Efecto de Ivabradina comparado con placebo en la función del corazón y capacidad para realizar ejercicio en pacientes que tienen insuficiencia cardiaca diastólica.

Fecha: 2013-04. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-002742-20.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Efecto de Ivabradina comparado con placebo en la función del corazón y capacidad para realizar ejercicio en pacientes que tienen insuficiencia cardiaca diastólica.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Efecto de ivabradina frente a placebo en la función cardiaca, capacidad para el ejercicio y la activación neuroendocrina en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y fracción de eyección ventricular izquierda preservada. Estudio multicéntrico internacional, controlado frente a placebo, aleatorizado, en doble ciego, de 8 meses de duración. Estudio EDIFY.

INDICACIÓN PÚBLICA Insuficiencia Cardiaca diastólica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Insuficiencia cardiaca con fracción de eyección ventricular izquierda preservada.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Hombre o mujer > 0 = 50 años,
- Síntomas clínicos de insuficiencia cardíaca crónica (clase II o III de la NYHA) durante al menos 3 meses,
- Clínicamente estable respecto a síntomas de ICC durante al menos 4 semanas antes de la selección
- Sin cambios en las tratamientos para ICC o en sus dosis durante al menos 4 semanas (6 semanas para los betabloqueantes) antes de la selección.
- Documentación electrocardiográfica de ritmo sinusal en la selección y en la inclusión con una frecuencia cardiaca en reposo > o = 70 lpm
- NT-proBNP > ó= 220 pg/mL o BNP > ó = 80 pg/mL en la visita de selección,
- FEVI >o = 45%,
- E/e' > 13 (E = velocidad del flujo transmitral en la protodiástole, que representa el llenado pasivo del ventrículo izquierdo; e`= media de las velocidades de flujo transmitral lateral y septal en la protodiástole o del movimiento del anillo lateral y septal) (cm/seg).

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Infarto de miocardio o revascularización coronaria recientes (menos de 3 meses),
- Revascularización coronaria programada [Intervención Coronaria Percutánea (ICP) o Cirugía de Revascularización Coronaria mediante Bypass (CABG)],
- Estenosis mitral o aórtica severa, o regurgitación aórtica severa, o regurgitación mitral primaria severa,
- Cirugía programada por enfermedad cardiaca valvular,
- Enfermedad cardiaca congénita,
- Trasplante cardiaco previo o en lista de espera para trasplante cardiaco
- Fibrilación auricular permanente documentada u otra arritmia cardiaca que interfiera con la función del nódulo sinusal, u hospitalización reciente por una fibrilación auricular u otra arritmia cardiaca que interfiera con la función del nódulo sinusal en los últimos 3 meses
- Pacientes capaces de andar más de 450 metros en 6 minutos durante la visita de selección,
- Tratamiento previo con Ivabradina en los 6 meses antes de la selección o tratamiento actual con ivabradina
- Antecedente de Cirugía o intervención de la válvula mitral previa.

VARIABLES PRINCIPALES los objetivos co-primarios están basados en la relación E/e?, medida en ecocardiografía, activación neuroendocrina (nivel plasmático de NT-proBNP) y prueba de marcha de 6 minutos,.

VARIABLES SECUNDARIAS objetivos de eficacia y seguridad.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el efecto de la ivabradina frente a placebo en la función cardiaca, capacidad para el ejercicio y la activación neuroendocrina tras un periodo de tratamiento de 8 meses.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar los efectos de la ivabradina en comparación con placebo en la función cardiaca y parámetros estructurales, calidad de vida, clasificación de la NYHA y otros biomarcadores
- Evaluar los perfiles de seguridad y tolerancia de la ivabradina frente a placebo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN se evaluarán los objetivos co-primarios tras un periodo de tratamiento de 8 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN a lo largo de todo el estudio.

JUSTIFICACION Ivabradina actúa reduciendo la frecuencia cardíaca. En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica sistólica, el descenso de la frecuencia cardíaca ayuda a mejorar el funcionamiento del corazón y su pronóstico. Este estudio evalúa el beneficio de ivabradina, administrada a pacientes que sufren una insuficiencia cardíaca diastólica, mediante la comparación de la capacidad de ejercicio (capacidad para realizar un ejercicio) y la función cardíaca entre dos grupos de pacientes, un grupo recibirá toda la medicación cardíaca habitual requerida para tratar su enfermedad del corazón más ivabradina y otro grupo recibirá también toda la medicación cardíaca requerida para tratar su enfermedad del corazón más un placebo, es decir, comprimidos de apariencia similar pero sin actividad farmacológica.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 400.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 22/04/2013. FECHA DICTAMEN 13/07/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2013. FECHA INICIO REAL 16/09/2013. FECHA FIN ESPAÑA 29/02/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Laboratorios Servier S.L. DOMICILIO PROMOTOR Avenida de los madroños, 33 28043 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Laboratorios Servier - Maria DE QUINTANA. TELÉFONO +34 91 7489670. FAX +34 91 3003249. FINANCIADOR Laboratorios Servier S.L. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 2: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad cardiopulmonar.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de cardiología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 7: HOSPITAL PUERTA DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL PUERTA DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO CÁDIZ. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 8: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Insuficiencia Cardiaca Avanzada y Trasplante Cardiaco.

CENTRO 9: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de insuficiencia Cardiaca.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: IVABRADINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN PROCORALAN. NOMBRE CIENTÍFICO S16257. CÓDIGO S16257. DETALLE One tablet of ivabradine twice daily during 8 months. PRINCIPIOS ACTIVOS IVABRADINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: IVABRADINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO S16257. CÓDIGO S16257. DETALLE One tablet of ivabradine twice daily during 8 months. PRINCIPIOS ACTIVOS IVABRADINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.