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Efecto de dapagliflozina en la reducción de diferentes capas de grasa abdominal en pacientes diabéticos tipo 2.

Fecha: 2019-08. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-000979-16.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Efecto de dapagliflozina en la reducción de la grasa abdominal en pacientes diabéticos tipo 2.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Efecto de dapagliflozina en la reducción de diferentes capas de grasa abdominal en pacientes diabéticos tipo 2.

INDICACIÓN PÚBLICA Reducción de la capa de grasa omental en pacientes con diabetes tipo 2.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Reducción de la capa de grasa omental en pacientes con diabetes tipo 2.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes de ambos sexos entre las edades de 50 y 75 años (ambos incluidos) en el momento de la firma del consentimiento informado.
2. Diagnóstico de diabetes tipo 2 (definido como un nivel de HbA1c entre 6.5% y 9%) un máximo de 12 meses antes de la firma del consentimiento informado.
3. Pacientes sin tratamiento previo (solo se permite el ejercicio físico y dieta como tratamientos para el control glucémico)
4. IMC> 30kg / m2 en la visita basal.
5. Pacientes con grasa omental de más de 37 mm (mujeres) y 54 mm (hombres) en la visita basal.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. El sujeto no puede o no está dispuesto a firmar el consentimiento informado.
2. Otra enfermedad grave que, según los criterios del investigador, podría comprometer el seguimiento del paciente durante el estudio.
3. El paciente no puede seguir la dieta hipocalórica con una deficiencia de -500 Kcal / día.
4. Uso previo de otros fármacos antidiabéticos.
5. Fallo hepático definido como:
a. Nivel de límites superiores AST> 3X en comparación con los niveles de referencia.
b. Nivel ALT> superiores a 3X en comparación con los niveles de referencia.
c. Niveles Bilirrubina> superiores 3X en comparación con los niveles de referencia.
6. Insuficiencia renal (definida como GF <60ml / min).
7. Uso concomitante de otros medicamentos diuréticos.
8. Infección recurrente del tracto urinario (definida como más de 2 UTI en el último año anterior a la inclusión)
9. Las mujeres en edad fértil deben estar practicando un método anticonceptivo altamente efectivo que sea consistente con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos anticonceptivos para sujetos que participan en estudios clínicos.
10. Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo de orina negativa en la prueba de detección dentro de los 10 a 14 días y 24 horas antes de comenzar el tratamiento. Las mujeres con alta capacidad reproductiva deben comprometerse a la abstención de las relaciones sexuales heterosexuales o a usar dos métodos anticonceptivos de forma simultánea
11. Participación simultánea en un ensayo clínico durante la duración de este estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Medición de la capa de grasa omental (mm de espesor) a través de ultrasonido abdominal (AU) al inicio del estudio y 6 meses después del inicio del tratamiento, y comparaciones en términos de reducción entre ambos brazos de tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS 6 meses.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar las posibles diferencias entre ambos grupos de tratamiento (metformina vs. metformina + dapagliflozina) con respecto a la reducción de la grasa omental después de 6 meses de tratamiento.

OBJETIVO SECUNDARIO - Correlación entre el espesor de la capa omental y las mediciones de riesgo cardiovascular y las comparaciones entre ambos grupos de tratamiento.
- Porcentaje de pacientes que pudieron reducir su grasa omental por debajo de 37 mm (mujeres) y 54 mm (hombres) después de 6 meses de tratamiento.
- Evaluar los cambios en el grosor de las diferentes capas de grasa abdominal que se analizarán y comparar los resultados entre los brazos de tratamiento.
- Identificar otras capas potenciales de grasa abdominal (por ejemplo, pre-peritoneal) que puedan correlacionarse con el control glucémico (HbA1c), los criterios clínicos para el síndrome metabólico o los marcadores de riesgo cardiovascular.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 6 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - Analizar la presencia de sínd metabólico y la comparación entre grupos
- Analizar la resistencia a la insulina de la población estudio y la comparación entre grupos
- Análisis de la reduc de la capa de grasa omental tras 6 meses tto y su correlación con las sig mediciones
- Logro de niveles de capa grasa omental <37mm (M) y <54mm (H) a través de EA y compara entre grupos
- Medición de las dif capas de grasa abdominal a través de EA al inicio del estudio y tras 6 meses inicio tto, y comparaciones entre grupos
- Correlación entre el grosor de las diferentes capas de grasa abdominal y la masa grasa total IMC y las comparaciones entre grupos
- Correlación entre el grosor de las diferentes capas abdominales con las mediciones de riesgo cardiovascular y las comparaciones entre grupos.

JUSTIFICACION La ecografía estructurada de tejido adiposo abdominal (eco-obesidad) es una metodología recientemente descrita, no invasiva, fácilmente reproducible, utilizada para evaluar principalmente las capas de grasa subcutánea. Hay pocos datos publicados que utilizan el ultrasonido como la principal herramienta de diagnóstico. Estos sugieren un aumento específico en la capa de grasa omental, epiplón, especialmente en pacientes con diabetes tipo 2 y muestran una correlación omental con marcadores clínicos como el perímetro abdominal, el IMC, el colesterol HDL y la postmenopausia.
Aunque actúan a través de diferentes vías, tanto la metformina y la dapaglifozina disminuyen la resistencia a la insulina encontrada en las bases fisiopatológicas de la diabetes tipo II asociada a la obesidad. De hecho, ambos fármacos antidiabéticos pueden inducir una pérdida neta de peso. Sabemos que hay una pérdida neta de grasa, especialmente grasa intra abdominal (reducción de la circunferencia de la cintura y hallazgos de TC / DEXA), pero sin llegar a conocer qué capa específica de grasa abdominal ha sido modificada. Las capas de grasa subcutáneas profundas, pre peritoneales, omental o peri renales, que pueden evaluarse por ultrasonido, se encuentran entre los depósitos de grasa implicados en la resistencia a la insulina y los marcadores de riesgo cardiovascular. Así, este estudio tiene como objetivo analizar el efecto y las posibles diferencias en la reducción las diferentes capas de grasa abdominal entre ambos fármacos (Dapagliflozina y metformina).
La hipótesis que proponemos en este estudio es que la adición de Dapagliflozina puede generar una mayor reducción de la capa de grasa omental en comparación con la metformina y, además, introducir variaciones en los marcadores asociados con el riesgo cardiovascular (síndrome metabólico, resistencia a la insulina, grosor de la íntima media, citoquinas inflamatorias, PCR ultra sensible y microalbuminuria).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 22/08/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 21/08/2019. FECHA DICTAMEN 21/08/2019. FECHA INICIO PREVISTA 02/05/2019. FECHA INICIO REAL 22/01/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 20/03/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Dr. Guillem Cuatrecasas - CPEN S.L. DOMICILIO PROMOTOR Viladomat 217 Atico B 08029 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO CPEN S.L. - Dr. Guillem Cuatrecasas. TELÉFONO +34 600550127. FAX . FINANCIADOR AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO CENTRO MÉDICO TEKNON, GRUPO QUIRONSALUD. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/08/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: METFORMIN HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Metformin. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS METFORMIN HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC A10BA02 - METFORMINA.

MEDICAMENTO 2: Daplagliflozin

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Dapagliflozin. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Daplagliflozin. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC A10BK01 - DAPAGLIFLOZINA.

Fuente de datos: REEC.

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