina, antiretrovirales, corcicosteroides largo plazo, orlistat y colestiramina.
-Pacientes tomando algún suplemento nutricional como complejos vitamínicos.
-Pacientes diagnosticados con malabsorción. -Pacientes con piedras en los riñones. -Pacientes con hiperparatiroidismo primario. -Pacientes con hipertiroidismo.
- Pacientes con hipercalcemia.
- Pacientes con aclaramiento de la creatinina < 30 mL/min
-Pacientes con tumores en los 5 años previos.
-Pacientes con enfermedades, fármacos, valores anormales de laboratorio o cualquier otra circunstancia que pueda alterar el desarrollo del estudio. -Pacientes alérgicos a alguno de los ingredientes de la medicación: etanol, triglicéridos de cadena media, glicerina vegetal, sorbitol (E-420), dióxido de titanio (E-171), colorante , agua purificada, y/o aceite de oliva refinado) -Pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación (incluyendo vacunas) o han usado un dispositivo medico invasivo en los últimos 30 díasprevios al inicio de la fase de selección o están actualmente participando en otro ensayo clínico.

VARIABLES PRINCIPALES orcentaje de pacientes que alcanzan niveles de 25(OH)D por encima de 30ng/ml a los 4 meses de tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS -Porcentaje de pacientes que alcanzan niveles de 25(OH)D por encima de 30ng/ml a los 1, 8 y 12 meses de tratamiento.
-Tiempo en alcanzar el objetivo de tratamiento (>30ng/ml) .
-Variación de los niveles de 25(OH)D a los 1,4,8 y 12 meses de tratamiento.
Estudio del metabolismo óseo:
- Concentración en suero de calcio total, PTH, albúmina, fósforo y fosfatasa alcalina a los 1, 4, 8 y 12 meses de tratamiento.
Estudio de marcadores de remodelado óseo:
- Concentración en suero de P1NP y ¿-CTX en la visita basal, 4, 8, y 12 meses de tratamiento en pacientes no osteoporóticas.
Estudio genético:
En la visita basal, a los pacientes que hayan consentido participar en un estudio genético, se les extraerá una muestra de sangre y se congelará a - 80oC para determinar los polimorfismos relacionados con los niveles de vitamina D (1¿-hidroxilasa, catabolismo de la vitamina D, receptores de la vitamina D y proteína transportadora).
Estudio del consumo de calcio y parámetros de obesidad:
-El consumo de calcio en la dieta se determinará mediante la adaptación de un cuestionario validado en la visita basal, 4, 8 y 12 meses de tratamiento. -El índice de masas corporal y la circunferencia abdominal se determinará en la visita basal, 4 y 12 meses de tratamiento.Fracción libre y metabolitos de la vitamina D:
La evaluación de la fracción libre y de los metabolitos de la vitamina D se realizará en la visita basal, a los 4 y a los 12 meses.
Adherencia al tratamiento:
Administración de ambos tratamientos mensualmente (cápsula de gelatina blanda y solución oral) durante el estudio.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaular la eficacia y seguridad en mujeres postmenopáusicas con deficiencia de vitamina D, con o sin osteoporosis, del tratamiento a largo plazo con Hidroferol® Cápsulas de Gelatina Blandas (CGB) en la corrección y mantenimiento de valores normales de vitamina D comparado con el régimen de tratamiento aprobado actualmente y con el tratamiento recomendado por las Guías Europeas.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el porcentaje de pacientes que alcanzan niveles de 25(OH)D por encima de 30ng/ml a los 1, 8 y 12 meses
Otros:
Tiempo en alcanzar el objetivo de tratamiento
Variación media de los niveles de 25(OH)D a los 1,4,8 y 12 meses
Variación de los niveles de marcadores de remodelado óseo CTX y P1NP en el estrato de pacientes no osteoporóticas en visita basal, 4,8 y 12 meses
Variación de los niveles de calcio total, PTH, albúmina, fósforo y fosfatasa alcalina en la visita de selección, 1, 4, 8 y 12 meses
Variación de los niveles de 25(OH)D de acuerdo con el fenotipo, teniendo en cuenta la edad y obesidad
Variación de los niveles de 25(OH)D en función de los genotipos de losreceptores, mecanismos de transporte y metabolismo de la vitamina D.
-Adherencia al tratamiento durante los 12 meses
-Evaluación de la fracción libre y los metabolitos de la vitamina D.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 4 meses de tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN A los 4 y 12 meses.

JUSTIFICACION Este estudio se realiza porque existen pocas guías que evalúen las indicaciones y la dosis que se deben realizar para determinar los niveles de vitamina D en la población general. Estas guías establecen que los niveles de vitamina D no deben determinarse en la población general, excepto en los subgrupos de riesgo y en situaciones específicas. Hay acuerdo en las diferentes guías que evalúan el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica. Se indica que tanto los tratamientos antirresortivos como los anabólicos deben ir acompañados de suplementos de vitamina D y calcio. Siempre que sea posible, este último debe administrarse con la dieta, mientras que para los suplementos de vitamina D, la dosis estándar recomendada es de 800 UI / día de vitamina D2 (ergocalciferol) o vitamina D3 (colecalciferol).
En base a lo anterior y los objetivos del estudio, se utilizará Hidroferol® SGC (calcifediol) en nuestro ensayo, que es 3-6 veces más potente que la vitamina D43. Su eficacia se ha demostrado en varios grupos de población. Todo esto nos permitirá evaluar su eficacia en la corrección de la hipovitaminosis D y su eficacia con el tratamiento estándar teniendo en cuenta su efecto sobre la hormona paratiroidea (PTH), los marcadores de remodelación ósea e inflamatorios.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 300.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 22/12/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 22/12/2017. FECHA DICTAMEN 23/10/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/12/2017. FECHA INICIO REAL 20/03/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/04/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 21/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR FAES FARMA S.A. DOMICILIO PROMOTOR Avda. Autonomía 10 48940 Leioa (Bizkaia). PERSONA DE CONTACTO FAES FARMA S.A - Nieves Fernandez. TELÉFONO 0034 94 481 83 00. FAX . FINANCIADOR FAES FARMA S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 22/05/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 19/04/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 19/04/2018.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 22/05/2018.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 22/05/2018.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: CALCIFEDIOL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN HIDROFEROL. DETALLE 1 year. PRINCIPIOS ACTIVOS CALCIFEDIOL. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: CHOLECALCIFEROL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN DIBASE. DETALLE 1 year. PRINCIPIOS ACTIVOS CHOLECALCIFEROL. FORMA FARMACÉUTICA -. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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