EFECTO DE LA DAPAGLIFLOZINA EN LA FIBROSIS MIOCÁRDICA Y FUNCIÓN VENTRICULAR EN PACIENTES DIABÉTICOS CON INFARTO DE MIOCARDIO CON ELEVACIÓN DEL SEGMENTO ST: ESTUDIO DAPA-IAM.

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-003105-25.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Efecto de dapagliflozina en la fibrosis y la función cardíaca de pacientes diabéticos con un ataque al corazón.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO EFECTO DE LA DAPAGLIFLOZINA EN LA FIBROSIS MIOCÁRDICA Y FUNCIÓN VENTRICULAR EN PACIENTES DIABÉTICOS CON INFARTO DE MIOCARDIO CON ELEVACIÓN DEL SEGMENTO ST: ESTUDIO DAPA-IAM.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes mellitus y ataque cardiaco.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes mellitus tipo 2 y infarto con elevación del segmento ST.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Paciente entre 30 - 80 años de edad con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (previamente diagnosticado o diagnosticado entre el evento agudo y la visita de detección).
2. Los pacientes con primer Infarto con elevación del segmento ST documentados en una ambulancia o en un laboratorio de hemodinámica cardiaca (elevación del segmento ST ¿2 mm en al menos dos derivaciones contiguas) con menos de <12 horas después del inicio de los síntomas que duran ¿ 20 min, que se traten con angioplastia primaria.
3. La lesión diana debe ser una lesión de novo localizada en un vaso nativo.
4. El paciente entiende y acepta el seguimiento clínico y el control de la resonancia magnética cardíaca.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Mujeres embarazadas o lactantes.
2. Diabetes mellitus tipo 1
3. Tratamiento previo con inhibidores del co-transportador sodio glucosa.
4. Enfermedad hepática severa.
5. Enfermedad renal definida como estadio III o peor (filtrado glomerular estimado <60 ml/min).
6. Presión arterial sistólica <90 mmHg en la visita de selección.
7. Examen de HbA1c <6.0%.
8. Malignidad (recibir tratamiento activo) u otras enfermedades que amenazan la vida.

VARIABLES PRINCIPALES Eficacia de la empagliflozina comparado con placebo en producir una diferencia de 1.5%, entre los grupos de estudio, en el cambio (¿) del volumen extracelular del miocardio remoto entre el seguimiento a 6 meses y basal, evaluado por resonancia magnética cardiaca (¿VEC grupo empagliflozina versus ¿VEC grupo placebo; [¿VEC = VEC a 6 meses ¿ VEC basal]).

VARIABLES SECUNDARIAS 1- Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (indexado a superficie corporal (mL/m2)
2- Volumen telesistólico del ventrículo izquierdo (indexado a superficie corporal, (mL/m2),
3- Masa ventricular del ventrículo izquierdo (indexado a superficie corporal, (g/m2)
4- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%)
5- Niveles séricos de propéptido C-terminal de procolágeno tipo I, propéptido N-terminal de procolágeno tipo III y galectina-3
6 Tasa de eventos cardiovascular adversos mayores (%).

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar el efecto de la dapagliflozina en la reducción de la fibrosis miocárdica, evaluada por resonancia magnética cardíaca, a los 6 meses después de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST versus placebo.

OBJETIVO SECUNDARIO 1) Efecto de la dapagliflozina en los volúmenes del ventrículo izquierdo indexado, índice de masa del ventrículo izquierdo, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, evaluada por resonancia magnética cardíaca a los 6 meses después de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST versus placebo.
2) Efecto de la dapagliflozina en los biomarcadores de fibrosis miocárdica plasmática a los 6 meses después de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST versus placebo.
3) Efecto de dapagliflozina en eventos cardiovasculares adversos mayores y hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca a los 6 meses después de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST versus placebo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 6 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1- Los parámetros de resonancia magnética se evaluarán a los 6 meses de seguimiento.
2- Los biomarcadores y los eventos clínicos se evaluarán a 1, 3 y 6 meses de seguimiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 80.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 10/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 10/06/2020. FECHA DICTAMEN 08/06/2020. FECHA INICIO PREVISTA 01/01/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR FUNDACIÓ CLÍNIC PER A LA RECERCA BIOMÈDICA. DOMICILIO PROMOTOR Rossello street, 149 08036 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO FUNDACIÓ CLÍNIC PER A LA RECERCA BIOMÈDICA - Luis Ortega Paz. TELÉFONO 0034 932275519. FAX 0034 932279305. FINANCIADOR FUNDACIÓ CLÍNIC PER A LA RECERCA BIOMÈDICA. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Cardiovasular Institute. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/06/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Forxiga (dapagliflozin). NOMBRE CIENTÍFICO Forxiga (dapagliflozin). CÓDIGO EMEA/H/C/002322. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS DAPAGLIFLOZIN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC A10BK01 - DAPAGLIFLOZINA.

Fuente de datos: REEC.